C260504:抗体薬物複合体（ADC）医薬品における品質試験・規格設定とADC特性評価／DAR解析の注意点 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C260504(ADC品質試験・特性評価)

医薬品

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【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

抗体薬物複合体（ADC）医薬品における
品質試験・規格設定と
ADC特性評価／DAR解析の注意点

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

〔2部構成による複数講師講座〕

第1部『抗体（ADC抗体）医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント』

第2部『抗体薬物複合体、ADCにおける特性評価とDAR解析,

および新規フォーマットの進展に伴う分析課題』

バイオ／抗体（ADC抗体）医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施について解説！
品質規格項目、品質規格値の考え方とは？
ADCの特性評価項目と代表的なDAR解析手法を整理し、あわせて Dual-payload ADC など新規フォーマットの広がりに伴う分析上の課題を解説！
「重要品質特性の考え方」　「DCにおける不均一性と評価上の論点」　「DAR評価時に注意すべき点」
「遊離薬物および関連低分子不純物の評価」　「凝集体、断片化、分解物の評価」　
「開発からGMPまでを見据えた分析視点」を紹介！

「バイオ医薬品原薬製造工程CTD記載」「ADC医薬品品質試験・特性評価／DAR解析」コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

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　　　【Aコース】（5/28開催）
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　　　　≫ 抗体薬物複合体（ADC）医薬品における品質試験・規格設定とADC特性評価／DAR解析の注意点
　　　　　　〔2部構成による複数講師講座〕
　　　　　　第1部『抗体（ADC抗体）医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント』
　　　　　　第2部『抗体薬物複合体、ADCにおける特性評価とDAR解析,および新規フォーマットの進展に伴う分析課題』

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日時

【ライブ配信受講】 2026年5月29日（金） 10:30～16:30

受講料(税込)

各種割引特典

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定価：本体50,000円＋税5,000円

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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セミナー講師

第1部（10:30～12:30）
「抗体（ADC抗体）医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント」

スペラファーマ(株)
大阪研究センター開発分析研究所
アソシエイトディレクター　博士（薬学）　山田英丙氏　≫【講師紹介】

第2部（13:30～16:30）
「Antibody-Drug Conjugate（抗体薬物複合体、ADC）における特性評価とDAR解析, および新規フォーマットの進展に伴う分析課題」

Exelixis, Inc
Director Antibody-drug conjugates Chemistry
博士（工学）、博士（薬学）　松田豊氏　≫【講師紹介】

セミナー講演内容

第1部（10:30～12:30）
「抗体（ADC抗体）医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント」

〘趣旨〙
───────────────────────────────────────────────────────
　バイオ／抗体（ADC抗体）医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。

〘得られる知識〙
───────────────────────────────────────────────────────
・バイオ／抗体（ADC抗体）医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知識

〘講演項目〙
───────────────────────────────────────────────────────

１．スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
２．バイオ／抗体医薬品の概要
　2.1 バイオ／抗体医薬品の特徴
　2.2 バイオ／抗体医薬品の製造プロセス
　2.3 バイオ／抗体医薬品が有する不均一性
３．バイオ／抗体医薬品の品質試験法
　3.1 力価・活性試験
　3.2 確認試験
　3.3 純度試験
　3.4 電荷プロファイル
　3.5 糖鎖プロファイル
　3.6 工程由来不純物試験
４．バイオ／抗体医薬品の品質規格設定
　4.1 品質規格項目の考え方
　4.2 品質規格値の考え方
５．バイオ／抗体医薬品の安定性試験
　5.1 長期・加速試験の実施
　5.2 苛酷試験・その他の試験の実施

□質疑応答□

第2部（13:30～16:30）
「Antibody-Drug Conjugate（抗体薬物複合体、ADC）における特性評価とDAR解析, および新規フォーマットの進展に伴う分析課題」

〘趣旨〙
───────────────────────────────────────────────────────
　近年注目が高まっているバイオ医薬であるAntibody-Drug Conjugate（抗体薬物複合体、ADC）は、構造の複雑さと不均一性を有するため、特性評価および Drug-to-Antibody Ratio（抗体1分子あたりの薬物結合数、DAR）解析が開発上重要です。本講演では、ADCの特性評価項目と代表的なDAR解析手法を整理し、あわせて Dual-payload ADC など新規フォーマットの広がりに伴う分析上の課題を概説します。

〘得られる知識〙
───────────────────────────────────────────────────────
・DCの特性評価における基本的な考え方
・DARの意味と、評価時に注意すべき点
・HIC、LC-MSなど代表的なDAR解析法の特徴と使い分け
・遊離薬物、凝集体、分解物など周辺評価項目の位置づけ
・ADCの多様化に伴って変わる分析ニーズの方向性
・Dual-payload ADCなど新規フォーマットにおける評価上の課題
・開発からGMPまでを見据えた分析視点の整理

〘講演項目〙
───────────────────────────────────────────────────────

●ADCの基本構造と特性評価の全体像
●ADCにおける不均一性と評価上の論点
●重要品質特性の考え方
●Drug-to-Antibody Ratio（抗体1分子あたりの薬物結合数、DAR）の定義と開発上の意義
●平均DARとDAR分布の考え方
●DARが薬効、安全性、薬物動態に与える影響
●紫外可視吸収法によるDAR評価
●Hydrophobic Interaction Chromatography（疎水性相互作用クロマトグラフィー、HIC）によるDAR解析
●Reversed-Phase High Performance Liquid Chromatography（逆相高速液体クロマトグラフィー、RP-HPLC）によるDAR解析
●Liquid Chromatography-Mass Spectrometry（液体クロマトグラフィー質量分析、LC-MS）によるDAR解析
●サブユニット解析と結合様式の評価
●ペプチドマッピングによる結合位置解析
●遊離薬物および関連低分子不純物の評価
●凝集体、断片化、分解物の評価
●各分析法の使い分けと解釈上の注意点
●開発段階に応じた評価戦略
●Good Manufacturing Practice（医薬品等の製造品質管理基準、GMP）における分析の位置づけ
●ADC市場の最近の方向性と技術動向
●Dual-payload ADCにおける新たな評価課題
●新規リンカー・新規ペイロードに伴う分析ニーズの変化
●今後のADC分析に求められる視点
□質疑応答□

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