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バイオ医薬品における
製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
~変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象~
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変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説
■製法変更における同等性/同質性の評価
・製造方法とプロセスコントロール
・バイオシミラーの当局審査のポイント
・評価手順:製造指図と変更(重要工程と工程パラメータの設定)
・プロセスバリデーション(適格性確認、継続的プロセス検証)
■試験法変更における注意点
・品質管理に必要とされる精度確認
・分析法バリデーションと試験法変更
・試験法の技術移転事例(HPLC,bio-assay)
日時 | 2023年8月30日(水) まで申込受付中 /視聴時間:約5時間 |
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会場 | Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 |
受講料(税込)
各種割引特典
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35,200円
( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
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定価:本体32,000円+税3,200円
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※上記金額は、【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】の価格です。 1名申込みの場合:受講料 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(5名以上受講):一人あたりの受講料 16,500円】 本体15,000円+税1,500円(一人あたり) ※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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セミナー講師
セミナー趣旨
<講習会のねらい>
バイオ医薬品(原薬・製剤)の製造管理(制御因子とモニタリング)の要件の把握
バイオ医薬品(原薬・製剤)の品質管理(目的物質の評価)の要件の把握
バイオ医薬品の特性解析(不均一性並びに不純物の評価方法)の要点の理解
セミナー講演内容
・物理的化学的性質と構造解析
・生物活性/免疫学的性質・・・作用機序との関連性
・不純物:目的物質由来不純物,製造工程由来不純物,混入汚染物質
・標準物質の取り扱い・・一次標準品の設定
2.製法変更における同等性/同質性の評価
・バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
・バイオシミラーの当局審査のポイント
・評価手順:製造指図と変更(重要工程と工程パラメータの設定)
Key Process Parameter, Critical Process Parameter,
Non-critical Process Parameter,
Normal Operating Range, Proven Acceptable Range
Critical Quality Attribute vs IPC (Specification, Action Limit)
・プロセスバリデーション
プロセスの適格性確認(Process Performance Qualification)と
継続的プロセス検証(Continuous Process Verification)
3.試験法変更における注意点
・品質管理に必要とされる精度確認
・分析法バリデーションと試験法変更
・試験法の技術移転時の事例(HPLC,bio-assay)
4.品質システムへの影響
・変更管理の重要性
・リスク管理の重要性
・委託製造・委託試験での要点
・当局査察のポイント
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