C260807:CSVの基本知識と標準的な進め方～活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解～ | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C260807(CSV・基本理解編)

医薬品

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【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

CSVコースセミナー　Aコース：基本理解編〕
CSVの基本知識と標準的な進め方
～活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解～

CSV活動を始める前に押さえておきたいポイント
機能要件定義・設計仕様定義・適格性評価（DQ,IQ,OQ,PQ)、教育訓練、逸脱変更管理、文書管理

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

CSVは今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のガイドラインが示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。

第1回では、土台となるCSVの基本知識を解説の上、Vモデルにもとづく標準的なCSV活動の進め方について、実例サンプルを用いて学習します。

《本セミナーで得られる知識》　
・CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
・基本となるCSVの活動手順と活動内容/作成文書
・CSV活動の範囲とアプローチの決め方
・CSV活動の進め方と作成物の実際

CSV２日コース「実務で使えるCSV入門＆実践
― 基本理解から現場に即したスキルまで2回で習得（GAMP 5 2nd Edition対応）―」
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

Aコース【基本理解編】（8/25開催）※このページのセミナーです
≫CSVの基本知識と標準的な進め方～活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解～

Bコース【実務・実践編】（9/8開催）
≫ GAMP5・CSAに対応したCSV計画の策定と多様なケースへの適用

日時

【ライブ配信受講】 2026年8月25日（火） 13:00～16:30

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 )
　　定価：本体36,000円＋税3,600円
　　E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

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配布資料

ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信

Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

主催者より

※受講スタイルについて
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。全2回の継続的な受講を推奨していますが、ご自身の知識レベルや業務状況に合わせて、「第1回のみ」あるいは「第2回のみ」といった単発でのご参加も可能です。
※CSVの要否(どのような時にCSVが求められるか)については「第2回」で解説します。

セミナーリクエスト

セミナー講師

株式会社ルナインサイト
代表
新井洋介氏　講師紹介

東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報/日本IBM/シグマクシスを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人

セミナー趣旨

CSVは今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のガイドラインが示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。
第1回では、土台となるCSVの基本知識を解説の上、Vモデルにもとづく標準的なCSV活動の進め方について、実例サンプルを用いて学習します。

セミナー講演内容

1. CSV活動の基本解説
　1.1　CSVとは
　1.2　CSVに関する法規制とガイドライン
　1.3　CSV活動の種類と基本的な流れ
　1.4　CSV活動におけるシステム開発ライフサイクル
　1.5　一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
　1.6　カテゴリ分類と活動内容の定義
　1.7　CSV活動で作成する文書
　1.8　CSV活動の体制と役割(署名定義)

2. CSV活動の実例解説
　2.1　CSV計画
　2.2　サプライヤ評価(ベンダー監査)
　2.3　ユーザー要件定義(URS)
　2.4　機能要件定義(FS)
　2.5　設計仕様定義(DS)
　2.6　機能リスク評価
　2.7　設計時適格性評価(DQ)
　2.8　据付時適格性評価(IQ)
　2.9　運転時適格性評価(OQ)
　2.10　性能適格性評価(PQ)
　2.11　教育訓練
　2.12　運用準備
　2.13　CSV報告
　2.14　CSV全体管理(逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理)

3. 質疑応答

セミナーリクエスト

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CSVコースセミナー Aコース：基本理解編〕CSVの基本知識と標準的な進め方～活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解～

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