C250839：生成AIを使用した戦略的なFDA査察＆PMDA査察対応セミナー | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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生成AIを使用した戦略的な
FDA査察＆PMDA査察対応セミナー

～査察官も驚く完璧な準備を、AIが24時間で実現～

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ
※会場受講は40席限定(先着順)のため、お早めのお申し込みをお勧めします。

💥 「査察官も驚く完璧な準備を、AIが24時間で実現」

🚀 Inspection readinessを目指して～いつ査察が来ても慌てない組織へ～

🎯 3ヶ月の準備期間を3日に短縮～AI活用で実現する超高速査察対応～

💪 新人でも査察対応のプロに～経験値の差をAIがカバー～

🎯 本セミナーの受講に必要な事前知識

• GMP/QMSの基礎知識
　– 医薬品・医療機器の品質管理システムの基本概念
　– 一般的な査察の流れと目的の理解

• 規制要件の基本理解
　– FDA 21 CFR Part 210/211（医薬品）、Part 820（医療機器）の概要
　– 薬機法・GMP省令の基本的な要求事項

• 基本的なPC操作スキル
　– Word、Excel等の基本操作
　– Web検索の基本的な使い方

※生成AIの使用経験は不要です。基礎から丁寧に解説します。

日時

【会場受講】 2025年8月20日（水） 10:30～16:30

【Live配信受講】 2025年8月20日（水） 10:30～16:30

会場

【会場受講】東京・港区浜松町ビジョンセンター浜松町 4F　Ⅰ室

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【Live配信受講】オンライン配信【Live配信受講】

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受講料(税込)

各種割引特典

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 55,000円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体50,000円＋税5,000円

E-Mail案内登録価格：本体50,000円＋税5,000円

受講料（定価）

会場受講：1名申込価格　55,000円(税込)　※会場受講の方は製本テキスト・昼食付となります。
ライブ配信受講：1名申込価格　44,000円(税込)

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

特典

参加特典

1. 査察対応AIプロンプト集（100種類）

2. FDA/PMDA査察チェックリストテンプレート

3. 模擬査察シナリオジェネレーター

4. 30日間の個別フォローアップサポート

5. 査察対応コミュニティへの参加権

配布資料

会場受講：製本テキストとPDFテキスト(印刷可・編集不可)
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)

　　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
　　　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
　　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。

オンライン配信

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

対象

主要対象者
• 品質保証部門の管理職・実務担当者
• 薬事部門の査察対応責任者
• 製造管理・品質管理部門のマネージャー
• 経営層・工場長など査察対応の最終責任者

【特にお勧めしたい方】
• 査察対応の経験が浅く、体系的に学びたい方
• ベテラン社員の退職により、査察ノウハウの継承に課題を感じている方
• 少人数で査察対応を担当し、業務負荷に悩んでいる方
• 査察準備の効率化・標準化を推進したい方
• グローバル査察（FDA）への対応力を強化したい方

セミナーリクエスト

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一
【講師紹介】

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

業界の現状と課題
医薬品・医療機器業界において、FDA査察やPMDA査察への対応は企業の存続に関わる重要業務です。
しかし、多くの企業が以下の課題に直面しています
1. 人材不足による対応力の低下
– 経験豊富な査察対応者の退職・転職
– 新人育成に3-5年かかる現実
– 少人数での対応による過重労働
2. 査察準備の非効率性
– 膨大な文書の確認・整理作業
– 過去の指摘事項の分析に時間がかかる
– 模擬査察の準備・実施の負担
3. グローバル対応の複雑化
– FDA要求事項の高度化・複雑化
– 英語でのコミュニケーション課題
– 各国規制の違いへの対応

本セミナーの革新的アプローチ
本セミナーでは、これらの課題を生成AIの戦略的活用により解決する方法を提示します。
特に以下の点で革新的な内容となっています
・ 24時間で査察準備を完了する仕組みの構築
・ AIを活用した自動文書レビューシステム
・過去の査察データから学習する予測的対応
・新人でも即戦力となる査察対応支援ツール

参加者は、実際に使えるAIツールの操作方法から、組織全体での導入戦略まで、包括的な知識とスキルを習得できます。

セミナー講演内容

第1部：査察対応の現状と生成AI活用の可能性
1. オープニング：査察対応の新時代へ
　• 査察トレンドの最新動向
　• 人材不足時代の査察対応戦略
　• 生成AIがもたらすパラダイムシフト

2. 生成AI基礎知識と査察対応への応用
　• ChatGPT、Claude等の基本機能理解
　• 査察対応における具体的な活用シーン
　• セキュリティとコンプライアンスの考慮点

3. 成功事例紹介：AI活用で変わった査察対応
　• 査察準備期間を3ヶ月→2週間に短縮した事例
　• 新人が査察官からの質問に的確に回答できた事例
　• 英語査察対応の劇的改善事例

第2部：実践！AI活用査察準備システムの構築
4. 査察対応文書の自動生成・レビュー
　• SOPレビューの自動化デモ
　• 査察対応チェックリストの瞬時作成
　• CAPA文書の品質向上テクニック

5. 模擬査察シナリオの作成と実践
　• AIによる査察官質問の予測
　• リアルタイムQ&A対応システム
　• 査察後フォローアップの自動化

6. グローバル査察対応力の強化
　• 多言語対応ドキュメントの作成
　• 文化的配慮を含むコミュニケーション支援
　• 規制要件の自動マッピング

第3部：組織導入と継続的改善
7. 査察対応AIシステムの導入ロードマップ
　• 段階的導入計画の立案
　• 必要なインフラとリソース
　• ROI試算と経営層への提案方法

8. チーム教育とスキルアップ戦略
　• AI活用スキルの組織展開
　• 査察対応プロンプトライブラリの構築
　• 継続的な学習システムの確立

9. 将来展望とQ&Aセッション
　• 規制当局のAI活用動向
　• 次世代査察対応の姿
　• 参加者からの質疑応答

特別演習：あなたの会社専用の査察対応AIアシスタントを作る
　• 自社のSOPを使った実践演習
　• カスタマイズされたプロンプトの作成
　• 明日から使える査察対応ツールの持ち帰り

質疑応答・総括

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C250839(AI査察)

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