医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】

• （元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者

　作業の標準化と文書化（SOPの作成）、その通り実施した証拠(記録)を残すことはGMPの基本である。そしてSOPの設定根拠を含めて教育訓練を受け、適切な能力を有する作業者がいなければ、適正品質の医薬品を安定提供することはできない。SOPと教育訓練に不備があれば、ヒューマンエラーのみならず我流の作業を容認し、法令違反を招く可能性も出てくる。適切なSOPおよび教育訓練とはどうあるべきかをご一緒に考える講座である。

１．無人化/自動化してもヒューマンエラーはなくならない
　1.1    人の介在は避けられない
　1.2    人の性癖

２．ヒューマンエラーの原因は多岐に渡る
　2.1    ミスの直接原因だけに着目しない
　2.2    再教育はミスの根本対策にならない!

３．ミス防止にSOPは必須
　3.1    ミスを防ぐ「五箇条」
　3.2    前/後工程間の情報共有の場は大切
　3.3    教えられていないと（SOPがないと）こんなことに
　3.4    外来者を教育するSOPも必要

４．ミスを誘引する悪いSOPの例
　4.1    ヒューマンエラーには二種類ある
　4.2    ミスが発生したときの確認事項
　4.3    駄目なSOPと良いSOPの例

５．SOPの作成手順
　5.1    SOP作成の６原則
　5.2    SOPをみれば企業のレベルが分かる
　5.3    SOPの作成は作業内容の見直しから
　5.4    SOPの短尺動画化も検討
　5.5    作業者が困惑しないために異常時の処置を明記
　5.6    SOPと指図記録書の関係

６．SOPを読ませるだけの実地訓練では駄目
　6.1    本来、教育訓練すべきことは

７．まず新人に何を教育するか
　7.1    教育訓練のスタートは６S、そして10S活動へ
　7.2    始業前/作業中/終業点検は重要
　7.3    日常点検では五感をフル活用
　7.4    日常点検のために教えておくこと

８．気づきとその記録の重要性
　8.1    現場では「小さい異常」は日常茶飯事
　8.2    特記事項を書く習慣付け
　8.3    異常と逸脱は分けて管理

９．人財育成を目標に
　9.1    「品質」を保証するにはリスクマネジメントスキルが必要
　9.2    「知識管理」とは3つの知性の活用
　9.3    Z世代は成長機会、学習機会のない企業だと離反する
　9.4    あるべき教育訓練
　9.5    教育訓練の実効性をどう評価?
　9.6    GMP集合教育を「情報伝達」、「参画」、「討論」の場に

１０．文書管理の見直し
　10.1    DIは新しい概念ではない
　10.2    データガバナンスシステムの構築
　10.3    既存文書管理の再点検

１１．秤量作業SOPの事例

□質疑応答□