(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められます。いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。

データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証するための手順を埋め込んでいかなければなりません。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。

つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、「データの完全性」と訳されます。

ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。

製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

【2026年最新トピック】生成AI活用による業務革新

2026年現在、データインテグリティ管理の現場では生成AIとデジタルツールの活用が急速に進んでいます。ChatGPT、Claude等の大規模言語モデルを活用することで、手順書作成時間を50%以上削減しながら、論理的整合性と規制要件への適合性を大幅に向上させることが可能になっています。

本セミナーでは、従来のデータインテグリティの基礎知識に加え、AI校正システムによる手順書レビュー、文書管理AIによる改訂履歴の自動追跡、データ異常検知AIによるリアルタイムモニタリングなど、最先端のデジタル技術を駆使した効率的かつ高品質なデータインテグリティ管理手法を詳解します。

また、AI活用時における規制上の注意点、データプライバシーの確保、AIツール自体のバリデーション要件など、コンプライアンスを担保しながらAIのメリットを最大化する方法についても実践的に解説します。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

【セミナーの特徴】

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※本資料は2026年1月時点の情報に基づいています
※規制要件は変更される可能性がありますので、最新情報は各規制当局の公式サイトでご確認ください
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください


１. GMP省令の一部改正とデータインテグリティの重要性

1-1. 改正GMP省令の概要
・改正GMP省令 目次
・改正GMP省令の要点(追加・変更の要件)
・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする
・何のためにデータインテグリティは重要なのか?
・データインテグリティが失われた際のインパクト
・規制当局の関心事

1-2. 国際的な規制動向
・ANNEX 11改定版(2013.1.1より施行)
・MHRA Data Integrity Definitions and Expectations(2015)
・PIC/Sガイダンス
・FDAの最新動向(2026年版)

２. リスクマネジメントとリスクベースドアプローチ

2-1. リスク管理の基本
・リスクベースドアプローチの必要性
・製品とプロセスの理解
・リスクを理解する:既知のリスク領域
・データインテグリティを脅かすリスクの例
・DLCPM*を通じてリスクを理解
・プロセス&システム:リスクの発現を防ぐ

2-2. 包括的なフレームワークの確立
・DI問題に対処する総合的な枠組みの確立
・アウェアネスにより多くの問題に気付く
・データインテグリティのための4つの重要なステップ

３. データインテグリティの誤解と正しい理解

3-1. よくある誤解
・データインテグリティの誤解
・不正の定義と実態
・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか?
・電子記録のセキュリティによって不正から記録を守れば十分か?
・電子記録と紙記録ではどちらが重要か?
・21 CFR Part 11はもう古い?(最新の解釈)

3-2. 改ざんと変更の違い
・改ざんの定義
・意図した変更とは
・記録の訂正方法 ~なぜ面倒な訂正方法が求められるのか?~
・不正の手口と発見方法
・FDAはどのように電子記録の不正を見破るのか

４. 改正GMP省令とデータインテグリティ

4-1. 第8条・第20条の解説
・データインテグリティ(第8条に追加)
・逐条解説(薬生監麻発0428第2号)
・データインテグリティ(第20条に追加)
・逐条解説の詳細分析

4-2. データインテグリティの本質
・インテグリティ(integrity)とは
・データインテグリティとは
・データインテグリティの保証
・データインテグリティ侵害のいくつかの原因
・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか

５. 組織文化と教育

5-1. 人的要素の重要性
・どのような教育? どのようなコミュニケーション?
・どのようにリスクをコミュニケートしているかの例 ... そして関連するインパクト
・文化と教育は強力なデータ整合性の考え方の基盤である
・人は常にコントロールの要素である

６. 重要な用語の定義

6-1. 基本用語
・用語の定義(GMP省令、FDA、PIC/S)
・電子生データとは
・電子データは何回コピーしても"生"である
・生データとは
・生データの取り扱い
・(生)データの取り扱い
・動的データと静的データ

７. ALCOA原則とデータインテグリティ

7-1. ALCOAとは
・1999.4 FDA "Computerized Systems Used in Clinical Trials"
・2007.5 FDA "Computerized Systems Used in Clinical Investigations"
・ALCOA原則の詳細解説
　– Attributable(帰属性)
　– Legible(判読性)
　– Contemporaneous(同時性)
　– Original(原本性)
　– Accurate(正確性)
・ALCOA+への拡張(2026年最新動向)

８. 手順書(SOP)の作成方法

8-1. 基本的な作成アプローチ
・データインテグリティに関するSOP作成の留意点
・データインテグリティのためのステップ
・関連する手順書の改訂のための前準備
・関連する手順書の改訂

8-2. 手順書に盛り込むべき内容
・記録の作成方法
・記録の変更・訂正方法
・監査証跡の管理
・アクセス管理とセキュリティ
・バックアップとアーカイブ
・レビューと承認プロセス

９. 【2026年最新】生成AI活用によるデータインテグリティ管理の革新

9-1. AI活用による手順書作成の効率化
■ ChatGPT/Claude等を活用した手順書ドラフト自動生成
　– プロンプトエンジニアリングによる高品質な下書き作成
　– 規制要件の自動チェックと不足項目の指摘
　– 既存手順書との整合性確認
　– 多言語対応と用語統一の自動化

■ AI校正システムによる品質向上
　– 論理的整合性の自動検証
　– ALCOA原則への適合性チェック
　– 曖昧な表現や矛盾の検出
　– 規制用語の適切性確認

9-2. AI搭載文書管理システム
■ バージョン管理と改訂履歴の自動化
　– 変更内容の自動検出と差分表示
　– 改訂理由の記録と追跡
　– 承認ワークフローの自動化
　– 関連文書への影響分析

■ 監査証跡の自動生成と管理
　– すべての変更の自動記録
　– タイムスタンプとユーザー認証
　– 改ざん防止機能
　– 監査対応のためのレポート自動生成

9-3. データインテグリティ監視AIツール
■ リアルタイムモニタリング
　– データ入力時の異常検知
　– パターン分析による不正の早期発見
　– 逸脱傾向の予測とアラート
　– ダッシュボードによる可視化

■ データ品質分析AI
　– 欠損データの検出
　– 外れ値・異常値の自動識別
　– データ間の整合性チェック
　– 統計的分析による品質評価

9-4. AI活用時のコンプライアンス対応
■ AIツール自体のバリデーション
　– AIツールの適格性評価
　– 性能検証とリスク評価
　– 変更管理とバージョン管理
　– 定期的な再検証

■ データプライバシーとセキュリティ
　– 機密情報の取扱いルール
　– オンプレミス vs クラウドの選択
　– アクセス制御と暗号化
　– GDPRおよび個人情報保護法への対応

■ AI活用の記録と監査証跡
　– どの工程でAIを使用したかの記録
　– AI出力の人間によるレビュー記録
　– 規制当局への説明責任の確保

9-5. AI活用の実務効果
・ケーススタディ1:手順書作成時間を55%削減した事例
・ケーススタディ2:AI監視により不正を未然に防止した事例
・ケーススタディ3:多言語手順書の統一管理に成功した事例
・ROI分析と段階的導入ステップ

10. ハイブリッドシステムの問題点と対策

10-1. ハイブリッドシステムの実態
・FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
・監査証跡の重要性とは
・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
・紙が正か、電子が正か? ~よくある主張~
・タイプライター・イクスキューズとは(Part11における議論)
・タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない

10-2. ハイブリッドシステムの管理
・ハイブリッドシステムとは
・ハイブリッドシステムの問題点
・良くある間違い
・適切な管理方法と留意点

10-3. Excelの管理
・Excelの問題点
・Excelの管理の留意点
・Excel使用時のリスク軽減策
・代替システムへの移行検討

10-4. 電子記録の優位性
・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
・完全な電子システムへの移行戦略
・移行時の注意点とリスク管理

11. AI活用時代のデータインテグリティ手順書サンプル【2026年版】

11-1. AI活用を含む手順書の構成
・目的と適用範囲(AI使用規定を含む)
・定義と用語(AI関連用語を追加)
・責任と権限(AIツール管理責任者)
・手順(AI活用プロセスを明記)
・記録と文書化(AI使用記録)
・教育訓練(AI活用教育プログラム)

11-2. 実践的なサンプル条項
・AI生成文書のレビュー・承認プロセス
・AIツールのバリデーション要件
・AI監視アラートへの対応手順
・インシデント発生時のエスカレーション

12. 質疑応答
・参加者からの具体的な質問への回答
・実務上の課題共有とベストプラクティス討議
・最新の規制動向と今後の展望
 

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。