【特集】 バイオ・再生医療 おすすめ書籍

【お知らせ】2021年人気書籍ランキングBEST20(医薬品/医療機器開発関連) 
~直近1年で大好評だった製造/品質関連弊社書籍を一挙にご紹介~

①GLP/CMC(薬物動態・プロセス開発・CMC・品質・分析・製造等)
②臨床開発(治験・GCP・ファーマコビジランス・国際開発・薬事)

<バイオCTDシリーズ2> バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

  売れ筋      ebookあり 
バイオ/抗体医薬品のCTDにおいて、審査担当者に十分理解してもらえるような検討項目・判断基準を満たすためには具体的に何をどの程度記載すればよいのか?市販後ライフサイクルを見据えリスクアセスメントに基づいた品質の一貫性の観点から照会事項を未然に防ぐために、経験豊富な筆者が各要素を詳細に解説!部署での共有に有用なebook版はブラウザ閲覧にも対応。

再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

  売れ筋    ebookあり 
当局/企業担当者/厚労省研究班メンバー等より再生医療・遺伝子治療の最新の観点を集約。条件及び期限付承認の審査時に重視するポイントや本邦での承認取得事例,近年トピックのカルタヘナ法の日米欧規制の比較・実際に要求される対応にも言及。非臨床・臨床試験デザインからウイルス安全性,同等性/同質性評価,GCTP省令下のCPF(CPC)管理,欧米査察,さらに知財・開発戦略まで完全網羅。スムーズな承認取得を目指すために企画された一冊。部署での共有に有用なebook版はブラウザ閲覧にも対応!

【規制解説シリーズ】 バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法 <ebook+製本版>

 売れ筋     ebook 
とにかく法律関係の文書は読みにくい、その上必要な文書がどこにあるかわからないので全体像がつかみにくい、、、
本書は、散在している(ように見える)カルタヘナ議定書やカルタヘナ法関連法令、通知等を資料としてまとめ、最短で参照し、その上で、開発者からよく問われる事柄を取り上げ解説。

バイオ医薬品のCTD-Q作成  -妥当性の根拠とまとめ方-

 売れ筋 
具体的に何を書けば良いの?申請資料へ提示する際の妥当性の根拠を示すには?CTD通知・ICH等の関連規制要件を元に、バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求をふまえCTD M2、M3の品質パートに関する内容に焦点を当て、実際に記載する際の必要・不要の判断を行うためのポイントを解説!

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

 ebook
バイオ後続品の承認申請にむけ品質・安全性・有効性確保、そして同等性確保にどんなデータが必要か。指針をふまえバイオ後続品開発に当たっての要点、今後進んでいくと考えられるモノクローナル抗体バイオ後続品の開発について、承認審査に用いられたデータパッケージを比較し、必要とされるデータを紐解く。

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

バイオ/抗体医薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか?
承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か?

バイオ医薬品及び注射剤における 不溶性異物/凝集体の評価・分析法

各種バイオ医薬品中のペプチド/ タンパク質の会合・凝集体の評価法、各種不溶性微粒子検査法の比較、そして各種不溶性異物・凝集体採取法の比較と各種同定法を解説。医療現場におけるバイオ医薬品及び注射剤の不溶性異物/凝集体に関しての見解とは? 他にはない、現場レベルの指南書!

<ebook> 細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた 薬事規制解説集(3極比較)

日米欧の規制当局の考え方を含め
各種制度(法律,規制,指針,ガイドライン等)を徹底解説!