eBookebook番号:EB008(EXCELバリデーション)
医薬品
- ホーム
- / ebook
【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】
EXCEL・スプレッドシートの
品質保証・バリデーション実施と電子生データ
=Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法=
≪ 印 刷 可 能 ≫
※電子書籍での閲覧の他に、『Excel管理手順書サンプル』をwordデータとしてダウンロード可能※
配信開始日 | 2013年12月19日 |
---|---|
フォーマット | ebook版:PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) |
体裁 | B5 40頁(ebook版) サンプルデータ (word形式) |
価格(税込)
各種割引特典
|
27,500円
( E-Mail案内登録価格 26,125円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体25,000円+税2,500円
E-Mail案内登録価格:本体23,750円+税2,375円
|
(アカデミー割引対象外) |
|
印刷制御 | 印刷可(無制限) |
アカウント数 | <<ebook>> アカウント数 :5アカウント 【アカウントの追加方法】 ※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) 閲覧可能PC数 :2台/1アカウント(同一アカウントに限る) |
閲覧期間 | 無期限 |
オフライン閲覧 | 可能 |
対応OS・デバイス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) |
注意事項 | ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録(無料)が必須です。 |
ISBNコード | ebook版:ISBN978-4-86428-091-4 |
Cコード | C3047 |
<現在、品質試験記録や症例データなどのGxPデータをEXCELで管理している方へ>
Excelによる記録作成等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができない。
↓
では、どう対応するべきなのか?
Excelによる記録作成等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができない。
↓
では、どう対応するべきなのか?
著者
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 【主な略歴】 1999年2月 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング 2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント 2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。 【関連の活動など】 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京) 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など |
書籍趣旨
日常業務でMS-Excel等のスプレッドシートを使用する機会が非常に多いことと思われる。スプレッドシートの特徴は、エンドユーザアプリケーションとして、ユーザが手軽に使用することができるということである。MS-Excelは、ワープロの代わりとして利用することもでき、また計算処理もできる。しかしながら、製薬企業や医療機器企業において、MS-Excelによる記録の作成等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができず、そのまま使用することは望ましくない。なぜならば、監査証跡がとれないからである。
MS-Excelは、巷の電機店等では、数万円で販売されている。しかしながら、安いからと言って、ないがしろにしてはならない。MS-Excelといえども、製造記録、試験記録、試験成績書、出荷判定、症例データ、有害事象、苦情記録等の管理や記録に使用した場合、立派なコンピュータ化システムである。しかもこれらの電子データは、リスクの高いものである。なぜならば、患者の安全性や、製品の品質、薬剤の有効性に大きく影響するからである。構造設備やITアプリケーションなどは、会社が意図して購入し、CSV を実施しなければならないという規制遵守を心掛けているものと思われる。
しかしながら、MS-Excelの場合は、担当者がいとも簡単に作成し、利用するといった気軽さから、CSV やER/ES 等の規制要件を気にかけない場合が多くみられる。かつてFDAがある大手製薬企業において、MS-Excelの利用を徹底して調査し、多くの指摘事項を出したことがあった。MS-Excelを規制対象業務で使用する場合には、企業で適切に管理し、規制要件を遵守することが望まれる。
またMS-Excelで作成した記録は、個人のパソコン上で管理してしまうこともある。これも不適切である。故意ではなくとも事故で変更してしまう可能性があるからである。適切にセキュリティがかかった環境、かつ適切にバックアップを行っている環境で保管しなければならない。
本来、品質試験記録や症例データなどのGxPデータを管理する場合は、セキュリティや監査証跡機能を持っているアプリケーションシステムで管理すべきである。しかしながら、一朝一夕でMS-Excelからアプリケーションシステムに移行することも、困難である。本書では、MS-Excelを使用してGxPデータを管理する場合の、最低限の管理方法について解説する。
MS-Excelは、巷の電機店等では、数万円で販売されている。しかしながら、安いからと言って、ないがしろにしてはならない。MS-Excelといえども、製造記録、試験記録、試験成績書、出荷判定、症例データ、有害事象、苦情記録等の管理や記録に使用した場合、立派なコンピュータ化システムである。しかもこれらの電子データは、リスクの高いものである。なぜならば、患者の安全性や、製品の品質、薬剤の有効性に大きく影響するからである。構造設備やITアプリケーションなどは、会社が意図して購入し、CSV を実施しなければならないという規制遵守を心掛けているものと思われる。
しかしながら、MS-Excelの場合は、担当者がいとも簡単に作成し、利用するといった気軽さから、CSV やER/ES 等の規制要件を気にかけない場合が多くみられる。かつてFDAがある大手製薬企業において、MS-Excelの利用を徹底して調査し、多くの指摘事項を出したことがあった。MS-Excelを規制対象業務で使用する場合には、企業で適切に管理し、規制要件を遵守することが望まれる。
またMS-Excelで作成した記録は、個人のパソコン上で管理してしまうこともある。これも不適切である。故意ではなくとも事故で変更してしまう可能性があるからである。適切にセキュリティがかかった環境、かつ適切にバックアップを行っている環境で保管しなければならない。
本来、品質試験記録や症例データなどのGxPデータを管理する場合は、セキュリティや監査証跡機能を持っているアプリケーションシステムで管理すべきである。しかしながら、一朝一夕でMS-Excelからアプリケーションシステムに移行することも、困難である。本書では、MS-Excelを使用してGxPデータを管理する場合の、最低限の管理方法について解説する。
目次
■第 1 章 Excel によるGxP データの取り扱い
1. エンドユーザアプリケーションとしてのExcel
2. GxP データとは
3. QC ラボとER/ES 指針
4. Excel の使用形態
4.1 電卓の代わりとしての使用
4.2 一覧表の作成
4.3 様式等の作成
■第 2 章 Excel の問題点
1. 監査証跡がとれない
2. セキュリティの問題
3. 入力データの自動チェックができない
4. 印刷時に,欠け,はみ出しが起きる
5. 有効桁数の問題
6. バージョン間の互換性の問題
7. マクロウィルス感染の危険性
8. 電子署名が使用できない
9. 毎回手作業を伴う
10. 目次,インデックス等の自動生成ができない
■第 3 章 電子生データとは
1. 生データとは
2. GLP における生データの定義(FDA)
3. 電子生データの特徴
4. 電子生データの管理の留意点
■第 4 章 紙が正か電子が正か
1. タイプライターイクスキューズ
2. ハイブリッドシステムとは
3. ER/ES 指針における適用範囲
4. Excel の管理の留意点
■第 5 章 Excel の管理方法
1. Excel のセキュリティ管理
2. セルやシートのロック
3. システム台帳への登録
4. 版数の管理
■第 6 章 Excel のCSV 実施方法
1. 品質の良いシステムとは
2. Excel のカテゴリ分類
2.1 カテゴリ1
2.2 カテゴリ3
2.3 カテゴリ4
2.4 カテゴリ5
3. Excel のCSV 実施方法(カテゴリ4)
3.1 開発計画書の作成
3.2 ユーザ要求仕様書(URS)の作成
3.3 バリデーション計画書の作成
3.4 スプレッドシートの作成
3.5 検証
3.6 バリデーション報告書の作成
3.7 台帳登録
4. 「本ガイドラインの対象外」の正しい解釈について
※
【Excel管理手順書サンプル】
1. 目的
2. 適用範囲
3.用語の定義
3.1 GxPデータ
3.2 スプレッドシート
3.3 ワークシート
4.責任
4.1 開発責任者
4.2 検証責任者
4.3 品質保証担当者
5.ワークシートの新規作成
6.ワークシートの検証
7.承認
8.ワークシートの改定
9.ワークシートの廃止手順
10.システム台帳登録
11.ワークシートの使用方法
12.記録の保管
13.本文書の改廃
14.参考
改訂履歴
■第 7 章 臨床試験データの信頼性保証
1. 治験における品質保証システム
2. 記録の保存等
2.1 バリデーション
2.2 標準業務手順書
2.3 監査証跡
2.4 セキュリティ
2.5 バックアップ
2.6 アカウント管理表
2.7 盲検性の保持
2.8 データを常に対比し得ることの保証
参考文献
著者
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 【主な略歴】 1999年2月 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング 2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント 2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。 【関連の活動など】 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京) 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など |
書籍趣旨
日常業務でMS-Excel等のスプレッドシートを使用する機会が非常に多いことと思われる。スプレッドシートの特徴は、エンドユーザアプリケーションとして、ユーザが手軽に使用することができるということである。MS-Excelは、ワープロの代わりとして利用することもでき、また計算処理もできる。しかしながら、製薬企業や医療機器企業において、MS-Excelによる記録の作成等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができず、そのまま使用することは望ましくない。なぜならば、監査証跡がとれないからである。
MS-Excelは、巷の電機店等では、数万円で販売されている。しかしながら、安いからと言って、ないがしろにしてはならない。MS-Excelといえども、製造記録、試験記録、試験成績書、出荷判定、症例データ、有害事象、苦情記録等の管理や記録に使用した場合、立派なコンピュータ化システムである。しかもこれらの電子データは、リスクの高いものである。なぜならば、患者の安全性や、製品の品質、薬剤の有効性に大きく影響するからである。構造設備やITアプリケーションなどは、会社が意図して購入し、CSV を実施しなければならないという規制遵守を心掛けているものと思われる。
しかしながら、MS-Excelの場合は、担当者がいとも簡単に作成し、利用するといった気軽さから、CSV やER/ES 等の規制要件を気にかけない場合が多くみられる。かつてFDAがある大手製薬企業において、MS-Excelの利用を徹底して調査し、多くの指摘事項を出したことがあった。MS-Excelを規制対象業務で使用する場合には、企業で適切に管理し、規制要件を遵守することが望まれる。
またMS-Excelで作成した記録は、個人のパソコン上で管理してしまうこともある。これも不適切である。故意ではなくとも事故で変更してしまう可能性があるからである。適切にセキュリティがかかった環境、かつ適切にバックアップを行っている環境で保管しなければならない。
本来、品質試験記録や症例データなどのGxPデータを管理する場合は、セキュリティや監査証跡機能を持っているアプリケーションシステムで管理すべきである。しかしながら、一朝一夕でMS-Excelからアプリケーションシステムに移行することも、困難である。本書では、MS-Excelを使用してGxPデータを管理する場合の、最低限の管理方法について解説する。
MS-Excelは、巷の電機店等では、数万円で販売されている。しかしながら、安いからと言って、ないがしろにしてはならない。MS-Excelといえども、製造記録、試験記録、試験成績書、出荷判定、症例データ、有害事象、苦情記録等の管理や記録に使用した場合、立派なコンピュータ化システムである。しかもこれらの電子データは、リスクの高いものである。なぜならば、患者の安全性や、製品の品質、薬剤の有効性に大きく影響するからである。構造設備やITアプリケーションなどは、会社が意図して購入し、CSV を実施しなければならないという規制遵守を心掛けているものと思われる。
しかしながら、MS-Excelの場合は、担当者がいとも簡単に作成し、利用するといった気軽さから、CSV やER/ES 等の規制要件を気にかけない場合が多くみられる。かつてFDAがある大手製薬企業において、MS-Excelの利用を徹底して調査し、多くの指摘事項を出したことがあった。MS-Excelを規制対象業務で使用する場合には、企業で適切に管理し、規制要件を遵守することが望まれる。
またMS-Excelで作成した記録は、個人のパソコン上で管理してしまうこともある。これも不適切である。故意ではなくとも事故で変更してしまう可能性があるからである。適切にセキュリティがかかった環境、かつ適切にバックアップを行っている環境で保管しなければならない。
本来、品質試験記録や症例データなどのGxPデータを管理する場合は、セキュリティや監査証跡機能を持っているアプリケーションシステムで管理すべきである。しかしながら、一朝一夕でMS-Excelからアプリケーションシステムに移行することも、困難である。本書では、MS-Excelを使用してGxPデータを管理する場合の、最低限の管理方法について解説する。
目次
■第 1 章 Excel によるGxP データの取り扱い
1. エンドユーザアプリケーションとしてのExcel
2. GxP データとは
3. QC ラボとER/ES 指針
4. Excel の使用形態
4.1 電卓の代わりとしての使用
4.2 一覧表の作成
4.3 様式等の作成
■第 2 章 Excel の問題点
1. 監査証跡がとれない
2. セキュリティの問題
3. 入力データの自動チェックができない
4. 印刷時に,欠け,はみ出しが起きる
5. 有効桁数の問題
6. バージョン間の互換性の問題
7. マクロウィルス感染の危険性
8. 電子署名が使用できない
9. 毎回手作業を伴う
10. 目次,インデックス等の自動生成ができない
■第 3 章 電子生データとは
1. 生データとは
2. GLP における生データの定義(FDA)
3. 電子生データの特徴
4. 電子生データの管理の留意点
■第 4 章 紙が正か電子が正か
1. タイプライターイクスキューズ
2. ハイブリッドシステムとは
3. ER/ES 指針における適用範囲
4. Excel の管理の留意点
■第 5 章 Excel の管理方法
1. Excel のセキュリティ管理
2. セルやシートのロック
3. システム台帳への登録
4. 版数の管理
■第 6 章 Excel のCSV 実施方法
1. 品質の良いシステムとは
2. Excel のカテゴリ分類
2.1 カテゴリ1
2.2 カテゴリ3
2.3 カテゴリ4
2.4 カテゴリ5
3. Excel のCSV 実施方法(カテゴリ4)
3.1 開発計画書の作成
3.2 ユーザ要求仕様書(URS)の作成
3.3 バリデーション計画書の作成
3.4 スプレッドシートの作成
3.5 検証
3.6 バリデーション報告書の作成
3.7 台帳登録
4. 「本ガイドラインの対象外」の正しい解釈について
※
【Excel管理手順書サンプル】
1. 目的
2. 適用範囲
3.用語の定義
3.1 GxPデータ
3.2 スプレッドシート
3.3 ワークシート
4.責任
4.1 開発責任者
4.2 検証責任者
4.3 品質保証担当者
5.ワークシートの新規作成
6.ワークシートの検証
7.承認
8.ワークシートの改定
9.ワークシートの廃止手順
10.システム台帳登録
11.ワークシートの使用方法
12.記録の保管
13.本文書の改廃
14.参考
改訂履歴
■第 7 章 臨床試験データの信頼性保証
1. 治験における品質保証システム
2. 記録の保存等
2.1 バリデーション
2.2 標準業務手順書
2.3 監査証跡
2.4 セキュリティ
2.5 バックアップ
2.6 アカウント管理表
2.7 盲検性の保持
2.8 データを常に対比し得ることの保証
参考文献
関連商品

番号 C230915
開催日
09月21日
10月03日
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 製造・GMP

番号 C230922
開催日
09月26日
10月05日
製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP

番号 C230911
開催日
09月28日
10月06日
ICH Q9(R1)/プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な取組み- Q9(R1)品質リスクマネジメント実践 -- QbDとProcess Validationの関係 -
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療

番号 C231028
開催日
10月24日
11月01日
<これからグローバル開発に携わる方のための>日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医療機器 開発・薬事・製造

番号 C231016
開催日
10月27日
11月08日
上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP

番号 C231015
開催日
10月30日
11月07日
各開発段階に適した規格設定・Validation(特に分析法バリデーション)実施範囲と文書管理
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療

番号 C231101
開催日
11月07日

番号 C231131
開催日
11月08日
11月09日
【2日間セミナー】ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV
受講可能な形式:【Live配信】のみ
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
医薬品 | 医療機器
医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造

番号 C231135
開催日
11月10日
11月22日
GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 製造・GMP

番号 P230919
開催日
08月24日
11月10日
11月24日
12月08日
12月22日
GMP事例集(2022年版)徹底解説シリーズコース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理

番号 C231137
開催日
11月20日
11月30日
11月20日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療

番号 C231112
開催日
11月22日
12月04日
GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP

番号 C231136
開催日
11月24日
12月05日
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 製造・GMP

番号 C231083
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは?文書の欠落をなくす管理方法とは?GMP違反をしないGMP記録とは?
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP

番号 C231082
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP

番号 C231074
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP

番号 EB047a
配信年月
2022年06月
【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理

番号 P163
発刊
2021年10月
改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤

番号 EB049a
配信年月
2021年10月
【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤

番号 P150
発刊
2020年07月
【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理

番号 P132
発刊
2019年03月
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
医薬品 | 医療機器
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造

番号 P130
発刊
2019年02月
査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
医薬品 | 医療機器
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造

番号 P120
発刊
2017年06月
データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤

番号 P099
発刊
2015年05月
3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理

番号 EB006
配信年月
2013年09月
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造

番号 EB001a
配信年月
2013年02月
<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤

番号 P073
発刊
2012年08月
3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造

番号 C230915
開催日
09月21日
10月03日
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 製造・GMP

番号 C230922
開催日
09月26日
10月05日
製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP

番号 C230911
開催日
09月28日
10月06日
ICH Q9(R1)/プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な取組み- Q9(R1)品質リスクマネジメント実践 -- QbDとProcess Validationの関係 -
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療

番号 C231028
開催日
10月24日
11月01日
<これからグローバル開発に携わる方のための>日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医療機器 開発・薬事・製造

番号 C231016
開催日
10月27日
11月08日
上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP

番号 C231015
開催日
10月30日
11月07日
各開発段階に適した規格設定・Validation(特に分析法バリデーション)実施範囲と文書管理
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療

番号 C231101
開催日
11月07日

番号 C231131
開催日
11月08日
11月09日
【2日間セミナー】ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV
受講可能な形式:【Live配信】のみ
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
医薬品 | 医療機器
医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造

番号 C231135
開催日
11月10日
11月22日
GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 製造・GMP

番号 P230919
開催日
08月24日
11月10日
11月24日
12月08日
12月22日
GMP事例集(2022年版)徹底解説シリーズコース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理

番号 C231137
開催日
11月20日
11月30日
11月20日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療

番号 C231112
開催日
11月22日
12月04日
GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP

番号 C231136
開催日
11月24日
12月05日
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 製造・GMP

番号 C231083
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは?文書の欠落をなくす管理方法とは?GMP違反をしないGMP記録とは?
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP

番号 C231082
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP

番号 C231074
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP

番号 EB047a
配信年月
2022年06月
【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理

番号 P163
発刊
2021年10月
改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤

番号 EB049a
配信年月
2021年10月
【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤

番号 P150
発刊
2020年07月
【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理

番号 P132
発刊
2019年03月
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
医薬品 | 医療機器
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造

番号 P130
発刊
2019年02月
査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
医薬品 | 医療機器
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造

番号 P120
発刊
2017年06月
データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤

番号 P099
発刊
2015年05月
3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理

番号 EB006
配信年月
2013年09月
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造

番号 EB001a
配信年月
2013年02月
<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤

番号 P073
発刊
2012年08月
3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187