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May 8, 2017
【オンデマンド配信】
バイオ医薬品における
製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価
（バイオ医薬品(CMC)マスターコース１）
～変更時に担保すべき同等性／同質性の評価対象～
このセミナーは2020年11月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※14日間・動画をいつでも・何回でもご視聴いただけます。
※14日間・動画をいつでも・何回でもご視聴いただけます。
担保すべき同等性／同質性の評価対象の特性解析の方法並びに
変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説
変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説
■製法変更における同等性／同質性の評価
・製造方法とプロセスコントロール
・バイオシミラーの当局審査のポイント
・評価手順：製造指図と変更（重要工程と工程パラメータの設定）
・プロセスバリデーション(適格性確認、継続的プロセス検証)
■試験法変更における注意点
・品質管理に必要とされる精度確認
・分析法バリデーションと試験法変更
・試験法の技術移転事例（HPLC，bio-assay）
| 日時 | 2024年10月30日（水） まで申込受付中 ／視聴時間：約5時間 |
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|---|---|---|
| 会場 | オンライン配信セミナー |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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35,750円
( E-Mail案内登録価格 33,990円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体32,500円＋税3,250円
E-Mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円
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| ※上記金額は、【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】の価格です。 1名申込みの場合：受講料 定価：35,750円／S&T会員 33,990円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(5名以上受講)：一人あたりの受講料 16,500円】 本体15,000円＋税1,500円(一人あたり) ※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 配布資料 | ・製本テキスト ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
セミナー講師
セミナー趣旨
ICH-Q11（原薬の開発と製造）、ICH-Q8（製剤開発）、ICH-Q5E（製法変更と同等性）をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性／同質性の評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説する。
＜講習会のねらい＞
バイオ医薬品（原薬・製剤）の製造管理（制御因子とモニタリング）の要件の把握
バイオ医薬品（原薬・製剤）の品質管理（目的物質の評価）の要件の把握
バイオ医薬品の特性解析（不均一性並びに不純物の評価方法）の要点の理解
＜講習会のねらい＞
バイオ医薬品（原薬・製剤）の製造管理（制御因子とモニタリング）の要件の把握
バイオ医薬品（原薬・製剤）の品質管理（目的物質の評価）の要件の把握
バイオ医薬品の特性解析（不均一性並びに不純物の評価方法）の要点の理解
セミナー講演内容
１．特性解析
・物理的化学的性質と構造解析
・生物活性／免疫学的性質・・・作用機序との関連性
・不純物：目的物質由来不純物，製造工程由来不純物，混入汚染物質
・標準物質の取り扱い・・一次標準品の設定
２．製法変更における同等性／同質性の評価
・バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
・バイオシミラーの当局審査のポイント
・評価手順：製造指図と変更（重要工程と工程パラメータの設定）
Key Process Parameter, Critical Process Parameter,
Non-critical Process Parameter,
Normal Operating Range, Proven Acceptable Range
Critical Quality Attribute vs IPC (Specification, Action Limit)
・プロセスバリデーション
プロセスの適格性確認（Process Performance Qualification）と
継続的プロセス検証（Continuous Process Verification）
３．試験法変更における注意点
・品質管理に必要とされる精度確認
・分析法バリデーションと試験法変更
・試験法の技術移転時の事例（HPLC，bio-assay）
４．品質システムへの影響
・変更管理の重要性
・リスク管理の重要性
・委託製造・委託試験での要点
・当局査察のポイント
・物理的化学的性質と構造解析
・生物活性／免疫学的性質・・・作用機序との関連性
・不純物：目的物質由来不純物，製造工程由来不純物，混入汚染物質
・標準物質の取り扱い・・一次標準品の設定
２．製法変更における同等性／同質性の評価
・バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
・バイオシミラーの当局審査のポイント
・評価手順：製造指図と変更（重要工程と工程パラメータの設定）
Key Process Parameter, Critical Process Parameter,
Non-critical Process Parameter,
Normal Operating Range, Proven Acceptable Range
Critical Quality Attribute vs IPC (Specification, Action Limit)
・プロセスバリデーション
プロセスの適格性確認（Process Performance Qualification）と
継続的プロセス検証（Continuous Process Verification）
３．試験法変更における注意点
・品質管理に必要とされる精度確認
・分析法バリデーションと試験法変更
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薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－
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日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
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【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
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医薬品
通信講座
番号 EL240513
開講日
05月22日
第1期受講（2024年5月22日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第1期受講生（2024年5月22日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240612
開講日
06月18日
第1期受講（2024年6月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第1期受講生（2024年6月18日開講）
医薬品
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第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240912
開講日
09月17日
第2期受講（2024年9月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生（2024年9月17日開講）
医薬品
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生（2024年11月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生（2024年12月17日開講）
医薬品
通信講座
番号 EL231131
開講日
11月09日
受付終了
第2期受講（2023年11月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第2期受講生（2023年11月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
医薬品
化学・材料
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番号 EL240231
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受付終了
第3期受講（2024年2月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生（2024年2月9日開講）
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
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医薬品
通信講座
番号 EL240513
開講日
05月22日
第1期受講（2024年5月22日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第1期受講生（2024年5月22日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
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第1期受講（2024年6月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
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第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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