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【製本版+ebook版】
『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』
に対応した
研究計画書テンプレート

~盛り込まれるべき基本的事項と作成にあたっての留意点~

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配信開始日 2022年7月28日
フォーマット製本版+ebook版(PDF)   
※ebook版は、PDF (印刷・データコピー不可)
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※製本版とebook版の内容は同一です
体裁(製本版)B5判 並製本 約60頁
(ebook版)B5 PDF 約60頁
価格(税込)
各種割引特典
11,000円 ( E-Mail案内登録価格 10,450円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
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対応OS・デバイスWin・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
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ISBNコード978-4-86428-287-1
CコードC3047
※「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」ガイダンスが
令和4年6月6日に一部改正されました。

 
「研究計画書」テンプレート

本誌には、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の
研究計画書作成にあたり、盛り込まれるべき基本的事項がまとめられている。
また、研究計画書作成にあたっての留意点等も記載されている。

<はじめに(一部抜粋)>
 
  臨床研究における倫理的原則 

Emanuelの臨床研究における倫理的原則を記載するが、臨床研究法における基本理念及び新倫理指針の目的の中にも記載されている、その中で、Scientific Validityが重要である。
1) Collaborative Partnership  研究を実施する地域社会との連携
2) Social Value  社会的な価値
3) Scientific Validity  科学的な妥当性
4) Fair Subject Selection 適正な被験者選択
5) Favorable Risk-Benefit Ratio 適切なリスク・ベネフィットバランス 
6) Independent Review 第三者による独立した審査
7) Informed Consent インフォームド・コンセント
8) Respect for Participants 研究参加者の尊重


 研究計画書について 

試験を成功させるためには適切な実施計画書とそれに基づく評価が不可欠である。ICH-GCPでは、実施計画書とは治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察および組織について記述した文書と定義されており、試験がどのように行われるべきかが記述されている公式文書である。
実施計画書の作成の基本としては、先行する非臨床試験および臨床試験結果を十分に反映させた計画を立て、実施可能な試験計画でなくてはならない。また、医学的な見地から実施計画書の作成に最も責任を有するのは臨床医である。
実施計画書は大きく分けると試験の意義を示す部分と試験の実施手順に関する部分に分かれる。
実施計画書は、以下の観点から妥当なものでなければならない。

1)科学的合理性:観察項目、有効性または安全性に対する評価方法が妥当であり、
  バイアスが可能な限り排除/最小化され、適切な統計解析により正しい結果を導けるものであることなど
2)倫理的妥当性:被験者に対する必要最低限のリスク、侵襲、適切なインフォームドコンセントと
 その審査、補償、個人情報の保護など
3)社会的許容性:試験計画、資金源の公開、試験結果の公表、利益相反管理

ICH-GCPでは試験の依頼をしようとする者は、以下の事項を記載した実施計画書を作成しなければならない。これらの項目は上記に述べた科学的合理性、倫理的妥当性および社会的許容性を確保するための必須項目である。
① 概要 General Information
② 背景情報 Background Information
③ 試験の目的 Trial Objectives and Purpose
④ 試験のデザイン Trial Design
⑤ 被験者の選択・除外・中止基準 Selection and Withdrawal of Subjects
⑥ 被験者の治療 Treatment of Subjects
⑦ 有効性の評価 Assessment of Efficacy
⑧ 安全性の評価 Assessment of Safety
⑨ 統計解析 Statistics
⑩ 原データ/原資料の直接閲覧 Direct Access to Source Data/Documents
⑪ 試験の品質管理および品質保証 Quality Control and Quality Assurance
⑫ 倫理 Ethics
⑬ データの取扱いおよび記録の保存 Data Handling and Record Keeping
⑭ 報酬および保険 Financing and Insurance
⑮ 公表に関する取決め Publication Policy


また、臨床試験は、臨床試験審査委員会(IRB)/独立倫理委員会(IEC)等が事前に承認した研究計画書を遵守しなければならない。