【特集】 医療機器 開発/製造 おすすめ書籍

【医療機器 開発/製造】関連のおすすめ書籍をカテゴリー別に掲載しています。

 

QMS/ISO要求をふまえた 医療機器バリデーション

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リスクマネジメントの考え方と規格への対応とは?デザインレビュ,デザインベリフィケーション,デザインバリデーションの解釈とは?製造工程を安定して稼働させる方法とは?GHTFガイダンスに例示されている統計手法及びその目的とは?ISO 11607の改訂において追加された規格の要求事項やその対応とは?製品ユーザビリティなど新しい要求事項も含め、ISO 13485の要求事項(新規及び追加)への対応を解説!

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

本書では、医薬品と医療機器のリスクマネジメントを両方取り扱っています。医薬品と医療機器では、リスクマネジメントに関する対応方法や対象が異なるが、そのプロセスはほぼ同じである。医薬品と医療機器で、どのようにリスクマネジメントの実施に差異があるかということにも言及しています。

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する 高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

~モノマー(いち)からデザインするバイオインターフェースと上市までの道筋~!