(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

CSVに関するセミナーや書籍は数多く存在しますが、実際のCSV成果物の作成方法を具体的に解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかず。 本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた豊富な経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法をお伝えします。

2026年版の特徴：生成AIによる業務革新
本セミナーでは、2026年最新の規制動向に対応するとともに、生成AI（ChatGPT、Claude等）を活用した革新的なCSV実施方法を新たに追加しました。
- 生成AIによる文書作成の自動化・効率化手法
- AIを活用したリスクアセスメントの高速化
- プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物作成
- AI支援によるトレーサビリティの維持・管理
- コンプライアンスを保ちながら作業時間を大幅削減する実践テクニック
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。
時代の最先端を行く、高品質かつ効率的な規制遵守を実現するための実践ノウハウを習得できます。

1.成果物の種類と作成の留意点
- システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
- CSV成果物の種類と属性
- 仕様書はシステムに対して1冊
- 計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
- テストスクリプトとログの関係
- Document IDの付け方　XXX-01-VP-01
- トレーサビリティマトリックスとは
- トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
- 【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成

2.構想フェーズ
- 構想フェーズの成果物
- ユーザ要求仕様書（URS）とは
- ユーザ要求仕様書執筆手順
- ユーザ要求仕様書の要件
- 【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出
- 【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例

3.プロジェクトフェーズ
3.1 計画策定段階
- プロジェクトフェーズの成果物　計画策定段階
- リスク評価報告書
- 初期リスクアセスメント　～製品とプロセスの理解～
- バリデーション計画書（VP）
- 【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化
- 【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成

3.2 仕様、構成設定、およびコーディング段階
- プロジェクトフェーズの成果物　仕様、構成設定、およびコーディング段階
- 市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
- 機能仕様書（カテゴリ4、カテゴリ5）
- トレーサビリティマトリックス
- 機能仕様書（FS）
- 構成設定仕様書（カテゴリ4のみ）
- 機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）
- FMEAによる詳細なリスクアセスメント
- トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
- 【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法
- 【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理
- 【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例

3.3 検証段階
- プロジェクトフェーズの成果物　検証段階（サプライヤ内で作成する成果物）
- プロジェクトフェーズの成果物　検証段階（つづき）
- ソフトウェアの特徴とテスト
- テスト計画書（TP）
- テストスクリプト
- テストスクリプトとテストデータ
- Scripted Test（サンプル）
- Scripted Testテストスクリプトとテストデータ
- Scripted Testテストログ
- 要求テスト（PQ）とは
- 【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成
- 【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化
- 【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例

3.4 報告とリリース段階
- プロジェクトフェーズの成果物　報告とリリース段階
- バリデーション報告書（VR）
- 障害・変更および逸脱の対応方法
- バリデーション報告書（VR）
- 【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成
- 【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析
4.運用フェーズ
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- 変更管理（Change Control）の要点
- 変更要求書、変更管理一覧表
- 変更管理プロセス
- Traceability Matrixの更新
- 障害管理（Incident Management）の要点
- 障害報告書、障害一覧表
- 障害管理（Incident Management）
- サービスレベルアグリーメントと災害対策
- 【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援
- 【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化
- 【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用

5.PIC/S GMP ANNEX 11概要
- PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの最新動向
- PIC/S GMPの構成
- ANNEX 11改定版目次
- ANNEX 11の各要求事項の詳細解説：
　- Principle（原則）
　- 1. Risk Management　リスク管理
　- 2. Personnel　要員
　- 3. Suppliers and Service Providers　サプライヤ及びサービスプロバイダ
　- 4. Validation　バリデーション
　- 5. Data　データ
　- 6. Accuracy Checks　正確性チェック
　- 7. Data Storage　データ保管
　- 8. Printouts　印刷物
　- 9. Audit Trails　監査証跡
　- 10. Change and Configuration Management　変更およびコンフィグレーション管理
　- 11. Periodic evaluation　定期評価
　- 12. Security　セキュリティ
　- 13. Incident Management　障害管理
　- 14. Electronic Signature　電子署名
　- 15. Batch release　バッチリリース
　- 16. Business Continuity　業務の継続性
　- 17. Archiving　アーカイブ
- 【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応
- 【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント
- 【NEW】データインテグリティとAI活用の両立

6.【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践
6.1 生成AIの基礎とCSV業務への適用
- ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要
- CSV業務における生成AI活用の可能性と限界
- コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則
- データインテグリティとAI活用の両立

6.2 文書作成における生成AI活用
- プロンプトエンジニアリングの実践
　- 効果的なプロンプト設計の原則
　- CSV文書作成に特化したプロンプトテンプレート
　- 品質を高めるためのプロンプトの工夫
- 実践例：生成AIによる各種文書作成
　- ユーザ要求仕様書（URS）の効率的作成
　- バリデーション計画書のドラフト生成
　- 機能仕様書の作成支援
　- テストスクリプトの自動生成
　- バリデーション報告書の作成支援

6.3 リスクアセスメントにおける生成AI活用
- AIを活用した初期リスク評価の高速化
- FMEA実施におけるAI支援
- リスクシナリオの網羅的抽出
- リスク軽減策の提案とレビュー

6.4 トレーサビリティ管理における生成AI活用
- トレーサビリティマトリックスの自動生成
- 要求事項の追跡と更新の効率化
- 変更管理におけるトレーサビリティ維持
- AIによる整合性チェックと品質向上

6.5 作業時間削減の実践テクニック
- 時間削減事例の紹介
　- 文書作成時間：50%削減
　- リスク評価作業：40%削減
　- トレーサビリティ管理：60%削減
- 効率化のためのワークフロー設計
　- AI活用を前提とした業務プロセスの最適化
　- レビュー体制の構築
　- 品質保証とAI活用のバランス

6.6 生成AI活用における留意点と課題
- 規制当局の視点とAI活用の位置づけ
- データセキュリティとプライバシー保護
- AI生成内容のレビューと品質保証
- 人間の判断とAI支援の適切な役割分担
- バリデーションされていないツールの使用に関する考慮事項

6.7 今後の展望と継続的改善
- 生成AI技術の進化とCSV業務への影響
- 組織内でのAI活用文化の醸成
- 継続的な学習と改善のサイクル
- 2026年以降のデジタル化トレンド

□　質疑応答　□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。