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May 8, 2017
医療機器開発におけるサイバーセキュリティの
リスク分析による設計文書への反映方法
- 設計手法・セキュリティ・検証・ユーザビリティ -
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】のみ
※当セミナーは見逃し配信（アーカイブ）付ですが、
ワークショップがございますのでライブ配信のご参加を推奨しております。
本講座では、ソフトウェアアーキテクチャの設計原則からモジュール構成、シーケンス図による振る舞いの可視化まで、設計段階の具体的な手法を詳解します。
特にISO 81001-5-1に基づく脅威モデリングとセキュリティ制御、さらにIEC 62366-1に準拠したUI設計とユーザビリティ評価プロセスを体系的に習得。後半の総合演習では、ユースケース駆動設計から検証計画の策定までを一貫して体験し、規格適合と高品質な設計を両立させる実践力を養います。
【得られる知識】
※当セミナーは見逃し配信（アーカイブ）付ですが、
ワークショップがございますのでライブ配信のご参加を推奨しております。
本講座では、ソフトウェアアーキテクチャの設計原則からモジュール構成、シーケンス図による振る舞いの可視化まで、設計段階の具体的な手法を詳解します。
特にISO 81001-5-1に基づく脅威モデリングとセキュリティ制御、さらにIEC 62366-1に準拠したUI設計とユーザビリティ評価プロセスを体系的に習得。後半の総合演習では、ユースケース駆動設計から検証計画の策定までを一貫して体験し、規格適合と高品質な設計を両立させる実践力を養います。
【得られる知識】
・ソフトウェアアーキテクチャの構築方法
・サイバーセキュリティリスクの分析と設計への反映方法
・ソフトウェアテストの種類（単体・結合・システム）と実施手順
・要求仕様書（ユースケース記述を含む）の作成方法
・設計文書（アーキテクチャ図・シーケンス図等）の作成・活用方法
・ユーザビリティ評価計画とテスト実施方法
・各種規格に準拠した開発ドキュメントの構成と記録管理
・サイバーセキュリティリスクの分析と設計への反映方法
・ソフトウェアテストの種類（単体・結合・システム）と実施手順
・要求仕様書（ユースケース記述を含む）の作成方法
・設計文書（アーキテクチャ図・シーケンス図等）の作成・活用方法
・ユーザビリティ評価計画とテスト実施方法
・各種規格に準拠した開発ドキュメントの構成と記録管理
▼2日間コース 4/15,16開催
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年4月16日（木） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円) 定価：本体40,000円＋税4,000円 E-mail案内価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
| オンライン配信 | ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） アーカイブ(見逃し)配信について 視聴期間：4月17日(金)PM～4月24日(金)の7日間 ※アーカイブは原則として編集は行いません ※視聴準備が整い次第、担当から視聴開始のメールご連絡をいたします。 (開催終了後にマイページでご案内するZoomの録画視聴用リンクからご視聴いただきます） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
榊原 正博氏 【講師紹介】
【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。
2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師
【主な研究・業務】
医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般
榊原 正博氏 【講師紹介】
【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。
2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師
【主な研究・業務】
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IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般
セミナー講演内容
1. ソフトウェアアーキテクチャ設計
1.1 アーキテクチャーとビューポイント
1.2 モジュール設計とインタフェースの設計方針
1.3 再利用性・保守性を考慮した構成
2.サイバーセキュリティ設計（ISO 81001-5-1）
2.1 医療機器における脅威モデリングの基礎
2.2 データ保護・通信のセキュリティ設計
2.3 セキュリティ制御と検証方法
3. ユースケース駆動設計とシーケンス図の活用
3.1 ユースケースからクラス・オブジェクトを導出するプロセス
3.2 シーケンス図による振る舞いの可視化
4. ソフトウェア検証とテスト
4.1 単体・結合・システムテストの構成
4.2 検証記録とレビューの手法
5.ユーザビリティ設計と評価（IEC 62366-1）
5.1 ユーザビリティ要求の再確認
5.2 UI設計→ユーザビリティ検証プロセス
5.3 検証方法（フォーカスグループ、ユーザーテスト等）の選定
6. 演習②：ユースケース駆動設計の総合演習
6.1 アーキテクチャー設計と脅威モデリング
6.2 ユースケースからのシーケンス図作成
6.3 検証計画の作成
□ 質疑応答 □
1.1 アーキテクチャーとビューポイント
1.2 モジュール設計とインタフェースの設計方針
1.3 再利用性・保守性を考慮した構成
2.サイバーセキュリティ設計（ISO 81001-5-1）
2.1 医療機器における脅威モデリングの基礎
2.2 データ保護・通信のセキュリティ設計
2.3 セキュリティ制御と検証方法
3. ユースケース駆動設計とシーケンス図の活用
3.1 ユースケースからクラス・オブジェクトを導出するプロセス
3.2 シーケンス図による振る舞いの可視化
4. ソフトウェア検証とテスト
4.1 単体・結合・システムテストの構成
4.2 検証記録とレビューの手法
5.ユーザビリティ設計と評価（IEC 62366-1）
5.1 ユーザビリティ要求の再確認
5.2 UI設計→ユーザビリティ検証プロセス
5.3 検証方法（フォーカスグループ、ユーザーテスト等）の選定
6. 演習②：ユースケース駆動設計の総合演習
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