書籍

3極当局の指摘事例にみる
ラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

~電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック~
~FDA,EMA(PIC/S)に対応するデータの完全性の確保と逸脱・ラボエラー防止~

発刊日 2015年5月15日
体裁B5判上製本  283頁
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ISBNコード978-4-86428-119-5
CコードC3047

FDAのラボ査察では約50%データの完全性の欠如が原因!?

多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら
3極に対応する電子/紙のラボデータ(生データや分析データなど)
管理
電子化への移行時の問題点、指摘を受けないQC/QA手法を解説!!


電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、
紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなど

ガイドラインを読むだけでは指摘につながりやすい実務トラブルとそれぞれの指摘事例・対応方法を解説!
 
PMDA, FDA, EMA(PIC/S)当局の多くの指摘事例と具体的に対応するためのラボ管理の徹底解説!!