【特集】 バイオ・再生医療 おすすめ書籍

【医薬品・医療機器・化粧品】関連のおすすめ書籍をカテゴリー別に掲載しています。

 

【規制解説シリーズ】 バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法 <ebook+製本版>

 売れ筋 
とにかく法律関係の文書は読みにくい、その上必要な文書がどこにあるかわからないので全体像がつかみにくい、、、
本書は、散在している(ように見える)カルタヘナ議定書やカルタヘナ法関連法令、通知等を資料としてまとめ、最短で参照し、その上で、開発者からよく問われる事柄を取り上げ解説。

バイオ医薬品のCTD-Q作成  -妥当性の根拠とまとめ方-

 売れ筋 
具体的に何を書けば良いの?申請資料へ提示する際の妥当性の根拠を示すには?CTD通知・ICH等の関連規制要件を元に、バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求をふまえCTD M2、M3の品質パートに関する内容に焦点を当て、実際に記載する際の必要・不要の判断を行うためのポイントを解説!

再生医療等製品の 承認取得要件への対応と実務戦略

 売れ筋 
薬機法および再生医療等安全性確保法等の成立で早期承認取得等の行政の体制も整い、現在続々と参入企業も増加、今後もさらに活発化すると思われる、わが国の再生医療・細胞治療。実用化プロセスの大幅短縮の可能性を最大限に生かし、承認取得・その後も見据えた安定したビジネスモデル設計をするにはどうすべきか。早期承認取得承認取得とその後の安定した管理体制作りに向け、産業に携わる全ての方に読んでいただきたい一冊です。

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

 ebook
バイオ後続品の承認申請にむけ品質・安全性・有効性確保、そして同等性確保にどんなデータが必要か。指針をふまえバイオ後続品開発に当たっての要点、今後進んでいくと考えられるモノクローナル抗体バイオ後続品の開発について、承認審査に用いられたデータパッケージを比較し、必要とされるデータを紐解く。

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

バイオ/抗体医薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか?
承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か?

バイオ医薬品及び注射剤における 不溶性異物/凝集体の評価・分析法

各種バイオ医薬品中のペプチド/ タンパク質の会合・凝集体の評価法、各種不溶性微粒子検査法の比較、そして各種不溶性異物・凝集体採取法の比較と各種同定法を解説。医療現場におけるバイオ医薬品及び注射剤の不溶性異物/凝集体に関しての見解とは? 他にはない、現場レベルの指南書!