(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

医療機器業界において、技術革新の加速と規制要件の厳格化が同時に進行する中、従来の設計開発手法では競争力を維持することが困難になってきています。FDA、欧州のMDR、日本の薬機法など、各国規制当局は安全性と有効性の確保を前提としながらも、革新的な医療技術の迅速な市場導入を期待しており、企業には高度な技術力と効率的な開発プロセスの両立が求められています。

このような環境下で、生成AI技術は医療機器設計開発における画期的なソリューションとして注目されています。特に設計文書作成、リスク分析、技術仕様策定、検証計画立案といった知識集約的な業務において、AIの活用により従来では考えられなかった効率化と品質向上が実現可能となっています。しかし、人命に関わる医療機器分野においては、単純な効率化だけでなく、規制要件への適合性と安全性の確保が最優先事項であり、これらを両立させる戦略的なAI活用アプローチが不可欠です。

本セミナーでは、医療機器設計開発における国際的な規制要件とISO 13485に基づく品質マネジメントシステムの基礎を丁寧に解説し、設計管理プロセスの実務ポイントを整理します。その上で、生成AIの基本原理から医療機器開発特有の応用手法まで体系的に学習し、規制要件を満たしながらAIを効果的に活用する具体的な手法を実演を通じて習得していただきます。参加者の皆様には、自社の医療機器開発プロセスを革新し、市場競争力を大幅に向上させるための実践的なスキルと戦略を持ち帰っていただくことを目指しています。

1. グローバル規制環境の理解
1.1 FDA規制要件の詳細解説
・510(k)承認プロセスの実務対応ポイント
・PMA（Pre-Market Approval）の要件と申請戦略
・De Novo分類プロセスの活用方法
・QSR（Quality System Regulation）の実装要件

1.2 欧州MDR（Medical Device Regulation）の要求事項
・MDRにおける適合性評価手順
・Notified Bodyとの効果的な協働方法
・EUDAMED（European Database on Medical Devices）対応
・MDR移行に伴う既存機器への影響

1.3 日本薬機法における医療機器承認・認証制度
・医療機器の分類と承認経路の選択
・認証機関との協議プロセス
・製造販売承認申請書の作成要領
・QMS適合性調査への対応

1.4 国際展開における戦略的アプローチ
・各国規制要件の相違点と共通点の整理
・国際調和規格（IMDRF）の活用
・同時申請戦略とタイムライン管理
・グローバル品質システムの構築

2. 設計管理とリスクマネジメント
2.1 ISO 13485に基づく設計管理プロセス
・設計計画書の策定と承認体制
・設計入力要求事項の明確化手法
・設計出力文書の作成と検証
・設計レビューの効果的な実施方法

2.2 各設計段階の実務ポイント
・設計検証（Design Verification）の計画と実施
・設計妥当性確認（Design Validation）の要件
・設計移管プロセスの管理
・設計変更管理と影響評価

2.3 ISO 14971準拠リスクマネジメント
・リスク分析手法の選択と適用
・リスクコントロール手段の評価
・残留リスクの許容可能性判断
・リスクマネジメントファイルの作成・維持

2.4 ユーザビリティエンジニアリング統合
・IEC 62366-1要件の実装
・ユーザビリティテストの計画・実施
・ヒューマンファクターエンジニアリング
・使用エラーリスク分析の実践

3. 生成AIの基礎知識と医療機器開発への適用可能性
3.1 主要生成AIモデルの技術的特性
・GPT-4の医療機器文書作成における能力
・Claude（Anthropic）の技術文書生成特性
・Gemini（Google）の工学的応用可能性
・各モデルの精度・再現性・制約事項比較

3.2 医療機器開発における活用領域
・技術仕様書作成の自動化可能性
・規制要件チェックの効率化
・設計検証計画策定の支援
・国際規格との適合性確認

3.3 医療機器特有の要求事項への対応
・精度・再現性の確保方法
・トレーサビリティの維持管理
・バリデーション・ベリフィケーション要件
・安全性・有効性評価への適用限界

3.4 AI活用時の注意点と制約
・ハルシネーション対策と品質保証
・機密情報・知的財産の保護
・規制当局への説明責任
・人間による最終確認の重要性

4. AI活用による開発プロセス革新
4.1 設計仕様書作成の自動化
・要求仕様から設計仕様への変換
・技術的制約条件の自動組み込み
・インターフェース仕様の統一管理
・設計変更時の整合性チェック

4.2 リスク分析書の効率的作成
・ISO 14971準拠リスク分析の自動化
・ハザード識別プロセスの支援
・リスク評価マトリックスの生成
・リスクコントロール手段の提案

4.3 検証プロトコルの策定支援
・設計検証計画の自動生成
・試験手順書の標準化
・合格基準の設定支援
・検証レポートのテンプレート作成

4.4 開発効率化の定量的効果
・開発工数削減効果の測定（最大60%削減事例）
・品質向上効果の評価指標
・市場投入期間短縮の実績分析
・開発チーム役割分担の最適化

5. 設計文書自動生成の実演
5.1 診断用画像機器を例とした実演
・設計要求仕様書の作成プロセス
・ユーザーニーズから技術仕様への変換
・規制要件の自動組み込み
・設計制約条件の整理と文書化

5.2 設計出力文書の生成
・技術仕様書の詳細化
・回路設計・ソフトウェア仕様の記述
・機械設計・筐体仕様の策定
・インターフェース仕様の統合

5.3 リスク分析書の作成実演
・ハザード識別の系統的実施
・リスク評価プロセスの実践
・リスクコントロール手段の選定
・リスクマネジメントレポートの生成

5.4 設計検証計画書の策定
・検証要求事項の抽出
・試験方法の選定と計画策定
・合格基準の設定
・トレーサビリティマトリックスの作成

6. 医療機器開発特化プロンプト設計
6.1 プロンプト設計の基本原則
・医療機器技術文書の構造化
・規制要件の自動組み込み手法
・技術用語の統一と標準化
・出力品質の安定化テクニック

6.2 再利用可能なテンプレートライブラリ構築
・プロンプトのカテゴリ化と管理
・カスタマイズ可能な変数設定
・バージョン管理と更新プロセス
・チーム内共有とメンテナンス体制

6.3 規制要件自動組み込みプロンプト構造
・FDA、MDR、薬機法要件の統合
・国際規格（ISO 13485、ISO 14971）の反映
・品質基準の自動チェック機能
・適合性評価の効率化

6.4 多言語対応と国際展開支援
・技術文書の多言語自動変換
・各国規制要件の言語的対応
・文化的差異を考慮した文書作成
・グローバルチームでの協働支援

7. 品質保証とコンプライアンス管理
7.1 AI生成文書の妥当性確認プロセス
・技術的妥当性の検証手順
・規制要件への適合性チェック
・専門家レビューシステムの構築
・品質基準の設定と評価

7.2 設計レビューにおける人間とAIの役割分担
・AI支援設計レビューの実施方法
・人間による最終判断の重要性
・レビュー効率の向上とリスク軽減
・継続的改善のフィードバックループ

7.3 規制当局査察への対応
・AI使用履歴の文書化要件
・生成プロセスの透明性確保
・監査証跡の維持管理
・査察官への説明資料準備

7.4 変更管理プロセスへの組み込み
・設計変更時の影響分析自動化
・変更承認ワークフローの効率化
・バージョン管理とトレーサビリティ
・変更効果の測定と評価

8. イノベーション創出戦略と競争優位性確保
8.1 AI支援による創造的設計アプローチ
・発想支援とアイデア生成
・技術トレンドの分析と活用
・競合製品との差別化戦略
・破壊的イノベーションの創出手法

8.2 知的財産権保護とAI活用の両立
・特許性のある発明の識別
・営業秘密とオープンイノベーション
・AIツール使用時の知財リスク管理
・競争優位性維持のための戦略

8.3 市場競争力の向上戦略
・開発スピードの競争優位性
・品質向上による差別化
・コスト競争力の確保
・顧客価値創造のアプローチ

8.4 将来展望と継続的改善
・AI技術進歩への対応戦略
・組織能力の継続的向上
・業界標準化への貢献
・サステナブルな競争優位性の構築

※内容は予告なく変更になる可能性があります。