C251123 ：日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略＜特許対象・特許抵触の評価・運用状況と今後の対応＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C251123(パテントリンケージ)

医薬品

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略
＜特許対象・特許抵触の評価・運用状況と今後の対応＞

～特許権の侵害性を考慮する仕組み：特許法と薬機法の実務の連携の必要性～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

▶パテントリンケージは、薬事規制当局による後発医薬品の承認手続において、
　先発医薬品に係る特許権の侵害性を考慮する仕組みであり、特許法と薬機法の交錯領域として注目されている。

▶パテントリンケージの実務と今後の対応について理解するとともに、
　パテントリンケージを考慮した特許戦略を構築するための知見を習得することがねらいです。

＜講習会のねらい＞
・パテントリンケージの対象特許（物質特許、用途特許）
・パテントリンケージにおける特許抵触の評価方法
・パテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
　～特許法と薬機法の実務の連携の必要性

※厚生労働省による調査研究(本年6月30日：報告書公表)※
「日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究」
（研究代表者：加藤　浩）

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

<関連書籍のご案内>※講師：加藤先生ご執筆※
『【全面改訂版】
医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴　』
　　【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!
　■B5判上製本 / 総頁:758頁

日時

【Live配信受講(アーカイブ付)】 2025年11月27日（木） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2025年12月10日（水）まで受付（配信期間：12/10～12/23）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）

※1名受講：39,600円 ( S&T会員受講料 37,840円 )　

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】　
　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円

　　定価：本体36,000円＋税3,600円
　　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】
　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)

※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

当日ご参加いただいたLive配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
■アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

青山特許事務所 顧問弁理士 加藤浩氏
【経済産業省特許庁（特許審査官）に入庁後、特許庁審判部（審判官）を経て現職】

【主なご専門／業務】知的財産法／大学教授、弁理士
【講師紹介】

【関連の活動】
厚生労働省による調査研究(本年6月30日：報告書公表)：研究代表者
「日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究」

セミナー趣旨

パテントリンケージは、薬事規制当局（厚生労働省）による後発医薬品の承認手続において、先発医薬品に係る特許権の侵害性を考慮する仕組みであり、特許法と薬機法の交錯領域として注目されている。特許抵触の可能性の高い後発医薬品を承認しないことにより、後発医薬品による特許侵害を未然に防ぎ、医薬品の安定供給に貢献している。
最近では、このようなパテントリンケージ制度の現状と課題について、厚生労働省による調査研究が実施され、本年6月30日に報告書「日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究（研究代表者：加藤浩）」が公表されたところである。
本講演では、このような調査研究の結果に基づいて、パテントリンケージの実務と今後の対応について考察する。

◆講習会のねらい◆
パテントリンケージの実務と今後の対応について理解するとともに、パテントリンケージを考慮した特許戦略を構築するための知見を習得することがねらいです。

セミナー講演内容

１．パテントリンケージの現状と課題
（１）経緯と現状
（２）基本的な考え方
（３）今後の方向性

２．パテントリンケージの対象特許
（１）物質特許
（２）用途特許
（３）今後の課題

３．パテントリンケージにおける特許抵触の評価方法
（１）特許の効力範囲
（２）イ号の特定方法
（３）侵害の種類（直接侵害、間接侵害、均等侵害）

４．パテントリンケージにおいて専門家の意見を反映させる仕組み
（１）専門家の意見の重要性
（２）専門委員制度の考え方
（３）専門委員の役割と業務

５．諸外国のパテントリンケージの運用状況
（１）米国の状況
（２）米国以外の諸外国の状況
（３）EUの動向

６．パテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
（１）薬機法の実務を考慮した特許戦略の必要性
（２）特許法と薬機法の実務の連携の必要性
（３）パテントリンケージを考慮した最適な特許戦略の構築に向けて

　□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C251123(パテントリンケージ)

日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略＜特許対象・特許抵触の評価・運用状況と今後の対応＞

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発・スケールアップの考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準／カルタヘナ法 徹底解説 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ペプチド医薬品における特許(製剤・製造など)事例(調査・要件・侵害)と特許戦略 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

売上予測（開発初期段階／導入・導出）コース 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

≪グローバル開発にむけた≫再生医療等製品における海外規制対応／日本との違いと承認申請のポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化（製薬・化学・食品） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

動物細胞のバイオリアクターを使いこなすための操作論≪基本となる操作手技、培地分析、スケールアップ≫ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

動物細胞バイオリアクターコース 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の梱包箱に対する輸送、保管試験（試験方法を含む）などの要求事項 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品CMC「新規モダリティ・品質審査」「CTD作成／生成AI・ICH M4Q(R2)対応」コース 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品における品質審査の考え方と新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生成AIを使用した知的財産権管理・特許出願 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《錠剤製造のポイントを凝縮》 造粒・打錠・コーティング技術の基礎とスケールアップ/トラブル対策 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞ 【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

動物細胞／CHO細胞におけるバイオリアクターのスケールアップに関する基礎知識と実践的な検討・手法 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【研究開発動向：2時間セミナー】キメラ型タンパク質分解誘導薬(PROTAC)の分子設計と実用化への課題 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【研究開発動向：2時間セミナー】

信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品／抗体医薬品におけるCMC薬事・CTD作成の留意点3極対応、最新動向（生成AI活用、ICH M4Q(R2)）を踏まえて 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品、再生医療等製品製造管理業務で知っておくべき細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《入門編》医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

3次元培養皮膚モデルとEx vivoヒト摘出皮膚における有用性評価のポイント NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法 NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載 NEW

【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応 【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理） 【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略 【製本版＋ebook版】

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発・スケールアップの考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準／カルタヘナ法 徹底解説 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ペプチド医薬品における特許(製剤・製造など)事例(調査・要件・侵害)と特許戦略 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

売上予測（開発初期段階／導入・導出）コース 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

≪グローバル開発にむけた≫再生医療等製品における海外規制対応／日本との違いと承認申請のポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化（製薬・化学・食品） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

動物細胞のバイオリアクターを使いこなすための操作論≪基本となる操作手技、培地分析、スケールアップ≫ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

動物細胞バイオリアクターコース 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の梱包箱に対する輸送、保管試験（試験方法を含む）などの要求事項 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品CMC「新規モダリティ・品質審査」「CTD作成／生成AI・ICH M4Q(R2)対応」コース 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品における品質審査の考え方と新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生成AIを使用した知的財産権管理・特許出願 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《錠剤製造のポイントを凝縮》 造粒・打錠・コーティング技術の基礎とスケールアップ/トラブル対策 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略
＜特許対象・特許抵触の評価・運用状況と今後の対応＞

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発・スケールアップの考え方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準／カルタヘナ法　徹底解説
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ペプチド医薬品における特許(製剤・製造など)事例(調査・要件・侵害)と特許戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

売上予測（開発初期段階／導入・導出）コース
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

≪グローバル開発にむけた≫再生医療等製品における海外規制対応／日本との違いと承認申請のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化（製薬・化学・食品）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

動物細胞のバイオリアクターを使いこなすための操作論≪基本となる操作手技、培地分析、スケールアップ≫
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

動物細胞バイオリアクターコース
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器の梱包箱に対する輸送、保管試験（試験方法を含む）などの要求事項
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品CMC「新規モダリティ・品質審査」「CTD作成／生成AI・ICH M4Q(R2)対応」コース
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品における品質審査の考え方と新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生成AIを使用した知的財産権管理・特許出願
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《錠剤製造のポイントを凝縮》造粒・打錠・コーティング技術の基礎とスケールアップ/トラブル対策
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

動物細胞／CHO細胞におけるバイオリアクターのスケールアップに関する基礎知識と実践的な検討・手法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【研究開発動向：2時間セミナー】キメラ型タンパク質分解誘導薬(PROTAC)の分子設計と実用化への課題
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【研究開発動向：2時間セミナー】

信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品／抗体医薬品におけるCMC薬事・CTD作成の留意点3極対応、最新動向（生成AI活用、ICH M4Q(R2)）を踏まえて
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品、再生医療等製品製造管理業務で知っておくべき細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《入門編》医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

3次元培養皮膚モデルとEx vivoヒト摘出皮膚における有用性評価のポイント NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略
【製本版＋ebook版】