EB001: PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

eBookebook番号:EB001(査察官用覚書)

医薬品

ホーム
/ ebook

eBook

PIC/S査察官用マニュアルから読みとる
グローバルGMP要求と査察対応

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

配信開始日	2013年2月18日
フォーマット	PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
体裁	A4　38頁
価格(税込) 各種割引特典	21,600円 ( S&T会員価格 20,520円 ) S&T会員登録について定価：本体20,000円＋税1,600円会員：本体19,000円＋税1,520円
価格(税込) 各種割引特典	【↑ ebookお試し価格実施中 ↑】 ~~27,000円 ( S&T会員価格 25,650円）~~ (アカデミー割引対象外)
アカウント数	アカウント数　：5アカウント　　【アカウントの追加方法】　※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) 閲覧可能PC数　：2台／1アカウント（同一アカウントに限る）
閲覧期間	無期限
オフライン閲覧	可能
対応OS・デバイス	Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
注意事項	ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。
ISBNコード	978-4-86428-083-9
Cコード	C3047

↓ 製本版が欲しい方はこちら ↓
＜ebook+製本版＞　PIC/S査察官用マニュアル（PI038-1）から読みとる要求事項と査察対応
価格：32,400円 ( S&T会員価格 30,780円)

ebookの閲覧方法

閲覧に必要なアプリのダウンロード

【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております】

AIDE MEMOIREとは・・・
　PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことである。

PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。

現在のQA担当者による【AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION】の翻訳に併せて、
PIC/S査察官がどこをみて、なにを求めているか。現役の担当者が翻訳するPIC/S GMP対応方法

著者

立石伸男　中外製薬(株)

経歴：

中外製薬にて特許業務、ライセンス業務、研究所スタッフ業務を経て、２００３年より品質保証業務に従事。Rocheグループの治験薬品質管理体制の導入に関するプロジェクトの責任者としてグローバルな医薬品製造所の品質保証体制の構築に向けたシステム構築などを担当。現在、査察・監査業務を担当する一方、グローバルでの査察、監査体制の構築に向けてRocheと共同作業中。

厚生労働省科学研究「無菌医薬品製造指針」の改定作業メンバー。

厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析ＷＧ２メンバー。

活動：

日本ＰＤＡ製薬学会「無菌医薬品ＧＭＰ」委員会及び「ＱＡＱＣ」委員会メンバーとして、無菌医薬品製造指針やPIC/Sを含む欧米当局査察の動向に関し国内外にて数多くの講演、発表を行うとともに専門雑誌へも多数投稿している。

専門／主な業務治験薬の製造・供給に関するグローバルレベルでの開発ＱＡ業務（ＧＭＰコンプライアンス担当）、品質マネジメント（Qトリオを含む）、プロセスバリデーション（PDAテクニカルレポートレビューメンバー）など

書籍趣旨

＜リスクを”見える化”して評価・管理する！＞
　リスクは目に見えないところからやってくる。
　しかし、査察官が要望するリスクマネジメントがわかれば、対応が可能！
内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
　・生産の一環としての品質リスクマネジメント
　・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
　・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント

対象：

原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者

　・製造部門及び品質関連部門の全ての部署

　・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署

　・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）

　・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など）

著者

立石伸男　中外製薬(株)

経歴：

厚生労働省科学研究「無菌医薬品製造指針」の改定作業メンバー。

厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析ＷＧ２メンバー。

活動：

書籍趣旨

対象：

原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者

　・製造部門及び品質関連部門の全ての部署

　・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）

　・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など）

eBookebook番号:EB001(査察官用覚書)

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

著者

書籍趣旨

目次

著者

書籍趣旨

目次

関連商品

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決めと監査のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的CSV管理と再バリデーション 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品における試験方法の設定，精度管理を踏まえた規格設定の妥当性説明及び分析法バリデーションの実施方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

海外サプライヤー監査手法と盲点を少なくするための現地監査における着眼点(事例) 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP教育訓練効果の評価と認定制度の活用～GMP違反を起こさせないためには～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMPの知識・自己点検講座 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品開発における安定性試験と有効期間の確保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜過去の経験・事例から学ぶ＞GMP監査（内部・外部）技法・レビューの手順ポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非GLP試験における信頼性確保＜計画書・報告書作成／逸脱対応と品質レベル＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【京都開催】これからはじめるExcelスプレッドシートの運用管理・バリデーションと信頼性確保 入門講座 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器企業におけるCSV実践セミナー 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品製造工場・試験室における紙データから完全電子化へのプロセス 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー【Live配対応セミナー】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー【Live配対応セミナー】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【中級編】コンピュータバリデーションセミナー【Live配信対応セミナー】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決めと監査のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的CSV管理と再バリデーション 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品における試験方法の設定，精度管理を踏まえた規格設定の妥当性説明及び分析法バリデーションの実施方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

海外サプライヤー監査手法と盲点を少なくするための現地監査における着眼点(事例) 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP教育訓練効果の評価と認定制度の活用～GMP違反を起こさせないためには～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMPの知識・自己点検講座 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品開発における安定性試験と有効期間の確保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜過去の経験・事例から学ぶ＞GMP監査（内部・外部）技法・レビューの手順ポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非GLP試験における信頼性確保＜計画書・報告書作成／逸脱対応と品質レベル＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【京都開催】これからはじめるExcelスプレッドシートの運用管理・バリデーションと信頼性確保 入門講座 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器企業におけるCSV実践セミナー 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品製造工場・試験室における紙データから完全電子化へのプロセス 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー【Live配対応セミナー】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー【Live配対応セミナー】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【中級編】コンピュータバリデーションセミナー【Live配信対応セミナー】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

PIC/S査察官用マニュアルから読みとる
グローバルGMP要求と査察対応

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決めと監査のポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的CSV管理と再バリデーション
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

バイオ医薬品における試験方法の設定，精度管理を踏まえた規格設定の妥当性説明及び分析法バリデーションの実施方法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

海外サプライヤー監査手法と盲点を少なくするための現地監査における着眼点(事例)
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP教育訓練効果の評価と認定制度の活用～GMP違反を起こさせないためには～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMPの知識・自己点検講座
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品開発における安定性試験と有効期間の確保
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

　＜過去の経験・事例から学ぶ＞GMP監査（内部・外部）技法・レビューの手順ポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

非GLP試験における信頼性確保＜計画書・報告書作成／逸脱対応と品質レベル＞
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【京都開催】これからはじめるExcelスプレッドシートの運用管理・バリデーションと信頼性確保入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器企業におけるCSV実践セミナー
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品製造工場・試験室における紙データから完全電子化へのプロセス
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー【Live配対応セミナー】
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー【Live配対応セミナー】
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【中級編】コンピュータバリデーションセミナー【Live配信対応セミナー】
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決めと監査のポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的CSV管理と再バリデーション
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

バイオ医薬品における試験方法の設定，精度管理を踏まえた規格設定の妥当性説明及び分析法バリデーションの実施方法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

海外サプライヤー監査手法と盲点を少なくするための現地監査における着眼点(事例)
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP教育訓練効果の評価と認定制度の活用～GMP違反を起こさせないためには～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMPの知識・自己点検講座
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品開発における安定性試験と有効期間の確保
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

　＜過去の経験・事例から学ぶ＞GMP監査（内部・外部）技法・レビューの手順ポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

非GLP試験における信頼性確保＜計画書・報告書作成／逸脱対応と品質レベル＞
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【京都開催】これからはじめるExcelスプレッドシートの運用管理・バリデーションと信頼性確保入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器企業におけるCSV実践セミナー
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品製造工場・試験室における紙データから完全電子化へのプロセス
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー【Live配対応セミナー】
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー【Live配対応セミナー】
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【中級編】コンピュータバリデーションセミナー【Live配信対応セミナー】
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得