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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
テレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】
【ライブ配信セミナー】※特典：アーカイブ配信付※
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
安定性・凝集抑制を目指した
タンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と
構造安定性の評価
～タンパク質を安定に保つための溶液をどのように合理的に設計するか～
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
▶タンパク質凝集に対する添加剤の効果、ストレスの種類による凝集機構の違い、添加剤の作用機構、さらに緩衝液の性質の違いについて詳しく解説
▶高濃度抗体製剤やウイルス製剤の実例や、高濃度溶液の粘度制御法を取り上げ、具体的な考え方を共有
▶広く用いられている添加剤アルギニンの多様な応用例とそこから見えてくる理想的な凝集抑制剤について考察
▶安定性を評価するための熱力学的解析法および分光学的分析法の実践的な方法
【バイオ医薬品製剤の設計に役立つ内容に焦点を絞り、具体的な視点から解説】
・なぜ抗体製剤ではリン酸緩衝液よりもヒスチジン緩衝液が多用されるのか
・なぜそこにさらにアルギニンやメチオニンが加えられるのかといった
・CDスペクトルを用いた構造安定性の評価など、汎用的な装置を活用する際の実践的なノウハウ
・ある製剤がどの程度最適化されているのか、あるいはさらに改良の余地があるのかを
自ら判断できるようになることを目指します
| 日時 | 【ライブ配信受講(アーカイブ配信付)】 2026年6月10日（水） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年6月23日（火） まで受付（配信期間：6/23～7/6） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
▶【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】
▶1名受講：39,600円 ( Eメール案内登録価格 37,840円 )
Eメール案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様で受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【特別キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ▶ 研修パック受講(1名あたり19,800円)
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | 【受講者 特典のご案内】 ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | ||
| 配布資料 | ■Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 ■アーカイブ配信受講：製本テキスト(配信開始日を目安に発送) | ||
| オンライン配信 | ●ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ●アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | ||
| 備考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
筑波大学 数理物質系 教授 博士（理学） 白木 賢太郎 先生
[専門／主な業務]
タンパク質溶液学（安定化・凝集・共凝集・液-液相分離・凝集抑制・粘性制御）
【講師紹介】
著書：『相分離生物学』（東京化学同人）2019年8月
[専門／主な業務]
タンパク質溶液学（安定化・凝集・共凝集・液-液相分離・凝集抑制・粘性制御）
【講師紹介】
著書：『相分離生物学』（東京化学同人）2019年8月
セミナー趣旨
本セミナーでは、タンパク質を安定に保つための溶液をどのように合理的に設計するかを解説します。まず、タンパク質凝集に対する添加剤の効果、ストレスの種類による凝集機構の違い、添加剤の作用機構、さらに緩衝液の性質の違いについて詳しく説明します。
続いて、高濃度抗体製剤やウイルス製剤の実例や、高濃度溶液の粘度制御法を取り上げ、具体的な考え方を共有します。さらに、広く用いられている添加剤アルギニンの多様な応用例と、そこから見えてくる理想的な凝集抑制剤について考察します。最後に、安定性を評価するための熱力学的解析法および分光学的分析法の実践的な方法を説明します。
◆講習会のねらい◆
今回のセミナーでは、特にバイオ医薬品製剤の設計に役立つ内容に焦点を絞り、具体的な視点から解説します。たとえば、なぜ抗体製剤ではリン酸緩衝液よりもヒスチジン緩衝液が多用されるのか、なぜそこにさらにアルギニンやメチオニンが加えられるのかといった、素朴でありながら重要な問いを合理的に理解できるようになることを目指します。また、CDスペクトルを用いた構造安定性の評価など、汎用的な装置を活用する際の実践的なノウハウも紹介します。最終的には、ある製剤がどの程度最適化されているのか、あるいはさらに改良の余地があるのかを自ら判断できるようになることを目指します。
続いて、高濃度抗体製剤やウイルス製剤の実例や、高濃度溶液の粘度制御法を取り上げ、具体的な考え方を共有します。さらに、広く用いられている添加剤アルギニンの多様な応用例と、そこから見えてくる理想的な凝集抑制剤について考察します。最後に、安定性を評価するための熱力学的解析法および分光学的分析法の実践的な方法を説明します。
◆講習会のねらい◆
今回のセミナーでは、特にバイオ医薬品製剤の設計に役立つ内容に焦点を絞り、具体的な視点から解説します。たとえば、なぜ抗体製剤ではリン酸緩衝液よりもヒスチジン緩衝液が多用されるのか、なぜそこにさらにアルギニンやメチオニンが加えられるのかといった、素朴でありながら重要な問いを合理的に理解できるようになることを目指します。また、CDスペクトルを用いた構造安定性の評価など、汎用的な装置を活用する際の実践的なノウハウも紹介します。最終的には、ある製剤がどの程度最適化されているのか、あるいはさらに改良の余地があるのかを自ら判断できるようになることを目指します。
セミナー講演内容
◆タンパク質と添加剤
加熱凝集のデモンストレーション
シンプルな凝集モデルと凝集抑制
アルギニンの添加剤効果
糖質の添加剤効果
イオンの添加剤効果
加熱による凝集のフィッティング分析
凝集への添加剤効果と速度定数の算出
◆凝集ストレスの比較
加熱凝集
酸による凝集
アルカリによる凝集
長期保存による凝集
◆添加剤のメカニズム
静電遮蔽とイオン効果
ホフマイスター系列のイオン効果
オキシヘモグロビンの塩析・塩溶作用の例
タンパク質pIに近いpHでのイオン効果
タンパク質pIから離れたpHでのイオン効果
アルギニンとリシンの違い
アンモニウムイオンは加熱凝集をよく抑制する
ポリアミンは凝集を抑制する
ジオールは凝集を抑制しにくい
尿素 / 古くから知られる非イオン性の蛋白質変性剤
塩酸グアニジン / 尿素より強いイオン性の蛋白質変性剤
アルコール変性とアルコール沈殿の典型例
エタノールの濃度が増えるとタンパク質は溶けなくなる
界面活性剤
ポリエチレングリコール
PEGは特に芳香族アミノ酸側鎖を溶かす
糖類 / 蛋白質の構造を安定化し溶液から排除する
オスモライト / 水に溶けやすいがメカニズムは多様
典型金属イオンの塩溶と塩析の仕組み
例：抗体の加熱による変性をどう考えるか？
例：界面による変性と凝集をどう考えるか？
◆タンパク質の沈澱剤
糖とコスモトロープの凝集剤としてのメカニズム
ポリマーの一般的な性質
クラウディング効果
アルコールによる沈澱メカニズム
アルコールによる血清アルブミンの沈澱
血清アルブミンは高濃度アルコールに溶けない
◆緩衝液の効果
pHの定義と緩衝液
中性緩衝液の選び方
緩衝液のpKaリスト
緩衝液のpHの温度依存性
IgGを安定化する緩衝液の種類と濃度
リン酸による蛋白質の熱変性耐性
リン酸とTrisによるデアミデーションの比較
強電解質の種類による緩衝液のpHシフト
抗体分子間の相互作用 / pHとイオン強度
抗体分子間の相互作用 / 相互作用係数
抗体分子間の相互作用 / ホフマイスター効果
抗体分子間の相互作用 / 緩衝液の効果
◆高濃度抗体製剤の設計
高濃度抗体製剤43製品の特徴
二糖類の選択・意外に糖を抜く例が多い
緩衝剤・なぜヒスチジンが多いか？
界面活性剤・ポリソルベート一択
アミノ酸・なぜ複数種類入れるのか？
メチオニンの犠牲的抗酸化作用
◆アデノウイルス製剤の設計
アデノウイルスの構造
メルクによるアデノウイルス製剤A195
NaClとスクロースで改善される（基礎成分）
エタノールとEDTAは入れた方がよい
ポリソルベート80は多い方がよい
アミノ酸添加の比較
スクロースの安定化効果
PEGの安定化効果
アデノウイルスの製剤設計例
◆粘度の制御
典型的な粘度の例
粘度の温度依存性 / アンドレード式
蛋白質溶液の粘度の増加の原因
蛋白質の濃度と粘度の関係
添加剤の効果：抗体溶液の粘度のpH依存性
添加剤の効果：アルブミン溶液の粘度のpH依存性
アルギニンが粘度を下げる蛋白質の特徴
ヒダントインは抗体の溶液の粘度を下げる
ヒダントインはアルブミン溶液の粘度は下げない
プロリン誘導体によるmAbの粘度の低下
ポリグルタミン酸による抗体溶液の粘度の低下
低分子を使う蛋白質溶液の粘度制御
◆添加剤アルギニンの応用
アルギニンは蛋白質を変性させにくいので使いやすい
有効な濃度範囲とメカニズム
アルギニンとリシンの比較
添加剤アルギニンの原郷 / リフォールディング
段階的希釈リフォールディングでのアルギニン添加
アルギニン誘導体も収率を上げる
アミノ酸は分子間相互作用をふせぐ？
アルギニンは芳香環と相互作用する
移相自由エネルギー計算
高濃度抗体の粘度低下
ポリスチレンへのタンパク質の吸着抑制
タンパク質の結晶化効率の改善
抗体溶液のオパレッセンスの抑制
熱によるアミノ酸の劣化の抑制
変性初期の静電相互作用を抑制？
◆凝集抑制剤の化学構造
アルギニンを改良する
アルギニンエチルエステル
グリシンエチルエステル
ハイドロトロープ
凝集抑制剤の構造と考え方
アラントイン
ヒダントインと芳香族アミノ酸の相互作用
被弾とインのIgG凝集の抑制
抗体溶液のオパレッセンスの抑制
対イオンの効果
◆立体構造の熱力学的分析
アンフィンセンのドグマ
水中と真空中でのフォールディング
タンパク質立体構造の二状態転移
ギブス自由エネルギー
エンタルピー
低圧モル比熱
熱力学パラメータによる耐熱性の推測
◆タンパク質の計測
遠紫外CDスペクトルはタンパク質二次構造を反映する
遠紫外CDスペクトルと近紫外CDスペクトル
遠紫外CDスペクトルに使える緩衝液や添加剤
二状態転移の例：β構造から変性構造へ
遠紫外CDスペクトルと等吸収点
近紫外CDスペクトルと近紫外CDを使った熱変性曲線
凝集・二次構造・三次構造の比較
アルブミンのトリプトファン蛍光スペクトル
天然構造と加熱変性構造の分光学的な比較
トリプトファン蛍光スペクトルと添加剤効果
濁度によるタンパク質凝集抑制剤の効果の比較法
上清濃度によるタンパク質凝集抑制剤の効果の比較法
タンパク質の紫外吸収スペクトル
◆アミノ酸の性質
蛋白質構造の形成原理の基本
アミノ酸の化学構造
アミノ酸の溶解度
アミノ酸の疎水性
アミノ酸のハイドロパシー
溶解度と疎水性の違い
現存するアミノ酸の特徴
必須アミノ酸と合成コスト
□質疑応答□
加熱凝集のデモンストレーション
シンプルな凝集モデルと凝集抑制
アルギニンの添加剤効果
糖質の添加剤効果
イオンの添加剤効果
加熱による凝集のフィッティング分析
凝集への添加剤効果と速度定数の算出
◆凝集ストレスの比較
加熱凝集
酸による凝集
アルカリによる凝集
長期保存による凝集
◆添加剤のメカニズム
静電遮蔽とイオン効果
ホフマイスター系列のイオン効果
オキシヘモグロビンの塩析・塩溶作用の例
タンパク質pIに近いpHでのイオン効果
タンパク質pIから離れたpHでのイオン効果
アルギニンとリシンの違い
アンモニウムイオンは加熱凝集をよく抑制する
ポリアミンは凝集を抑制する
ジオールは凝集を抑制しにくい
尿素 / 古くから知られる非イオン性の蛋白質変性剤
塩酸グアニジン / 尿素より強いイオン性の蛋白質変性剤
アルコール変性とアルコール沈殿の典型例
エタノールの濃度が増えるとタンパク質は溶けなくなる
界面活性剤
ポリエチレングリコール
PEGは特に芳香族アミノ酸側鎖を溶かす
糖類 / 蛋白質の構造を安定化し溶液から排除する
オスモライト / 水に溶けやすいがメカニズムは多様
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例：抗体の加熱による変性をどう考えるか？
例：界面による変性と凝集をどう考えるか？
◆タンパク質の沈澱剤
糖とコスモトロープの凝集剤としてのメカニズム
ポリマーの一般的な性質
クラウディング効果
アルコールによる沈澱メカニズム
アルコールによる血清アルブミンの沈澱
血清アルブミンは高濃度アルコールに溶けない
◆緩衝液の効果
pHの定義と緩衝液
中性緩衝液の選び方
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緩衝液のpHの温度依存性
IgGを安定化する緩衝液の種類と濃度
リン酸による蛋白質の熱変性耐性
リン酸とTrisによるデアミデーションの比較
強電解質の種類による緩衝液のpHシフト
抗体分子間の相互作用 / pHとイオン強度
抗体分子間の相互作用 / 相互作用係数
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抗体分子間の相互作用 / 緩衝液の効果
◆高濃度抗体製剤の設計
高濃度抗体製剤43製品の特徴
二糖類の選択・意外に糖を抜く例が多い
緩衝剤・なぜヒスチジンが多いか？
界面活性剤・ポリソルベート一択
アミノ酸・なぜ複数種類入れるのか？
メチオニンの犠牲的抗酸化作用
◆アデノウイルス製剤の設計
アデノウイルスの構造
メルクによるアデノウイルス製剤A195
NaClとスクロースで改善される（基礎成分）
エタノールとEDTAは入れた方がよい
ポリソルベート80は多い方がよい
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アデノウイルスの製剤設計例
◆粘度の制御
典型的な粘度の例
粘度の温度依存性 / アンドレード式
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添加剤の効果：抗体溶液の粘度のpH依存性
添加剤の効果：アルブミン溶液の粘度のpH依存性
アルギニンが粘度を下げる蛋白質の特徴
ヒダントインは抗体の溶液の粘度を下げる
ヒダントインはアルブミン溶液の粘度は下げない
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低分子を使う蛋白質溶液の粘度制御
◆添加剤アルギニンの応用
アルギニンは蛋白質を変性させにくいので使いやすい
有効な濃度範囲とメカニズム
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段階的希釈リフォールディングでのアルギニン添加
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アルギニンは芳香環と相互作用する
移相自由エネルギー計算
高濃度抗体の粘度低下
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抗体溶液のオパレッセンスの抑制
熱によるアミノ酸の劣化の抑制
変性初期の静電相互作用を抑制？
◆凝集抑制剤の化学構造
アルギニンを改良する
アルギニンエチルエステル
グリシンエチルエステル
ハイドロトロープ
凝集抑制剤の構造と考え方
アラントイン
ヒダントインと芳香族アミノ酸の相互作用
被弾とインのIgG凝集の抑制
抗体溶液のオパレッセンスの抑制
対イオンの効果
◆立体構造の熱力学的分析
アンフィンセンのドグマ
水中と真空中でのフォールディング
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ギブス自由エネルギー
エンタルピー
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◆タンパク質の計測
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遠紫外CDスペクトルと近紫外CDスペクトル
遠紫外CDスペクトルに使える緩衝液や添加剤
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凝集・二次構造・三次構造の比較
アルブミンのトリプトファン蛍光スペクトル
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濁度によるタンパク質凝集抑制剤の効果の比較法
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◆アミノ酸の性質
蛋白質構造の形成原理の基本
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06月24日
07月09日
06月25日
07月10日
セミナー
番号 C260608
開催日
06月25日
07月10日
【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260457
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260703
開催日
07月08日
07月08日
07月24日
Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる統計の基礎（ICH新ガイドライン対応） NEW
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260902
開催日
09月25日
09月25日
10月13日
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 NEW
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261001
開催日
10月09日
10月09日
10月26日
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 NEW
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260418
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260441
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260434
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
通信講座
番号 L260612
開講日
06月04日
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説（ICH Q2（R2）対応）／分析能パラメータの定義・評価方法の理解／根拠のある基準値設定 NEW
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説
（ICH Q2（R2）対応）及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－
第3講 分析能パラメータ計算の背景/根拠ある基準値の考え方
－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－
医薬品
通信講座
番号 EL251217
開講日
12月09日
受付終了
第3期受講（2025年12月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日
受付終了
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260315
開催日
03月26日
04月08日
04月22日
05月12日
セミナー
番号 C260315
開催日
03月26日
04月08日
ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260341
開催日
03月24日
04月08日
相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例／展開
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260414
開催日
04月13日
04月14日
04月28日
セミナー
番号 C260337
開催日
03月30日
04月14日
QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎と応用
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260425
開催日
04月17日
05月08日
技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド＜基礎から実践／トラブルシューティングとケーススタディ＞
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C260428
開催日
04月20日
05月13日
＜企業規模の違い・現場の視点で考える＞ICH Q8/Q9が求めるQbD/QRMに基づく製剤開発手順と実験計画法の活用
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260412
開催日
04月22日
05月14日
図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260413
開催日
04月22日
05月12日
バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260442
開催日
04月23日
05月13日
【研究開発動向：2時間セミナー】次世代創薬におけるトランスポーター研究の最前線＜DDI評価からニューモダリティへの応用まで＞
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向：2時間セミナー】
医薬品
セミナー
番号 C260438
開催日
04月27日
05月15日
ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260356
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは？GMP記録とは？
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260523
開催日
05月22日
＜FDA査察指摘2,900事例をふまえた＞製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260539
開催日
05月25日
06月09日
各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260480d2
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260420b
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260420a2
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260480d6
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260480d1
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260480d3
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260420e
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260480d4
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260420d
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260480d5
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260420c
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260480
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260420
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260514
開催日
05月28日
06月11日
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260420f
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260420a1
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260504
開催日
05月29日
抗体薬物複合体（ADC）医薬品における品質試験・規格設定とADC特性評価／DAR解析の注意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260617
開催日
06月15日
06月15日
06月29日
「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保～手順とQC／QA実施時に見過ごされやすい問題事例～ NEW
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260637
開催日
06月19日
07月03日
バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260607
開催日
06月24日
07月09日
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260608
開催日
06月24日
07月09日
06月25日
07月10日
セミナー
番号 C260608
開催日
06月25日
07月10日
【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260457
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260703
開催日
07月08日
07月08日
07月24日
Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる統計の基礎（ICH新ガイドライン対応） NEW
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260902
開催日
09月25日
09月25日
10月13日
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 NEW
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261001
開催日
10月09日
10月09日
10月26日
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 NEW
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260418
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260441
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260434
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
通信講座
番号 L260612
開講日
06月04日
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説（ICH Q2（R2）対応）／分析能パラメータの定義・評価方法の理解／根拠のある基準値設定 NEW
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説
（ICH Q2（R2）対応）及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－
第3講 分析能パラメータ計算の背景/根拠ある基準値の考え方
－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－
医薬品
通信講座
番号 EL251217
開講日
12月09日
受付終了
第3期受講（2025年12月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日
受付終了
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
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