【製本版+ebook版】
【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】
パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及び
ニトロソアミン類のリスク評価
~各パージファクター算出方法・管理オプション選定・推定パージファクター及び
ニトロソアミン不純物のリスク評価と試験法設定~
~ICH M7 Q&A案(品質)の要点と最近の照会事項例等~
配信開始日 | 2021年9月22日 |
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フォーマット | 製本版+ebook版(PDF) ※ebook版は、PDF (印刷・データコピー不可) WEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です ※製本版とebook版の内容は同一です |
体裁 | B5 PDF 約109頁(ebook版) B5判 並製本 109頁(製本版) |
価格(税込)
各種割引特典
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38,500円
( E-Mail案内登録価格 36,575円 )
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閲覧期間 | 無期限 |
オフライン閲覧 | 可能 |
対応OS・デバイス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) |
注意事項 | ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録(無料)が必須です。 |
ISBNコード | 978-4-86428-261-1 |
Cコード | C3047 |
【P145(医薬品不純物)追補版】として
変異原性不純物の管理における最新の観点を集約
昨今の動きであるICH M7 Q&Aをふまえた規制情報、推定パージファクター、
ニトロソアミン類のリスク評価、関連の照会事項等、
先般書籍では網羅しきれなかった【品質関連】テーマを深堀する!
変異原性不純物の管理における最新の観点を集約
昨今の動きであるICH M7 Q&Aをふまえた規制情報、推定パージファクター、
ニトロソアミン類のリスク評価、関連の照会事項等、
先般書籍では網羅しきれなかった【品質関連】テーマを深堀する!
本書のポイント
<ICH M7 Q&A案(品質)の要点と最近の照会事項例>
◎ICH M7 Q&A案のQuality part関連のポイント期待されるリスクコミュニケーション
◎医薬品不純物関連のリスクアセスメントに関わる照会事項例及び望まれる対応
<パージファクターを用いたリスク評価の実際:スコアリング方法と判定基準>
◎各パージファクターの算出方法や管理オプションの選定方法
◎予測のパージファクターにおける各物理化学的パラメータ毎のスコアリングの考え方
◎サクラミル原薬を事例に用いて、仮想上で変異原性不純物の管理戦略構築例を提示
◎推定パージファクターの運用における課題と推奨アプローチ
<今後厳格化されるニトロソアミン不純物へ求められるリスク評価と試験法>
◎EMA/FDAにおけるニトロソアミン不純物の管理への要求事項の比較
◎ニトロソアミン類混入の根本原因毎のリスク評価の考え方
◎ニトロソアミン類の試験法への要求事項及び分析法設定・試験実施時における留意点
<ポイント詳細> ICH M7Q&Aをふまえた変異原性不純物管理(品質パート)
◎ICH M7 Q&A案をふまえた規制動向と今後求められる対応 意見公募に付されたQ&A案のうちQuality part関連の質問に対する留意事項に注力して解説! <扱っている質問(一部)> ※詳細は目次をご確認ください
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