書籍

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と
品質過剰の見直し

~試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないか~
~計画書・報告書の作成や記録の残し方は~

発刊日 2017年4月25日
体裁B5判並製本  176ページ
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ISBNコード978-4-86428-150-8
CコードC3047
- 「申請資料の信頼性の基準」適用試験の信頼性保証を過剰に行っていませんか -
- 効率的な試験関係資料(計画書・試験記録・報告書)の作成とその信頼性の確保とは -

 

“申請資料の信頼性の基準”で求められている
   ✔正確性:データを含めて試験成績が正確に記述されていること,
✔網羅性:試験計画から結果の取りまとめまでが整然と実施されておりデータから試験の再構築が可能であること,
  ✔保存性:長期間にわたる資料保管の手順が決められて実行されていること
効率よく、ムダなく実施するためには

非GLP 試験の効率的実施の考え方とは、
非臨床試験に限らず,全ての試験は,「得られた結果」に本質的な信頼性があるのは当然であり,
効率的な実施とは,
「科学的に考えていかに無駄を省くか」,「必要十分な信頼性とはどのような考え方か」を示すことになる。

探索試験信頼性基準試験の分類と実施のポイントとは 
”探索段階や過去の試験データを申請に使いたい”が可能か、その信頼性はどのように確保すべきか

非臨床試験,特に「申請資料の信頼性の基準」適用試験の信頼性保証に対して,
"リスクベースドアプローチ"の監査がどのようなメリットを与えるのか,
どのように"リスクベースドアプローチ"を適用すればよいのか

FDA の査察においてデータインテグリティを指摘したウォーニングレターが年々増加しつつある。
FDAウォーニングレターにおけるデータインテグリティ指摘からどのようなことが読み取れるのか、
ラボでの対応はどのようにすべきなのか