EB001: PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

eBookebook番号:EB001(査察官用覚書)

医薬品

ホーム
/ ebook

eBook

PIC/S査察官用マニュアルから読みとる
グローバルGMP要求と査察対応

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

配信開始日	2013年2月18日
フォーマット	PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
体裁	A4　38頁
価格(税込) 各種割引特典	22,000円 ( S&T会員価格 20,900円 ) S&T会員登録について定価：本体20,000円＋税2,000円会員：本体19,000円＋税1,900円
価格(税込) 各種割引特典	【↑ ebookお試し価格実施中 ↑】 (アカデミー割引対象外)
アカウント数	アカウント数　：5アカウント　　【アカウントの追加方法】　※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) 閲覧可能PC数　：2台／1アカウント（同一アカウントに限る）
閲覧期間	無期限
オフライン閲覧	可能
対応OS・デバイス	Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
注意事項	ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。
ISBNコード	978-4-86428-083-9
Cコード	C3047

↓ 製本版が欲しい方はこちら ↓
＜ebook+製本版＞　PIC/S査察官用マニュアル（PI038-1）から読みとる要求事項と査察対応

ebookの閲覧方法

閲覧に必要なアプリのダウンロード

【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております】

AIDE MEMOIREとは・・・
　PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことである。

PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。

現在のQA担当者による【AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION】の翻訳に併せて、
PIC/S査察官がどこをみて、なにを求めているか。現役の担当者が翻訳するPIC/S GMP対応方法

著者

立石伸男　中外製薬(株)

経歴：

中外製薬にて特許業務、ライセンス業務、研究所スタッフ業務を経て、２００３年より品質保証業務に従事。Rocheグループの治験薬品質管理体制の導入に関するプロジェクトの責任者としてグローバルな医薬品製造所の品質保証体制の構築に向けたシステム構築などを担当。現在、査察・監査業務を担当する一方、グローバルでの査察、監査体制の構築に向けてRocheと共同作業中。

厚生労働省科学研究「無菌医薬品製造指針」の改定作業メンバー。

厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析ＷＧ２メンバー。

活動：

日本ＰＤＡ製薬学会「無菌医薬品ＧＭＰ」委員会及び「ＱＡＱＣ」委員会メンバーとして、無菌医薬品製造指針やPIC/Sを含む欧米当局査察の動向に関し国内外にて数多くの講演、発表を行うとともに専門雑誌へも多数投稿している。

専門／主な業務治験薬の製造・供給に関するグローバルレベルでの開発ＱＡ業務（ＧＭＰコンプライアンス担当）、品質マネジメント（Qトリオを含む）、プロセスバリデーション（PDAテクニカルレポートレビューメンバー）など

書籍趣旨

＜リスクを”見える化”して評価・管理する！＞
　リスクは目に見えないところからやってくる。
　しかし、査察官が要望するリスクマネジメントがわかれば、対応が可能！
内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
　・生産の一環としての品質リスクマネジメント
　・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
　・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント

対象：

原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者

　・製造部門及び品質関連部門の全ての部署

　・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署

　・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）

　・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など）

著者

立石伸男　中外製薬(株)

経歴：

厚生労働省科学研究「無菌医薬品製造指針」の改定作業メンバー。

厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析ＷＧ２メンバー。

活動：

書籍趣旨

対象：

原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者

　・製造部門及び品質関連部門の全ての部署

　・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）

　・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など）

eBookebook番号:EB001(査察官用覚書)

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

著者

書籍趣旨

目次

著者

書籍趣旨

目次

関連商品

GMP製造における製造記録とそのレビューの進め方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【京都開催】GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成／逸脱対応と品質レベル＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP省令改正：製造現場でGMPを実践するための基礎知識～GMP・Validationの基本的なプロセス～（Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー 【Live配信アリ】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

欧州医療機器規則MDR(Medical Device Regulation)セミナー 【Live配信アリ】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

GMP省令改正を見据えたQAのためのCSVとデータインテグリティ実践セミナー 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

データインテグリティSOP作成セミナー 【Live配信アリ】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

GDPガイドラインの理解と運用時におけるデータインテグリティ確保の重要性 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー 【Live配信アリ】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入(どこまで記載するか、どうレビューするか)入門講座 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー 【Live配信アリ】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【中級編】コンピュータバリデーションセミナー 【Live配信アリ】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育／方法と関与にむけた組織作り 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

海外査察官・サプライヤー対応のためのGMP文書・手順書翻訳のコツと適切な英語表現 【WEBセミナー：アーカイブ受講】対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

相分離生物学とその基盤になる蛋白質溶液科学 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

製薬企業におけるクラウド利用とCSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成／逸脱対応と品質レベル＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP製造における製造記録とそのレビューの進め方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP省令改正・GDPガイドラインが求める品質システム入門講座 第1講 GMP省令改正・GDPガイドラインが求める品質システム入門 第2講 GMP省令改正をふまえたQA業務 第3講 医薬品の適正流通（GDP）ガイドランの管理体制と文書管理

≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得

GMP製造における製造記録とそのレビューの進め方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【京都開催】GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成／逸脱対応と品質レベル＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP省令改正：製造現場でGMPを実践するための基礎知識～GMP・Validationの基本的なプロセス～（Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー 【Live配信アリ】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

欧州医療機器規則MDR(Medical Device Regulation)セミナー 【Live配信アリ】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

GMP省令改正を見据えたQAのためのCSVとデータインテグリティ実践セミナー 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

データインテグリティSOP作成セミナー 【Live配信アリ】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

GDPガイドラインの理解と運用時におけるデータインテグリティ確保の重要性 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー 【Live配信アリ】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入(どこまで記載するか、どうレビューするか)入門講座 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー 【Live配信アリ】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【中級編】コンピュータバリデーションセミナー 【Live配信アリ】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育／方法と関与にむけた組織作り 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

海外査察官・サプライヤー対応のためのGMP文書・手順書翻訳のコツと適切な英語表現 【WEBセミナー：アーカイブ受講】対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

相分離生物学とその基盤になる蛋白質溶液科学 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

製薬企業におけるクラウド利用とCSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成／逸脱対応と品質レベル＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP製造における製造記録とそのレビューの進め方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP省令改正・GDPガイドラインが求める品質システム入門講座 第1講 GMP省令改正・GDPガイドラインが求める品質システム入門 第2講 GMP省令改正をふまえたQA業務 第3講 医薬品の適正流通（GDP）ガイドランの管理体制と文書管理

≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

PIC/S査察官用マニュアルから読みとる
グローバルGMP要求と査察対応

GMP製造における製造記録とそのレビューの進め方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【京都開催】GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成／逸脱対応と品質レベル＞
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP省令改正：製造現場でGMPを実践するための基礎知識～GMP・Validationの基本的なプロセス～（Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ）
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー
【Live配信アリ】

【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

欧州医療機器規則MDR(Medical Device Regulation)セミナー
【Live配信アリ】

【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

GMP省令改正を見据えたQAのためのCSVとデータインテグリティ実践セミナー
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

データインテグリティSOP作成セミナー
【Live配信アリ】

【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

GDPガイドラインの理解と運用時におけるデータインテグリティ確保の重要性
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー
【Live配信アリ】

【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入(どこまで記載するか、どうレビューするか)入門講座
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
【Live配信アリ】

【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
【Live配信アリ】

【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育／方法と関与にむけた組織作り
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

海外査察官・サプライヤー対応のためのGMP文書・手順書翻訳のコツと適切な英語表現
【WEBセミナー：アーカイブ受講】対応

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

相分離生物学とその基盤になる蛋白質溶液科学
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

製薬企業におけるクラウド利用とCSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成／逸脱対応と品質レベル＞
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP製造における製造記録とそのレビューの進め方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得

GMP製造における製造記録とそのレビューの進め方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【京都開催】GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成／逸脱対応と品質レベル＞
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP省令改正：製造現場でGMPを実践するための基礎知識～GMP・Validationの基本的なプロセス～（Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ）
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー
【Live配信アリ】

【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

欧州医療機器規則MDR(Medical Device Regulation)セミナー
【Live配信アリ】

【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

GMP省令改正を見据えたQAのためのCSVとデータインテグリティ実践セミナー
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

データインテグリティSOP作成セミナー
【Live配信アリ】

【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

GDPガイドラインの理解と運用時におけるデータインテグリティ確保の重要性
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー
【Live配信アリ】

【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入(どこまで記載するか、どうレビューするか)入門講座
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
【Live配信アリ】

【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
【Live配信アリ】

【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育／方法と関与にむけた組織作り
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

海外査察官・サプライヤー対応のためのGMP文書・手順書翻訳のコツと適切な英語表現
【WEBセミナー：アーカイブ受講】対応

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

相分離生物学とその基盤になる蛋白質溶液科学
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

製薬企業におけるクラウド利用とCSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成／逸脱対応と品質レベル＞
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP製造における製造記録とそのレビューの進め方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得