eBookebook番号:EB001(査察官用覚書)
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PIC/S査察官用マニュアルから読みとる
グローバルGMP要求と査察対応
~品質リスクマネジメント実施状況の評価(PI038-1)~
配信開始日 | 2013年2月18日 |
---|---|
フォーマット | PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) |
体裁 | A4 38頁 |
価格(税込)
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ISBNコード | 978-4-86428-083-9 |
Cコード | C3047 |
AIDE MEMOIREとは・・・
PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことである。
PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。
現在のQA担当者による【AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION】の翻訳に併せて、
PIC/S査察官がどこをみて、なにを求めているか。現役の担当者が翻訳するPIC/S GMP対応方法
著者
立石 伸男 中外製薬(株) |
経歴: |
中外製薬にて特許業務、ライセンス業務、研究所スタッフ業務を経て、2003年より品質保証業務に従事。Rocheグループの治験薬品質管理体制の導入に関するプロジェクトの責任者としてグローバルな医薬品製造所の品質保証体制の構築に向けたシステム構築などを担当。現在、査察・監査業務を担当する一方、グローバルでの査察、監査体制の構築に向けてRocheと共同作業中。 |
厚生労働省科学研究「無菌医薬品製造指針」の改定作業メンバー。 |
厚生労働省科学研究「GMP査察手法等の国際整合性確保に関する研究」GAP分析WG2メンバー。 |
活動: |
日本PDA製薬学会「無菌医薬品GMP」委員会及び「QAQC」委員会メンバーとして、無菌医薬品製造指針やPIC/Sを含む欧米当局査察の動向に関し国内外にて数多くの講演、発表を行うとともに専門雑誌へも多数投稿している。 |
専門/主な業務 治験薬の製造・供給に関するグローバルレベルでの開発QA業務(GMPコンプライアンス担当)、品質マネジメント(Qトリオを含む)、プロセスバリデーション(PDAテクニカルレポートレビューメンバー)など |
書籍趣旨
リスクは目に見えないところからやってくる。
しかし、査察官が要望するリスクマネジメントがわかれば、対応が可能!
内容:
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
・生産の一環としての品質リスクマネジメント
・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
対象:
目次
【翻訳】
第2 章 どのように品質リスクマネジメントが実行されるべきかに関する期待
第3 章 品質リスクマネジメントの実施が期待される特殊領域や活動
第4 章 残存リスクのレビュー
第5 章 品質リスクマネジメント活動のレビューと改善
著者
立石 伸男 中外製薬(株) |
経歴: |
中外製薬にて特許業務、ライセンス業務、研究所スタッフ業務を経て、2003年より品質保証業務に従事。Rocheグループの治験薬品質管理体制の導入に関するプロジェクトの責任者としてグローバルな医薬品製造所の品質保証体制の構築に向けたシステム構築などを担当。現在、査察・監査業務を担当する一方、グローバルでの査察、監査体制の構築に向けてRocheと共同作業中。 |
厚生労働省科学研究「無菌医薬品製造指針」の改定作業メンバー。 |
厚生労働省科学研究「GMP査察手法等の国際整合性確保に関する研究」GAP分析WG2メンバー。 |
活動: |
日本PDA製薬学会「無菌医薬品GMP」委員会及び「QAQC」委員会メンバーとして、無菌医薬品製造指針やPIC/Sを含む欧米当局査察の動向に関し国内外にて数多くの講演、発表を行うとともに専門雑誌へも多数投稿している。 |
専門/主な業務 治験薬の製造・供給に関するグローバルレベルでの開発QA業務(GMPコンプライアンス担当)、品質マネジメント(Qトリオを含む)、プロセスバリデーション(PDAテクニカルレポートレビューメンバー)など |
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第2 章 どのように品質リスクマネジメントが実行されるべきかに関する期待
第3 章 品質リスクマネジメントの実施が期待される特殊領域や活動
第4 章 残存リスクのレビュー
第5 章 品質リスクマネジメント活動のレビューと改善
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