(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。
また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607：2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。

１. なぜ滅菌バリデーションが必要か
　・滅菌の重要性
　・バリデーションの考え方の誕生
　・バリデーションとベリフィケーションの違い
　・医療機器の滅菌の主体と滅菌バリデーション

２. 滅菌の基本知識
　・微生物とは？
　・微生物の分類
　・芽胞とは？
　・殺菌
　・消毒
　・滅菌
　・無菌
　・滅菌の概念
　・微生物の死滅曲線
　・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
　・微生物の死滅曲線
　・無菌試験と無菌性保証

３. 用語の定義
　・用語の定義
　・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ（BI）
　・滅菌指標体-ケミカルインジケータ（CI）
　・用語の定義

４. バイオバーデン管理の重要性
　 ・用語の定義
　 ・バイオバーデン管理
　 ・バイオバーデン測定の意義

５. 滅菌法の種類
　 ・滅菌法の種類
　 ・加熱法
　 ・加熱法-湿熱滅菌法
　 ・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
　 ・高圧蒸気滅菌
　 ・加熱法-乾熱滅菌
　 ・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
　 ・ガス法
　 ・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
　 ・EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
　 ・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌
　 ・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置

６. 滅菌条件の設定
　・滅菌条件の設定
　・ハーフサイクル法
　・オーバーキル法
　・バイオバーデン/BI併用法
　・絶対バイオバーデン法
　・放射線滅菌の滅菌条件設定

７. 滅菌バリデーションと規制要求
　・QMS省令第46条 滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
　・QMS省令 逐条解説
　・FDA QSR
　　§820.75　工程の妥当性確認
　・FDA QSIT
　　滅菌プロセスの管理

８. 滅菌バリデーション手順
　 ・滅菌バリデーションでの一般的留意事項
　 ・滅菌バリデーションの手順書
　 ・滅菌バリデーションの責任者
　 ・滅菌バリデーションの要点
　 ・製品性能評価および滅菌条件選定
　 ・据付時適格性確認（IQ）
　 ・運転時適格性確認（OQ）
　 ・稼働性能適格性確認（PQ）
　 ・日常の滅菌工程管理
　 ・プロセスの有効性の維持
　 ・変更管理

９. 包装プロセスにおける滅菌バリデーション
　 ・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？
　 ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
　 ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版）
　 ・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会）
　 ・ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
　 ・ISO 11607-1:2019要求事項概要
　 ・ISO 11607-2:2019要求事項概要
　 ・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装
　　　ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
　 ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
　 ・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
　　　目次
　　　5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　一般的要求事項　ー
　　　7. 無菌提供のユーザビリティ評価
　 ・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル
　 ・無菌バリアシステムのシンボルの使用例
　 ・ユーザビリティ評価とは？
　 ・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
　 ・無菌提供のユーザビリティ評価の実施
　 ・再バリデーションが要求される場合
　 ・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項
　　　目次
　　　5. 包装プロセスのバリデーション　ー 一般（5.1項）ー
　 ・据付適格性の確認（IQ）とは？
　 ・一般的な据付適格性の確認（IQ）の例
　 ・運転適格性の確認（OQ）とは？
　 ・一般的な運転適格性の確認（OQ）の例
　 ・稼働性能適格性の確認（PQ）とは？
　 ・一般的な稼働性能適格性の確認（PQ）の例
　 ・プロセス管理および監視活動の例
　 ・製造プロセスにおけるリスク分析
　 ・ラベル表示およびプロセス手順

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。
その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。