C260235:マイクロバイオーム製剤／LBPs(Live Biotherapeutic Products)開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント

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セミナーセミナー番号:C260235(マイクロバイオーム製剤CMC)

医薬品

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【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）【ライブ配信受講者特典】アーカイブ配信付

マイクロバイオーム製剤／LBPs
(Live Biotherapeutic Products)開発における
基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント

～マイクロバイオーム医薬品の品質管理における規格設定、評価項目、技術の具体的な解説～
～治験事例をふまえたLBP有効性評価／生菌製剤の品質規格の設定方法・項目～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

本講座では、ヒト常在菌を活用して疾患を治療する「LBP（生菌製剤）」の最新開発動向と、実務的なCMC開発戦略を解説します。国内外の規制当局のスタンスや、次世代LBPとされる菌叢カクテル（RDBC）の品質設計・製造プロセスコントロールの具体例を紹介します。
さらに、治験申請を見据えたeCTD（Module）への記載項目例など、臨床試験に向けた品質管理のポイントを網羅的に習得できる内容となっています。

　こんなことが学べます　
・LBPの開発状況
・LBPに関わる規制
・LBPの設計と製造、品質のコントロール
・治験申請における記載内容

【ライブ配信受講者特典のご案内】

ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時

【ライブ配信】 2026年2月27日（金） 13:00～16:30

【アーカイブ配信】 2026年3月16日（月）まで受付（配信期間：3/16～3/30）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】

1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
　定価：本体36,000円＋税3,600円
　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】

本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

●ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

日本マイクロバイオファーマ株式会社　代表取締役社長　
慶應義塾大学医学部　微生物学・免疫学教室特任教授
WPI 慶應義塾大学　ヒト生物学-微生物叢-量子計算研究センター(Bio2Q) アドバイザー
塩田淳　氏　【講師紹介】

◆主なご経歴
JSRライフサイエンス（株）執行役員　バイオプロセス材料事業部長
JSR・慶應義塾大学医学化学イノベーションセンター（JKiC) 産学連携部門長
AMED 革新的先端研究開発支援事業インキュベートタイプ（LEAP）
「庁内最近（株）カクテルを用いた新規医薬品の創出」　プログラムマネージャー品の創出

◆主なご研究・ご業務
腸内細菌株カクテルを用いた新規医薬品の創出　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

セミナー趣旨

米国で行われたHuman Microbiome Project (HMP)などを契機として、人常在菌が免疫、代謝、神経活動の恒常性維持に深く関わっている事が明らかになり、細菌叢を制御する事により疾患を治療する試みが進んでいる。2024年11月現在、非臨床も含めた開発パイプラインは250に迫っており、モダリティとしての一領域を形成しつつある。マイクロバイオーム創薬の現状と、品質設計とそのコントロール、臨床試験へ向けた準備について概観する。

セミナー講演内容

１．世界におけるLive Biotherapeutic Products (LBP) の開発の概観
・LBP定義
・分類
・開発パイプライン

２．規制当局(FDA,EMA) のLBPに対する立ち位置

３．第二世代LBPとしての Rationally Defined Bacterial Consortia (RDBC)
・Vedanta Biosciences Inc. VE303

４．RDBCの品質設計、およびプロセスコントロール
・Drug Substance (DS)
・Drug Products (DP)

５．ICH eCTD(Module) 記載項目例

□　質疑応答　□

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マイクロバイオーム製剤／LBPs(Live Biotherapeutic Products)開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント

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