書籍

データインテグリティにおける
当局要求・不適合事例とその対策

~各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを学ぶ~
~GLP/GCP/GMPの観点におけるDI対応の考え方・実施例~

発刊日 2017年6月28日
体裁B5判上製本  297頁
価格(税込)
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定価:本体55,000円+税4,400円
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ISBNコード978-4-86428-158-4
CコードC3047
ー今、データインテグリティ実践において何が求められているかー

本書全体を通し豊富な査察指摘事例とその対応を解説!
各国規制当局の要求事項・実際の査察指摘事例から読み取る重要ポイントを
自社での実務に落とし込む!


生データ、紙と電子データの管理の違い、監査証跡のレビュー、Excelスプレッドシートのバリデーション...
データインテグリティ要件の各項目ごとの詳細な解説と
従来のER/ESおよびCSV要求事項との要求事項の違いなど、DIの根本の理解に迫る!


GLP、GCP、GMPそれぞれにおけるデータインテグリティ対応の考え方・実施例,
現状改善から今後の社内教育・組織体制の構築まで、今求められるDI対応を完全網羅!
 
【本書で学べること】
★データインテグリティの最新動向★

・MHRA、WHO、FDA、PIC/S等各国規制当局の動向とそれぞれの共通要件・個別要件の比較
・当局の査察時の着目点・不適合の事例
・リスク軽減のための短期的・長期的な段階的アプローチ実施の考え方
FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連の指摘事項と対策

★データインテグリティ実施における実務面の留意事項★
生データの定義・紙データから電子データへの移管・それぞれの保管・運用方法
ER/ESおよびCSV要求事項データインテグリティ要求事項の比較・相違
監査証跡のレビューのポイント、レビュー後の対応、効率化
Excelスプレットシートの限界と信頼性担保
GMPにおけるデータインテグリティ ~分析機器への対応、実際の取り組み例~
GLPにおけるデータインテグリティ ~GLPの原理原則とその実践内容から見る記録・データ信頼性担保~
GCPでのデータインテグリティ ~EDC管理シートの要件とDI確保のための追加的要件~
DI関連の当局査察指摘事例と現状改善のための社内教育
 
その他、データインテグリティに関する情報が満載!我が国におけるDI対応の「今」がわかる1冊!