書籍

QMS/ISO要求をふまえた
医療機器
「プロセス」「洗浄」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」
バリデーションの進め方

【ISO 13485の要求事項(新規及び追加)への対応】 【ISO 14971:2019 年版への対応】
【QMS要求の設計管理】 【GHTFガイダンス統計手法/サンプルサイズ根拠】
【ISO 11607改訂・規格】 【IEC 62304(JIST 2304)・規格】

発刊日 2020年10月28日(水)
体裁B5判並製本  約260頁
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ISBNコード978-4-86428-227-7
CコードC3047
●リスクマネジメントの考え方と規格への対応とは?
効率的に設計できるよう品質マネジメントプロセスや設計プロセスの一部として取り込み,
PDCAサイクルを回すことにより,リスクマネジメントシステムの有効性を維持する!
 
●設計プロセスに関して、改訂によりISO 13486とFDA QSRが概ね同一になったが、、、
概ね同一となったためプロセスを確立する場合大変容易になったが,同じ用語を使用していて
もデザインレビュ,デザインベリフィケーション,デザインバリデーションの解釈に多少差異がある!

●製造工程を安定して稼働させることの最終的な解決策になるのが,
 プロセスバリデーションであると言っても過言ではない!
プロセスバリデーション実施に大きなリソースを投じなければならない、、、
しかし,リソースを掛けた分に相応な,場合によってはそれ以上の効果をもたらしてくれる!
安定した工程、そして工程から不適合品が出ることがなくなる方法とは?

●GHTFガイダンスに例示されている統計手法とその目的とは?
設計・開発段階・プロセスバリデーション・設計開発のバリデーションと,製品実現の順序に沿い統計手法を解説。また、サンプルサイズ設定法を理解するために必要な統計学的基礎知識として確率密度関数について述べ,統計手法のサンプルサイズ計算法について紹介。

滅菌医療機器において滅菌プロセスの有効性と滅菌後の無菌状態の維持は
必須の要求事項である!
ISO 11607の改訂において追加された規格の要求事項やその対応とは!
製品ユーザビリティなど新しい要求事項も含め解説!

ソフトウェアのバリデーションという言葉は、何を含んだものなのか?
ソフトウェアの妥当性をどのように証明するのか,その目的の差と証明方法の違いを含めて解説を行っていく!