(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応（医薬品・医療機器とも）を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。

さらに本セミナーでは、近年急速に発展している生成AI技術（ChatGPT、Claude、Gemini等）を査察対応業務に戦略的に活用する方法について、実践的な事例を交えて解説します。生成AIを活用することで、査察準備の効率化、文書作成の品質向上、指摘事項の予測と予防的対応が可能となり、査察対応業務の大幅な改善が期待できます。
米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。

FDA査察が予定されていたり、FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。
FDA査察においてはFDAの要求事項（21 CFR）への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。生成AIを活用することで、膨大な規制要件の理解支援、Q&A集の効率的な作成、査察対応文書の品質チェックなどが可能となります。
FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠（文書）を提示して証明する必要があります。

指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法704（b）項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時（クローズアウトミーティング）に、FDA Form 483が発行されます。
クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正す機会でもあります。 企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれますので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。
FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内（必着）に改善策、スケ ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。生成AIを活用することで、過去の指摘事例の分析、効果的な回答文書の作成支援、英文の品質向上などが実現できます。
FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に送付することに注意が必要です。指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くことが重要です。つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。
FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
また、PMDA査察への対応についても解説し、FDA査察との共通点と相違点を明確にした上で、両方の査察に効率的に対応できる統合的なアプローチを提示します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」、**「生成AI活用ガイドライン」**を電子ファイルにて配布いたします。

１. なぜFDAは査察を実施するのか
　• FDA査察の基本的事項
　• FDAが査察を行う理由
　• どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
　• コンプライアンス達成のための内部統制
　• FDA査察の目的
　• Compliance Programとは
　• FDA査察の動向と課題
　• Supply Chainのグローバル化とFDA査察

２. FDA査察の種類
　• FDA査察の種類
　• PAI（Pre Approval Inspection）
　• 臨床試験の査察（GCP査察）
　• その他の査察
　• 定期査察サイト選択モデル（SSM）

３. FDAの組織と査察
　• FDAの組織
　• CDER（Center for Drug Evaluation and Research）の組織
　• OHI（Office of Human and Animal Food Operations）による査察活動 ※旧ORA
　• OHIによる査察（定期・特別）と措置
　• FDA Investigatorのバックグラウンドと教育訓練

４. FDA査察概要
　• FDA査察の典型的スケジュール（定期査察）
　• 査察スケジュールについて
　• 査察開始に当たっての確認
　• スケジュールに沿った具体的な留意点
　• FDAの査察の傾向
　• イベント管理 ～情報の連携～

５. GMPにおけるシステム査察
　• システム査察
　• 指摘事例：品質システム（Quality System）
　• 指摘事例：施設および設備管理システム（Facilities and Equipment system）
　• 指摘事例：原材料システム（Materials system）
　• 指摘事例：製造システム（Production system）
　• 指摘事例：包装および表示システム（Packing and Labeling system）
　• 指摘事例：試験室管理システム（Laboratory control system）
　• サイトマスターファイル

６. 医療機器における査察
　• 医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
　• Quality System （QS） Regulation : Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP）
　• Code of Federal Regulation （CFR） Title 21 Part 820
　• 21 CFR Part 820 QSR
　• QSIT（Quality System Inspection Technique）とは
　• FDAの査察対応 ～4つの領域～
　• QSITガイドGuide to Inspection of Quality Systems
　• QSITガイドの廃止について

７. 査察からW/Lまでのフロー
　• FDA査察実施の事前通知（定期査察の場合）
　• FDA査察実施の通知
　• FDA査察官決定の通知とトラベル情報
　• 遵守していない場合のペナルティ
　• Possible FDA Actions
　• FDA査察の評価
　• 査察からWarning Letterまでのフロー
　• NAI：No Action Indicated（措置指示無し）
　• VAI：Voluntary Action Indicated（自主的措置指示）
　• OAI：Official Action Indicated（強制措置指示）
　• FDA Form-483 list of observations
　• FDA Form 483
　• FDA Form 483を受取ったら
　• FDA Form 484とは
　• 査察終了後の対応
　• FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
　• Warning Letter
　• Establishment Inspection Report（EIR）

８. FDA査察対応の考え方と準備
　• どのような準備をすべきか？
　• 従業員のすべきこと
　• 査察対応計画書の作成
　• 査察対応計画書の内容
　• FDA査察の準備にあたって
　• 情報収集
　• 査察前準備
　• 模擬査察
　• 準備資料
　• Q&Aの作成
　• 査察に必要な部屋の確保
　• Document reviewを行う部屋のレイアウト図
　• バックヤードの目的
　• 査察対応の役割と責任
　• 対応責任者
　• 統括・進行係
　• 回答者
　• 資料探索係
　• 記録係
　• 連絡係
　• アドバイザー
　• 通訳
　• 送迎・おもてなし
　• 通訳
　• 監査報告書
　• 輸出品目とは限らない
　• "15分ルール"
　• 査察妨害行為に関するガイダンス
　• 査察時
　• 宣誓供述書（Affidavit）
　• 査察の結果に影響を及ぼす要因
　• 査察は短期決戦、一発勝負
　• 査察対応時のポイント
　• 指摘への対応 ～対応者の心得～
　• 査察期間中の全般的留意事項
　• 査察官への説明
　• 資料の提供
　• 査察をいかに有利に進めるか（弱い点をいかにカバーするか）
　• 回答の仕方
　• うまく回答できない原因
　• 回答に困るなどトラブルが発生した時の対応
　• 査察時に行ってはいけないこと
　• べからず集
　• 従業員のしてはならないこと
　• 庶務的事項
　• 査察官との最初の接触

９. 内部監査と改善
　• 自己点検（Self Inspection）について
　• PIC/S GMP Self Inspection（自己点検）
　• FDA QSR820.22 品質監査
　• 監査の目的
　• ISO-13485:20168 測定、分析および改善 8.2 監視および測定
　• 監査における2つの確認ISO-9000 適合性と妥当性～文書と記録～
　• 監査担当者の要件
　• 監査員の力量
　• 監査でみつけられた指摘事項はその扱いが難しい
　• 内部監査と是正処置
　• CAPAにおけるFDA対応の留意事項
　• CAPAとは?
　• 是正処置とは
　• 修正とは
　• 修正と是正処置の違い
　• 予防処置とは
　• 予防処置とはリスク管理のことである
　• 応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
　• 是正処置がなく予防処置のみ発生する事例
　• ボーイング787型機の運航再開
　• 是正処置の考え方と実施
　• 周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
　• 是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要
　• 不適合発生の原因 ～システムの運用がなされていないこと（不実行）～
　• 不適合発生の原因分析フロー
　• 根本的原因（Root Cause）を見極める

１０. 生成AIを活用した戦略的FDA査察&PMDA査察対応
　10.1 生成AI技術の査察対応への活用概論
　　• 生成AI（ChatGPT、Claude、Gemini等）の基本理解
　　• 査察対応業務における生成AIの活用領域
　　• 生成AI活用のメリットとリスク管理
　　• データセキュリティとコンプライアンスの考慮事項
　10.2 査察準備における生成AI活用
　　• 規制要件（21 CFR、ICH、日本薬機法等）の効率的な理解支援
　　• SOPや手順書の整合性チェックと改善提案
　　• 査察対応Q&A集の自動生成と最適化
　　• トレーニング資料の作成支援
　　• ギャップ分析の効率化
　10.3 査察対応文書作成における生成AI活用
　　• Form 483回答書の作成支援
　　– 過去の回答事例の分析と学習
　　– 効果的な回答構成の提案
　　– 英文の品質向上とネイティブチェック
　　• CAPA文書の作成支援
　　– 根本原因分析の構造化
　　– 是正措置・予防措置の立案支援
　　• 査察対応計画書のテンプレート最適化
　10.4 指摘事項の予測と予防的対応
　　• FDA Warning Letterデータベースの分析
　　• 業界動向と指摘トレンドの把握
　　• 自社リスクエリアの特定と対策立案
　　• AIを活用した模擬査察の実施
　10.5 査察本番でのAI活用
　　• リアルタイム情報検索と回答支援
　　• 技術的質問への迅速な対応準備
　　• 多言語対応（日英通訳支援）
　　• 査察記録の効率的な作成
　10.6 PMDA査察への応用
　　• FDA査察とPMDA査察の共通点と相違点
　　• 日本の規制要件への生成AI活用
　　• PMDAとのコミュニケーション最適化
　　• 統合的な査察対応システムの構築
　10.7 生成AI活用の実践演習
　　• ChatGPT/Claudeを使った査察Q&A作成演習
　　• Form 483回答文書の作成演習
　　• プロンプトエンジニアリングのベストプラクティス
　　• 生成AI出力の品質評価と改善方法
　10.8 今後の展望と準備
　　• AI技術の進化と査察対応への影響
　　• 規制当局のAI活用動向
　　• 組織内でのAI活用体制の構築
　　• 継続的な改善とナレッジマネジメント

質疑応答・総括

※内容は予告なく変更になる可能性があります。