第1部：医療機器規制の基本と最新トレンド
1. 医療機器規制の基本概念
・医療機器の3つの要素と規制の主要要素
・医療機器規制の国際整合化の現状
・GHTF/IMDRFの最新動向と将来展望
・【NEW】生成AIによる規制文書の自動分類と要約

2. 医療機器基本要件基準の進化
・Essential Principlesの国際比較
・リスクマネジメントの高度化
・【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化
・【NEW】予測モデルによる潜在リスクの早期発見

3. 2026年最新の各国規制動向
・米国：QMSR施行（2026年2月2日）への移行準備
・カナダ：CMDR改正とMDSAP必須要求
・ブラジル：RDC 751/2022実装とINMETRO認証
・オーストラリア：UDI段階的実装（2025年3月開始）とARTG登録
・韓国：K-GMP改訂（MFDS Notice 2025-22）とデジタル医療機器法
・欧州：MDR/IVDR 2024年改正（Regulation (EU) 2024/1860）とEUDAMED段階的導入
・【NEW】生成AIによる規制変更の初期影響評価支援

第2部：米国FDA規制の詳細解説
4. 米国医療機器規制の体系
・FDAの組織構造と審査プロセス
・Digital Health Center of Excellenceの役割（※組織再編の可能性あり）
・【NEW】AIツールを活用した510(k)申請書類の作成支援

5. QMSR（品質管理システム規則）の実装
・ISO 13485:2016との調和状況
・QSRからQMSRへの段階的移行（2026年2月2日施行）
・【NEW】生成AIによるQMS文書の更新支援と管理効率化

6. 市販前申請プロセスの効率化
・510(k)、De Novo、PMAの選択基準
・Breakthrough Device Programの活用
・【NEW】AIツールによる申請書類のチェック支援

7. 市販後規制とサーベイランス
・Medical Device Reportingの効率化
・Post-Market Surveillanceの強化
・【NEW】生成AIによる有害事象データの分析支援

第3部：カナダ・中南米規制の詳細解説
8. カナダ医療機器規制（Health Canada）
・Medical Device Establishment License (MDEL)
・Medical Device License (MDL)申請プロセス
・MDSAP認証の必須化（カナダのみ必須、他国では選択可能）
・【NEW】生成AIによるカナダ規制文書の翻訳支援と解析

9. ブラジル医療機器規制（ANVISA）
・RDC 751/2022の実装状況
・INMETRO適合性評価の要求事項
・ブラジル特有のラベリング要件
・【NEW】AIによるポルトガル語申請書類の作成支援

第4部：アジア太平洋地域規制の詳細解説
10. オーストラリア医療機器規制（TGA）
・Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)
・Conformity Assessment Procedures
・UDIシステムの段階的実装
・【NEW】生成AIを活用したTGA申請の効率化

11. 韓国医療機器規制（MFDS）
・K-GMPとISO 13485の調和
・革新医療機器支援法の活用
・デジタルヘルス医療機器の特別規定
・【NEW】AIによる韓国語技術文書の作成支援

第5部：欧州MDR/IVDRの詳細解説
12. MDR/IVDRの最新状況
・2024年改正（Regulation (EU) 2024/1860）の実装状況
・EUDAMED段階的導入中（2025-2027年にかけて各モジュール稼働予定）
・Notified Bodyの審査動向
・【NEW】生成AIによるCE技術文書の作成支援

13. 臨床評価とPMCF
・Clinical Evaluation Reportの作成
・PMCF計画の策定と実施
・【NEW】AIツールを活用した文献検索と臨床データ解析支援

14. 市販後監視とビジランス
・PSURの作成と提出
・Field Safety Corrective Actions
・【NEW】生成AIによるビジランスレポートの作成支援

第6部：生成AI活用による規制対応の効率化
15. 生成AIツールの適切な選定と導入
・ChatGPT、Claude、Geminiの医療機器規制での活用事例
・専門特化型AIツールの比較と選定基準
・セキュリティとコンプライアンスの考慮事項
・導入効果の現実的な評価方法

16. 規制文書作成の支援ツール活用
・技術文書テンプレートの効率的活用
・申請書類の翻訳支援と品質管理
・規制要求事項のギャップ分析支援
・申請書類のチェックリスト活用

17. 規制情報の効率的な管理
・規制変更のモニタリング手法
・影響評価の初期スクリーニング
・規制戦略立案の支援ツール
・業界動向の情報収集効率化

18. コンプライアンス管理の改善
・コンプライアンス監視の補助ツール
・データ分析による傾向把握
・監査準備の効率化
・CAPA管理の文書化支援

※注意：生成AIは規制対応の「支援ツール」であり、最終的な判断と責任は人間が担う必要があります

第7部：実践ワークショップ
19. ケーススタディ：グローバル申請戦略
・生成AIツールを活用した情報収集の効率化
・規制要求事項の比較分析手法
・申請スケジュールの立案
・リスク評価と対応策の検討

20. ハンズオン演習
・生成AIツールの基本的な使用方法
・効果的なプロンプト作成の実践
・規制文書の要約・翻訳支援演習
・Q&Aセッション：実務課題へのアプローチ