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【製本版+ebook版】

<ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス>
臨床試験/臨床研究における
QMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と
試験デザインへのQbD活用

~想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法~

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配信開始日 2024年9月11日
フォーマット製本版+ebook版(PDF)   
※ebook版は、PDF (印刷・データコピー不可)
 WEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です
※製本版とebook版の内容は同一です
体裁■B5判 並製本 218頁(製本版)
■B5 PDF 218頁(ebook版)
価格(税込)
各種割引特典
60,500円 ( E-Mail案内登録価格 57,475円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体55,000円+税5,500円
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閲覧期間無期限
オフライン閲覧可能
対応OS・デバイスWin・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
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ISBNコード978-4-86428-318-2
CコードC3047
編修<編著者>
■松山 琴音 日本医科大学
■筒泉 直樹  一社)メドグラティアム/広島大学/大阪大学
<本書のポイント>

 ■第1部:ICH E8(R1),及びE6(R3)に関する最新動向
   ✔E8(R1)、およびE6(R3)の目的と要求事項とは

■第2部:ICH E6(R3)を見据えた臨床試験(臨床研究)デザインにおける質の設計とリスク管理
     ~Quality by Designと質に関する重要な要因(critical to quality factors)~

  ✔クオリティ・バイ・デザイン(QbD):計画段階で必要な要素、
  ✔臨床試験(臨床研究)デザイン:目標設定、「質に関する重要な要因」、Stakeholder   ✔Engagement、考慮すべきリスク
  ✔臨床試験/臨床研究のリスク・ベースド・アプローチ(RBA)
  ✔品質許容限界(QTLs) の設定
  ✔Stakeholder Engagement〜患者市民参画(リテラシー向上)


■第3部:ICH E6(R3)を視野に入れた臨床試験/臨床研究のマネジメントとQMS実装
     ~海外GCP査察動向をふまえて~

  ✔実施段階での臨床試験マネジメント:
     リスク・ベースド・アプローチ(RBA)の実践、CAPAと変更管理、
     Stakeholder Engagement〜患者市民参画(リテラシー向上)
  ✔QMS要件と実装:従来型QMS、定常的プロセスのBuild in Quality、
  ✔医療機関QMS実践(従来型・DCT)
  ✔監査におけるリスクベースドアプローチ(Risk-based approach)
  ✔日米欧の規制当局における最近のGCP査察指摘事例

✔ ICH E8(R1)ガイドライン
臨床試験の質を治験実施計画書やその手順の中に前向きに作りこむことをクオリティ・バイ・デザイン(QbD)と呼ぶが、QbDの考え方に従って臨床試験をデザインする。QbDにおいてはCTQ要因の特定が肝要なステップである。

✔ ICH E6(R3)ガイドライン
初めての大幅な改定が行われることとなり、改定作業にはアカデミアや患者市民の立場からのstakeholderが関与することになった。今回のGCP renovationの中で、最重要のキーワードになっているのがproportionalityという概念である。これは”fit-for-purpose”とも似た概念であるが、臨床試験の質、プロセス、アプローチは、試験の目的や被験者リスク、データの重要性にあわせて柔軟かつ適切に設定されるべきということであり、R2における画一的な規定に対するアンチテーゼとして用いられている。

適用範囲/Proportionalityの概念/モニタリングの近代化/Data Governanceの新設/有害事象の因果関係の考え方/Stakeholderの研究への関与/Decentralized Clinical Trialへの対応/Essential recordsの考え方

✔ 臨床試験(臨床研究)デザインにおける目標設定とQbDによる質の組み込み、考慮すべきリスク

✔ 臨床試験計画段階で考慮すべきリスクとは何か

✔ CTQ要因:critical to quality factors
臨床試験における質(Quality)を目的への適合性(fit for purpose)と捉え、Quality by Design(QbD)に、「質に関する重要な要因(CTQ要因)」に焦点を当て、リスクに応じたアプローチでCTQ要因に対するリスク管理を行うことが含まれること等が示された。

✔ 臨床試験の設計と実施段階でのステークホルダー参画の目的(価値提案)
ステークホルダー・エンゲージメントのアプローチ方法

✔ 研究計画シノプシスの作成とQbDコミュニケーションプロセス
研究者の日々の臨床現場での疑問(クリニカルクエスチョン:CQ)をリサーチクエスチョン:RQの形にすることに始まり、この段階から当該研究関係者と共にQuality by Design (QbD)を進めるためのコミュニケーションを行う。

✔ 品質許容限界(QTLs) の設定に関する基本的な考え方と設定すべき項目例
品質許容限界(Quality tolerance limits: QTLs) を設定するよう記載があるが1),設定に関し,困難を伴っている現状がある。本節では基本的な考え方の整理から,QTLsの設定方法および設定すべき項目例について概説

✔ 計画段階におけるStakeholder Engagement〜患者市民参画(リテラシー向上)

✔ 臨床試験/臨床研究の実施段階におけるリスク・ベースド・アプローチ(RBA)の実践

✔ リスクに基づくモニタリング/データレビュー の実際
オンサイトモニタリング/セントラルモニタリング/逸脱等への対応

✔ CAPAと変更管理
効果的なCAPAを検討する上で根本原因分析(RCA, root cause analysis)を用いることは欠かせない。

✔ 臨床試験/臨床研究でのQMS要件と実装
・定常的プロセスのBuilt-in Qualityに関する取り組み
・医療機関におけるQMSマネジメントの実例
・Decentralized clinical trial(DCT)でのQMSモデルとその実例