(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

コンピュータバリデーションの超入門編
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。

CSVとCSAの本質的な理解
CSV実施において最も重要なことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が根本的に異なるということです。これまで、この違いについて明確に解説するセミナーはほとんどありませんでした。
本セミナーでは、システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を具体的に解説します。さらに、FDA CSAガイダンスに基づく最新アプローチも詳しくご紹介します。

生成AIを活用した効率的なCSV業務
2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています。
本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した以下の実践的手法をご紹介します：
- CSV文書作成の効率化：URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成
- レビュー作業の高度化：AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援
- トレーサビリティマトリックス自動生成：要求仕様とテストケースの紐付けを効率化
- 規制文書の理解支援：複雑なガイドラインをAIで要約・解釈
- SOP作成の効率化：テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成
これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。

本セミナーで習得できるスキル
- CSV/CSAの基本概念と実践方法
- GAMP 5に基づくリスクベースドアプローチ
- 構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法
- 生成AIを活用した効率的な文書作成・管理手法
- 2026年最新規制に対応した実務ノウハウ

１. はじめに
- 患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
- 品質とは
- 適格性とは（Fitness for purpose）
- 品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
- ソフトウェアの品質保証（ソフトウェアのバリデーション）とは
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- CSV実施に必要なスキルとは
- コンピュータ化システムの変遷と品質保証
- 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件

２. コンピュータ化システムとは
- コンピュータ化システム導入の原則 ～PIC/S GMP ANNEX 11～
- コンピュータ化システムとは
- GMPにおけるコンピュータ化システム
- コンピュータ化システムの種類と特徴
- 構造設備のCSVの目的
- 構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。
- ITアプリケーションのCSV

３. GAMPとは
- コンピュータの普及
- コンピュータに関連した品質保証の歴史
- FDAによる禁輸措置
- GAMPの作成経緯
- GAMPがISPEと提携した理由
- GAMP 4の問題点
- コンプライアンスコストの問題点
- GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
- GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用
- Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA FDA近代化法
- FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
- コンプライアンスコストマネージメント
- 製品とプロセスの理解
- 意図した使用に仕様を合せることは最重要
- リスクベースドアプローチの効能
- cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
- PIC/S GMP ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行） １．Risk Management リスクマネジメント
- FDAの新たなアプローチへの移行
- ASTMとは
- ASTM E55委員会の設立
- ASTM E2500の特徴
- FDAの動機
- GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～

４. GAMP 5概要
- GAMPの作成経緯
- GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
- GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
- GAMPドキュメントセット
- GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
- GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
- GAMP 5における５つのキーコンセプト
- GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任

５. カテゴリ分類とは
- ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
- ソフトウェアカテゴリ分類とは
- Excelとソフトウェアカテゴリ分類
- ソフトウェアカテゴリとシステムの例

６. V-Modelとは
- 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
- 【例】特注のスニーカーにおける適格性評価
- GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
- Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）
- Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）
- Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）

７. 構造設備のCSV
- 医薬におけるバリデーションとは（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
- プロセスバリデーション（ＰＶ）
- 構造設備のCSVに関する留意点
- GMPハードとGMPソフト
- 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月2日、薬発第1200号） 12 バリデーション 12.3 適格性評価
- 適格性評価（Qualification）とは
- マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト
- 構造設備のCSVの目的
- 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
- 構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
- 適格性評価（Qualification）
- 据付時適格性評価（IQ）
- 運転時適格性評価（OQ）
- 性能適格性評価（PQ）
- FDAプロセスウィンドウ
- 適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
- 適格性評価（Qualification）とは
- 設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要
- 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
- 構造設備や分析機器（カテゴリ3）のCSV実施要領
- 設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3
- カテゴリ3の構造設備や分析機器（ファームウェア、PLC）のCSV成果物

８. システムライフサイクルとは
- Validation = Pet ?
- システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
- GAMP 5における５つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは
- GAMP 5における５つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ
- CSV成果物の種類と属性
- 計画書と報告書
- ビジネスプロセスマップ
- CSV実施体制
- 構想フェーズの成果物
- 初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
- GxP評価
- プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
- 市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
- プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
- トレーサビリティマトリックスとは
- トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
- プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（つづき）
- 要求テスト（PQ）とは
- プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階

９. クリティカルシンキングとは
- 「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
- クリティカルシンキング
- CSVに対する思い込み

１０. GAMP 5 2nd Edition
- GAMP 5 2nd Edition
- GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的
- GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス
- GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス（ドラフト）との相違点
- GAMP 5 2nd Edition 改訂点
- M11 「インフラストラクチャ」
- M12 「クリティカルシンキング」
- D8 「アジャイル ソフトウェア開発」
- D9 「ソフトウェアツール」
- D10 「分散台帳システム（ブロックチェーン）」
- D11 「人工知能と機械学習（AL/ML）」

１１. CSA概要
- CSAガイダンスドラフトの公開
- CSAが必要になった背景
- Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
- CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
- CSAガイダンス概要
- CSVからCSAへ
- CSA概要
- CSAガイダンスの要点
- 非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
- 直接的なシステムと間接的なシステム
- CSA実施手順
- 適切な記録の確立 ～保証活動および記録の例～
- 業界チームの推奨事項

１２. 【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化
12.1 生成AIの基礎と規制業界での活用可能性
　- 生成AIとは：ChatGPT、Claude、Gemini等の概要
　- 規制業界における生成AI活用の現状と課題
　- データインテグリティと生成AI活用の両立
　- 生成AI活用における留意点
　　- 機密情報の取り扱い
　　- AIの出力の検証と責任
　　- 規制当局の見解
12.2 CSV文書作成における生成AI活用
URS（ユーザ要求仕様書）作成の効率化
　- プロンプト設計による効率的なURS作成
　- 業界標準テンプレートの活用
　- AIによる要求事項の網羅性チェック

FS（機能仕様書）・DS（設計仕様書）の作成支援
　- URSからFSへの自動展開
　- 技術文書の構造化と整合性確認
　- 専門用語の統一と品質向上

リスクアセスメント文書の作成
　- FMEA（故障モード影響解析）の効率的実施
　- リスク評価マトリックスの自動生成
　- 過去事例データベースの活用

12.3 テストおよび検証における生成AI活用
テストケース自動生成
　- 仕様書からのテストケース抽出
　- テストシナリオの網羅性確認
　- エッジケースの洗い出し

トレーサビリティマトリックスの自動作成
　- 要求仕様とテストケースの自動紐付け
　- ギャップ分析の効率化
　- バージョン管理とメンテナンス

テスト結果のレビュー支援
　- 逸脱の自動検出
　- テスト結果の傾向分析
　- レポート作成の自動化

12.4 SOP（標準作業手順書）作成の効率化
テンプレートベースのSOP作成
　- 業界ベストプラクティスの組み込み
　- 規制要件の自動反映
　- 多言語対応の効率化

既存SOPのレビューと改善
　- ギャップ分析の自動化
　- 最新規制への適合性チェック
　- 読みやすさと明確性の向上

12.5 規制文書の理解と対応支援
ガイドライン解釈の支援
　- FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約
　- 規制要件の比較分析
　- 自社システムへの適用ポイント抽出

査察対応資料の作成
　- QA（質問事項）への回答ドラフト作成
　- エビデンス整理の効率化
　- プレゼンテーション資料の作成支援

12.6 継続的改善とナレッジマネジメント
逸脱・CAPA管理への応用
　- 根本原因分析（RCA）の支援
　- 是正措置・予防措置の立案
　- トレンド分析とパターン認識

ナレッジベースの構築と活用
　- 社内ノウハウのデジタル化
　- FAQデータベースの自動生成
　- 教育訓練資料の作成支援

12.7 実践演習：生成AIを使ったCSV文書作成デモ
実際の画面を使った実演
　- URSの作成実演
　- リスクアセスメントの実施例
　- トレーサビリティマトリックスの自動生成

プロンプトエンジニアリングのコツ
　- 効果的な指示の出し方
　- 段階的な詳細化テクニック
　- 出力の品質を高める方法

導入ロードマップ
　- 小規模プロジェクトでのパイロット実施
　- 段階的な展開計画
　- 効果測定とROI評価

12.8 生成AI活用によるメリットまとめ
時間・労力の削減
　- 文書作成時間：50-70%削減
　- レビュー時間：30-50%削減
　- 全体プロジェクト期間：20-40%短縮

品質の向上
　- 一貫性のある文書品質
　- ヒューマンエラーの削減
　- 規制要件の網羅性向上

コスト削減とROI
　- 人件費の最適化
　- 外部コンサルタント費用の削減
　- リソースの戦略的配置

□質疑応答□

※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。