医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】

• （元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者

　逸脱を未然に防止できる強靭な企業体質にするために、全員参加で現場の潜在リスクを抽出し改善を促進する活動が必要である。しかし、少子高齢化が進む日本では、若年労働者の採用難、あるいは製造コスト抑制のため非正規社員への依存度が高まっている。この結果、現場で毎日のように発生する小さな異常を見逃し、いずれ逸脱（大事故）に発展するリスクが高まっている。
　自社において潜在リスクを抽出する活動（自己点検など）が形骸化していないか、非正規社員の教育訓練が適切かを再確認して頂く講座である。

得られる知識： ・小さな異常（インシデント）への対処事例 ・派遣社員のための教育訓練システム ・ＱＡ員が内部・外部監査で着目すべきこと

１．適切なＣＡＰＡ運用のできる体制になっているか
　1.1 医薬品関連事業者の責務を果たすためのＰＱＳ
　1.2 ＰＱＳには健全な企業風土が必須（現場の暗黙知の顕在化が必要）

２．小さな異常への対応は大丈夫か
　2.1 逸脱管理の目的は何？
　2.2 そもそも「逸脱（Deviation）」とは？
　2.3 異常（Abnormality）も逸脱の管理対象?
　2.4 異常と逸脱を定義し、分けて運用
　2.5 異常への対処法

３．ＰＱＳにはデータの信頼性（ＤＩ）が必須
　3.1 データの信頼性確保は経営陣の責務
　3.2 なぜ品質不正事案が起きる？
　3.3 まずはダブルチェックの実施
　3.4 人財育成には、雑談・議論の場が必要

４．ＳＯＰに不備はないか
　4.1 ミスには２種類ある（ミス防止には適切なＳＯＰが必要）
　4.2 ＧＭＰの基本は手順の文書化と実施記録（証拠）を残すこと
　4.3 作業者が困惑するのは異常発生時
　4.4 再教育はミスの根本対策にならない!

５．教育訓練システムに不備はないか
　5.1 派遣社員の教育実態は？
　5.2 派遣社員にすべてのＳＯＰを教育できる？
　5.3 派遣社員向け教育システムの構築
　5.4 医薬品企業の課題を踏まえて人依存の記録→電子化→デジタル化へ

６．自己点検は形骸化していないか
　6.1 ＰＩＣ/Ｓ　ＧＭＰとＧＭＰ省令では自己点検のアプローチに差異
　6.2 ＧＭＰ省令はルールベースの書き方（点検しておけば法令遵守）
　6.3 力量で指摘レベルは変わる
　6.4 どこに潜在リスクがあるか

７．ＱＡは機能しているか
　7.1 そもそも品質保証部門(ＱＡ)とは
　7.2 ＰＩＣ/ＳはＡ.Ｐ（実務経験が必須要件）が出荷判定
　7.3 実務経験なしのＱＡ員が監査できる?
　7.4 事実は現物、現場、現実に（現場に足を運びデータの信頼性を確認）
　7.5 ＡＬＣＯＡ＋は５ゲン（３現＋原理、原則）で確認
　7.6 無通告査察での指摘事例

８．ＯＯＳ対応は大丈夫か
　8.1 まずはラボエラーの点検から
　8.2 ＯＯＳ発生時の処置手順

９．変更管理のクラス分け
　9.1 なぜ隠れて製法変更するのか
　9.2 隠れて製法変更させないためにＩＣＨ－Ｑ１２ガイド発出
　9.3 管理戦略の構築が必要
　9.4 ＰＡＣＭＰを用いた承認事項の変更制度
　9.5 中リスクの変更カテゴリ追加
　9.6 軽微変更届出を不要とする年次報告の試行的実施

１０．変更管理体制に不備はないか
　10.1 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
　10.2 変更管理システムが機能しない原因
　10.3 資材業者変更時の事故例

□質疑応答□