(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

業界の現状と深刻な課題
医薬品・医療機器業界において、品質イベント管理は製品の安全性と有効性を担保する最重要プロセスです。
しかし、多くの企業が以下の深刻な課題に直面しています

1. イベント処理の遅延と品質低下
　– CAPA完了までの期間が平均50%超過
　– 根本原因分析の質のばらつき
　– 是正措置の有効性検証の不十分さ

2. 人的リソースの限界
　– 1人あたりの処理件数が限界を超過
　– 経験者の知識が属人化
　– 新人育成に2-3年を要する現実

3. データ活用の未成熟
　– 過去の類似事例を見落とす
　– トレンド分析が手作業で非効率
　– 予防的措置への展開が不十分

本セミナーが提供する革新的ソリューション
生成AIを活用した次世代イベント管理システムの構築により、これらの課題を根本的に解決します

• インテリジェントなイベント検知システム
　– 自然言語処理による苦情の自動分類
　– 類似事例の瞬時検索と提案
　– リスクレベルの自動評価

• AIアシスタントによる原因分析支援
　– なぜなぜ分析の自動展開
　– 魚骨図の自動生成
　– エビデンスベースの原因特定

• 予測的品質管理の実現
　– トレンド分析の自動化
　– 将来リスクの予測と警告
　– 最適な予防措置の提案

第1部：イベント管理の現状とAI革命
1. オープニング：品質イベント管理の新時代
　• グローバルトレンドと規制動向
　• AIがもたらす品質保証の変革
　• 成功企業の共通点

2. 生成AI技術の基礎とイベント管理への応用
　• ChatGPT/Claudeの活用方法
　• 自然言語処理による文書解析
　• 機械学習による予測モデル
　• データセキュリティとバリデーション

3. 導入事例：AIで激変したイベント管理
　• 処理時間を70%削減した製薬企業
　• 再発率を50%低減した医療機器メーカー
　• 新人が1ヶ月で独り立ちした事例

第2部：実践！AIを活用したイベント管理システム
4. 逸脱管理の自動化と最適化
　• 逸脱報告書の自動生成デモ
　• インパクトアセスメントの標準化
　• 類似逸脱の自動検索と対策提案
　• 【演習】自社の逸脱をAIで分析

5. 苦情処理の革新的アプローチ
　• 苦情内容の自動カテゴライズ
　• 感情分析による緊急度判定
　• 回答文書の自動ドラフト作成
　• 【演習】苦情対応シミュレーション

6. CAPA管理の知能化
　• 根本原因分析の自動支援
　• CAPA計画の最適化提案
　• 有効性評価の予測モデル
　• 【演習】AIを使った根本原因分析

7. 変更管理とリスク評価
　• 変更影響の自動評価
　• リスクマトリックスの動的更新
　• 承認ワークフローの最適化

第3部：統合システム構築と組織展開
8. インテリジェントダッシュボードの構築
　• リアルタイムKPIモニタリング
　• 予測アラートシステム
　• 経営層向けレポートの自動生成
　• 【デモ】ダッシュボード操作体験

9. 組織導入戦略とチェンジマネジメント
　• 段階的導入ロードマップ
　• 抵抗勢力への対処法
　• 投資対効果の測定方法
　• 成功のためのKSF（重要成功要因）

10. 将来展望とQ&A
　• 規制当局の期待とAI活用
　• 次世代品質保証システムの姿
　• 参加者との対話セッション

特別ワークショップ：あなたの会社専用AIイベント管理アシスタントの構築
　• 自社データを使った実践演習
　• カスタムプロンプトの作成
　• 明日から使える実用ツールの完成

質疑応答・総括

※内容は予告なく変更になる可能性があります。