改正されたQMS省令の概要と改正の大きな柱であるリスクに基づいたプロセス管理についての考え方と主に関連するプロセスの要求事項について、医療機器に関して国際的に採用されているISO13485やFDAのQMSRなどの要求事項との関係などを織り交ぜて、分かり易く解説します。
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1. QMS 省令改正の目的と概要
　1.1 医療機器に関する法的要求事項
　1.2 QMS 省令の位置付け
　1.3 製造販売業者の責務
　1.4 QMS 省令の目次と概要
　1.5 国際規格ISO 13485との関係
　1.6 国における品質マネジメントシステムの動き
　1.7 MDSAP（Medical Device Single Audit Program: 医療機器単一調査プログラム）
2. 品質管理監督システムの確立のポイント
　2.1 文書化が必要なもの（品質管理監督システム基準書・製品標準書）
　2.2 管理監督者の責務
　　2.2.1 管理監督者の定義
　　2.2.2 管理監督者の責務
　2.3 マネジメントレビューのポイント
　　2.3.1 実施に当たって文書化すべき項目
　　2.3.2 インプット情報
　　2.3.3 アウトプット情報
3. リスクに基づくアプローチ
　3.1 リスクに基づくアプローチとは?
　3.2 リスクに基づくアプローチ導入により影響を受けるプロセス
　3.3 製品に対するリスクマネジメント（ISO 14971）との違い
4. 外部委託と購買の管理
　4.1 購買工程に関する要求事項
　4.2 外部委託に関する要求事項と購買工程との相違
　4.3 供給者評価のポイント
　4.4 購買物品，製品受領者からの物品の検証等に関する要求事項
5. 不適合品に関する管理
　5.1 不適合品の管理に関する基本的な要求事項
　5.2 出荷前の不適合製品に対する措置
　5.3 出荷後の不適合品に関する要求事項
　5.4 通知と報告に関するリスクに基づく要求事項
　5.5 PMDA への不具合等報告
6. 継続的改善
　6.1 PDCA サイクルに基づく継続的改善に関する目的と要求事項
　6.2 測定，分析及び改善に関する要求事項
　6.3 監視及び測定のポイント
　　6.3.1 工程の監視及び測定のポイント
　　6.3.2 製品の監視及び測定のポイント
　6.4 是正措置・予防措置活動に関する要求事項
　　6.4.1 是正措置
　　6.4.2 予防措置
　　6.4.3 是正措置と予防措置の違いと具体的な例（FDA の認識）
□演習問題・添削□

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　第２講　　医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成