C250839：生成AIを使用した戦略的なFDA査察＆PMDA査察対応セミナー | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

セミナー印刷

生成AIを使用した戦略的な
FDA査察＆PMDA査察対応セミナー

～査察官も驚く完璧な準備を、AIが24時間で実現～

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ
※会場受講は40席限定(先着順)のため、お早めのお申し込みをお勧めします。

💥 「査察官も驚く完璧な準備を、AIが24時間で実現」

🚀 Inspection readinessを目指して～いつ査察が来ても慌てない組織へ～

🎯 3ヶ月の準備期間を3日に短縮～AI活用で実現する超高速査察対応～

💪 新人でも査察対応のプロに～経験値の差をAIがカバー～

🎯 本セミナーの受講に必要な事前知識

• GMP/QMSの基礎知識
　– 医薬品・医療機器の品質管理システムの基本概念
　– 一般的な査察の流れと目的の理解

• 規制要件の基本理解
　– FDA 21 CFR Part 210/211（医薬品）、Part 820（医療機器）の概要
　– 薬機法・GMP省令の基本的な要求事項

• 基本的なPC操作スキル
　– Word、Excel等の基本操作
　– Web検索の基本的な使い方

※生成AIの使用経験は不要です。基礎から丁寧に解説します。

日時

【会場受講】 2025年8月20日（水） 10:30～16:30

【Live配信受講】 2025年8月20日（水） 10:30～16:30

会場

【会場受講】東京・港区浜松町ビジョンセンター浜松町 4F　Ⅰ室

会場地図

【Live配信受講】オンライン配信【Live配信受講】

会場地図

受講料(税込)

各種割引特典

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 55,000円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体50,000円＋税5,000円

E-Mail案内登録価格：本体50,000円＋税5,000円

受講料（定価）

会場受講：1名申込価格　55,000円(税込)　※会場受講の方は製本テキスト・昼食付となります。
ライブ配信受講：1名申込価格　44,000円(税込)

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

特典

参加特典

1. 査察対応AIプロンプト集（100種類）

2. FDA/PMDA査察チェックリストテンプレート

3. 模擬査察シナリオジェネレーター

4. 30日間の個別フォローアップサポート

5. 査察対応コミュニティへの参加権

配布資料

会場受講：製本テキストとPDFテキスト(印刷可・編集不可)
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)

　　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
　　　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
　　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。

オンライン配信

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

対象

主要対象者
• 品質保証部門の管理職・実務担当者
• 薬事部門の査察対応責任者
• 製造管理・品質管理部門のマネージャー
• 経営層・工場長など査察対応の最終責任者

【特にお勧めしたい方】
• 査察対応の経験が浅く、体系的に学びたい方
• ベテラン社員の退職により、査察ノウハウの継承に課題を感じている方
• 少人数で査察対応を担当し、業務負荷に悩んでいる方
• 査察準備の効率化・標準化を推進したい方
• グローバル査察（FDA）への対応力を強化したい方

セミナーリクエスト

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一
【講師紹介】

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

業界の現状と課題
医薬品・医療機器業界において、FDA査察やPMDA査察への対応は企業の存続に関わる重要業務です。
しかし、多くの企業が以下の課題に直面しています
1. 人材不足による対応力の低下
– 経験豊富な査察対応者の退職・転職
– 新人育成に3-5年かかる現実
– 少人数での対応による過重労働
2. 査察準備の非効率性
– 膨大な文書の確認・整理作業
– 過去の指摘事項の分析に時間がかかる
– 模擬査察の準備・実施の負担
3. グローバル対応の複雑化
– FDA要求事項の高度化・複雑化
– 英語でのコミュニケーション課題
– 各国規制の違いへの対応

本セミナーの革新的アプローチ
本セミナーでは、これらの課題を生成AIの戦略的活用により解決する方法を提示します。
特に以下の点で革新的な内容となっています
・ 24時間で査察準備を完了する仕組みの構築
・ AIを活用した自動文書レビューシステム
・過去の査察データから学習する予測的対応
・新人でも即戦力となる査察対応支援ツール

参加者は、実際に使えるAIツールの操作方法から、組織全体での導入戦略まで、包括的な知識とスキルを習得できます。

セミナー講演内容

第1部：査察対応の現状と生成AI活用の可能性
1. オープニング：査察対応の新時代へ
　• 査察トレンドの最新動向
　• 人材不足時代の査察対応戦略
　• 生成AIがもたらすパラダイムシフト

2. 生成AI基礎知識と査察対応への応用
　• ChatGPT、Claude等の基本機能理解
　• 査察対応における具体的な活用シーン
　• セキュリティとコンプライアンスの考慮点

3. 成功事例紹介：AI活用で変わった査察対応
　• 査察準備期間を3ヶ月→2週間に短縮した事例
　• 新人が査察官からの質問に的確に回答できた事例
　• 英語査察対応の劇的改善事例

第2部：実践！AI活用査察準備システムの構築
4. 査察対応文書の自動生成・レビュー
　• SOPレビューの自動化デモ
　• 査察対応チェックリストの瞬時作成
　• CAPA文書の品質向上テクニック

5. 模擬査察シナリオの作成と実践
　• AIによる査察官質問の予測
　• リアルタイムQ&A対応システム
　• 査察後フォローアップの自動化

6. グローバル査察対応力の強化
　• 多言語対応ドキュメントの作成
　• 文化的配慮を含むコミュニケーション支援
　• 規制要件の自動マッピング

第3部：組織導入と継続的改善
7. 査察対応AIシステムの導入ロードマップ
　• 段階的導入計画の立案
　• 必要なインフラとリソース
　• ROI試算と経営層への提案方法

8. チーム教育とスキルアップ戦略
　• AI活用スキルの組織展開
　• 査察対応プロンプトライブラリの構築
　• 継続的な学習システムの確立

9. 将来展望とQ&Aセッション
　• 規制当局のAI活用動向
　• 次世代査察対応の姿
　• 参加者からの質疑応答

特別演習：あなたの会社専用の査察対応AIアシスタントを作る
　• 自社のSOPを使った実践演習
　• カスタマイズされたプロンプトの作成
　• 明日から使える査察対応ツールの持ち帰り

質疑応答・総括

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C250839(AI査察)

生成AIを使用した戦略的なFDA査察＆PMDA査察対応セミナー

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

アメリカの医療機器ビジネス（保険制度・商慣習・審査制度・最新情報）FDA医薬品・医療機器の査察対応 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

中国における医療機器臨床開発の実際と申請書作成の留意点 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析－ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ISO 13485：2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生成AIを使用した戦略的なイベント管理（逸脱・苦情・CAPA・変更）実施方法セミナー NEW 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

IEC62304 医療機器ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント 受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制徹底解説と演習で理解する要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成方法（２日間セミナー） 受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

微生物迅速試験法の各試験の原理と目的・プロセス分析技術（PAT） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

脳波計測・解析の基礎と応用および、脳波データのビジネス展開の可能性 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略 【製本版＋ebook版】

アメリカの医療機器ビジネス（保険制度・商慣習・審査制度・最新情報）FDA医薬品・医療機器の査察対応 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

中国における医療機器臨床開発の実際と申請書作成の留意点 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析－ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ISO 13485：2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生成AIを使用した戦略的なイベント管理（逸脱・苦情・CAPA・変更）実施方法セミナー NEW 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

IEC62304 医療機器ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント 受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制徹底解説と演習で理解する要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成方法（２日間セミナー） 受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

微生物迅速試験法の各試験の原理と目的・プロセス分析技術（PAT） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

脳波計測・解析の基礎と応用および、脳波データのビジネス展開の可能性 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略 【製本版＋ebook版】

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

生成AIを使用した戦略的な
FDA査察＆PMDA査察対応セミナー

アメリカの医療機器ビジネス（保険制度・商慣習・審査制度・最新情報）FDA医薬品・医療機器の査察対応
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

中国における医療機器臨床開発の実際と申請書作成の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ISO 13485：2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生成AIを使用した戦略的なイベント管理（逸脱・苦情・CAPA・変更）実施方法セミナー NEW
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

IEC62304 医療機器ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント
受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制徹底解説と演習で理解する要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成方法（２日間セミナー）
受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

微生物迅速試験法の各試験の原理と目的・プロセス分析技術（PAT）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

脳波計測・解析の基礎と応用および、脳波データのビジネス展開の可能性
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略
【製本版＋ebook版】