eBook

【製本版+ebook版】
【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】
パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及び
ニトロソアミン類のリスク評価

~各パージファクター算出方法・管理オプション選定・推定パージファクター及び
ニトロソアミン不純物のリスク評価と試験法設定~
~ICH M7 Q&A案(品質)の要点と最近の照会事項例等~

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配信開始日 2021年9月22日(水)
フォーマット製本版+ebook版(PDF)   
※ebook版は、PDF (印刷・データコピー不可)
 WEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です
※製本版とebook版の内容は同一です
体裁B5 PDF 約100頁(ebook版)
B5判 並製本 109頁(製本版)
価格(税込)
各種割引特典
38,500円 ( E-Mail案内登録価格 36,575円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体35,000円+税3,500円
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閲覧期間無期限
オフライン閲覧可能
対応OS・デバイスWin・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
注意事項ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録(無料)が必須です。
ISBNコード978-4-86428-261-1
CコードC3047
【P145(医薬品不純物)追補版】として  
 変異原性不純物の管理における最新の観点を集約
 

昨今の動きであるICH M7 Q&Aをふまえた規制情報、推定パージファクター、
     ニトロソアミン類のリスク評価、関連の照会事項等、
 先般書籍では網羅しきれなかった【品質関連】テーマを深堀する!
本書のポイント


<ICH M7 Q&A案(品質)の要点と最近の照会事項例>
ICH M7 Q&A案のQuality part関連のポイント期待されるリスクコミュニケーション
医薬品不純物関連のリスクアセスメントに関わる照会事項例及び望まれる対応

<パージファクターを用いたリスク評価の実際:スコアリング方法と判定基準>
​◎各パージファクターの算出方法管理オプションの選定方法
予測のパージファクターにおける各物理化学的パラメータ毎のスコアリングの考え方
◎サクラミル原薬を事例に用いて、仮想上で
変異原性不純物の管理戦略構築例を提示
推定パージファクターの運用における課題と推奨アプローチ

<今後厳格化されるニトロソアミン不純物へ求められるリスク評価と試験法>
EMA/FDAにおけるニトロソアミン不純物の管理への要求事項の比較
◎ニトロソアミン類混入の根本原因毎のリスク評価の考え方
◎ニトロソアミン類の試験法への要求事項及び分析法設定・試験実施時における留意点


 

<ポイント詳細>

 
   ICH M7Q&Aをふまえた変異原性不純物管理(品質パート)

 ◎ICH M7 Q&A案をふまえた規制動向と今後求められる対応

  意見公募に付されたQ&A案のうちQuality part関連の質問に対する留意事項に注力して解説!

 <扱っている質問(一部)> ※詳細は目次をご確認ください  
   ●「半合成原薬とその製剤は、ICH M7の適用範囲に含まれるか?」
   ●「「4.3 市販製品の臨床使用に対する変更」にある「臨床用量の著しい増量」とは何を指すのか?」
   ●「原薬の規格に規定されたクラス2又はクラス3の不純物が3つ以上の場合、
          「表2:個々の不純物に対する許容摂取量」が適用されるか?」
   ●「オプション4の管理戦略の適用が適切なのはどのような場合か?」……等々
 ◎医薬品不純物リスクアセスメントに係る照会事項例と要求ポイント

  不純物のリスクマネジメントの観点で重要な照会事項例を挙げ、最近のトピックスを交えて解説!

   ●元素不純物評価のポイントとは?
   ●変異原性不純物:策定した管理戦略に科学的に適切な説明はできるか?
   ●ニトロソアミン類関連の審査上の論点とは?

 
  パージファクターを用いたリスク評価方法・オプション4管理戦略の構築例 

 ◎各パージファクターの算出方法や管理オプションの選定方法
  不純物のハザード評価から管理オプション選定まで、パージファクターを用いたリスク評価方法の各要素を詳述!

   ●各算出方法:Required purge factor/ Predicted purge factor/ Measured purge factor

   ●パージ比に基づく管理オプション選択の考え方

   ●予測のパージファクター算出における各物理化学的パラメータ毎のスコアリングの考え方・スコアの判定基準の例
     ⇒ Reactivity / Solubility / Volatility / Ionizability / Physical processes
   ●パージ比に基づく管理オプション選択


   ●in silicoツールを用いたパージ評価
 
 ◎サクラミル原薬を事例に:実際の変異原性不純物の管理戦略の構築例
  サクラミル原薬を事例を元に仮想上で行った変異原性不純物の管理戦略構築を解説。
  ICH M7に従った実際の不純物及び潜在的な不純物のハザード評価、
  許容限度値の算出からパージファクターを用いたリスク評価まで詳細に示す!


  推定パージファクターのスコアリング 

 ◎各物理化学的パラメータのスコアリング
  ▼【反応性(Reactivity)】/【 溶解性(Solubility)】
  推定パージファクター計算時に考慮すべきとされる5つの物理化学的パラメータのうち、
  計算者によって見解が分かれやすい【反応性】及び【溶解性】に焦点を当て、推奨される考え方について述べる。
  【実測値及び予測値に基づくスコアリング】/【科学的な考察に基づくスコアリング】
  不安定で単離や合成出来なかった化合物や極めて高い反応性を有する不純物等については、
  理論的な根拠及び科学的な考察に基づくスコアリングが有効となる。
  ⇒実測値及び予測値に基づく手法・科学的な考察に基づく手法それぞれに言及

 ◎仮の製造工程をモデル工程としてスコアリングに際する各議論に言及
  パージ比計算のための初期濃度の設定の考え方、同一工程内における同一要素のスコアの積算、
  分液操作に対するスコアリング、ケーキ洗浄への溶解性スコアの適用等々、、、
  その他、製造方法の変更時の考慮事項、推定パージファクターの根拠の当局への提出時や、
  出発物質選定や溶媒の残留リスク評価への活用等、議論されがちな点に言及する

 
  ニトロソアミン不純物へ求められるリスク評価と試験法 

 ◎ニトロソアミン不純物の管理に対するグローバル当局の要求事項の比較
  EMAから2021年1月にガイダンスが発出され、リスク評価の対象とすべき範囲が拡大!
  ​(原薬製造プロセスでの不適切なオペレーションによる不純物のキャリーオーバーや、
   製剤工程における生成が原因に追加、混入原因も8から11に改訂)
  EMA/FDAの要求事項を比較し、各国のリスク評価~変更管理のプロセス、薬事手続きの対応期限等分かりやすく概説
 
 ◎ニトロソアミン類混入の根本原因毎のリスク評価の考え方
 規制当局から提示されている11の混入原因をカテゴリー毎に分け、リスク評価の考え方を詳述!
 (使用原料への混入、設備共用やオペレーションエラーによる交差汚染、原薬又は中間体の分解、
    製剤製造プロセスにおけるリスク評価等)
  混入リスクが認められた場合の更なる評価についても言及。

 ◎ニトロソアミン類に関する管理戦略開発のアプローチ

  管理戦略開発のアプローチ及び製剤中のニトロソアミン類の許容摂取量の計算時の考え方を解説


 ◎ニトロソアミン類の試験法への要求事項及び分析法設定・試験実施時における留意点
  ▼当局の試験法への要求事項と分析法設定・試験実施時における留意点
  FDA/EMAの公開済みの各種試験法による各原薬・製剤中の定量限界等をふまえ、
  さらに測定手法選択時の考え方、試料からニトロソアミン類を適切に抽出するための前処理方法の例やコツ、
  試験法開発時および実験操作における留意点を詳述!
  ▼LC-MS/MSによるニトロソアミン類の試験法の実例
  LC-MS/MS法により、試料溶液の原薬・製剤濃度として1mg/mLで0.025ppmの定量限界を達成した事例を紹介