C260540: ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

セミナー印刷

【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）【ライブ配信受講者特典】アーカイブ配信付

ASEAN における医療機器の動向
および規制・薬事申請のポイント

～ASEAN・台湾各国の医療機器業界の薬事規制と動向、AMDDの流れ～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

ASEAN諸国および台湾への医療機器展開を目指す方
最新の市場動向と複雑な法規制について
ASEAN医療機器指令（AMDD）の進展や共通申請様式「CSDT」の活用法に加え、
各国で異なる薬事申請の具体的なポイントと近年の規制変化を徹底解剖します。
シンガポールやタイなどの主要国における申請フローも実例を交えて紹介するため、実務に直結する専門知識の習得が可能です。変化の激しい東南アジア市場を攻略するための、戦略的な薬事対応力を養う絶好の機会です。

　こんなことが学べます　
・ASEAN医療機器市場
・ASEAN 地域の医療機器規制の枠組み及び各国規制
・製品登録作業と申請に必要な書類

【ライブ配信受講者特典のご案内】

ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時

【ライブ配信】 2026年5月18日（月） 13:30～16:30

【アーカイブ配信】 2026年6月2日（火）まで受付（配信期間：6/2～6/15）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】

1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
　定価：本体36,000円＋税3,600円
　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】

本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

オンライン配信

Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

株式会社エコロジーヘルスラボ代表取締役
山本　一羊氏

早稲田大学卒業後、アクセンチュア入社。
サンダーバード国際経営大学院（Thunderbird School of Global Management）にて経営学修士課程修了。
米国における医療機関のネットワークシステムプロジェクトに参画。東南アジア各国で日本からの医療機器の薬事申請業務に従事する。

【主なご研究・ご業務】
東南アジア各国での医療機器登録申請業務、及び、化粧品、食品輸出入業務

【講師紹介】

セミナー趣旨

東南アジア各国でASEAN医療機器指令（AMDD）の批准と法律の施行等が、着々と進んできました。セミナーではASEAN各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介、さらに、台湾を加えた主要国ごとに異なる法規制について、ここ数年の大きな変化も振り返りながら、お伝えする予定です。

セミナー講演内容

１．ASEAN各国の医療機器業界　
・シンガポール　Singapore
・マレーシア　Malaysia
・インドネシア　Indonesia
・ベトナム　Vietnam
・フィリピン　Philippines
・タイ　Thailand

２．ASEAN医療機器指令（ＡＭＤＤ）の紹介　　　　

３．各国の法規制とエージェント
・シンガポール　　　　　　　　　　　　　
・マレーシア　　　　　　　　　　　　　
・インドネシア　　
・ベトナム　　　　　
・フィリピン　
・タイ　
・台湾　　　　　　　　　　　

４．ケースを踏まえた申請フロー（シンガポール）

５．ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介

□　質疑応答　□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C260540(ASEAN・台湾薬事規制)

ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器開発におけるソフトウェア規格要点と要求仕様書作成演習 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器開発におけるサイバーセキュリティのリスク分析による設計文書への反映方法 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《元Notified Body審査員が伝授》欧州医療機器規則（MDR）対応セミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】欧州医療機器規則(MDR)セミナー【臨床評価編】 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

医療機器の包装／梱包箱に対する輸送、保管試験（試験方法を含む）の要求事項 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【解説×生成AI】【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】【医療機器】 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】欧州医療機器規則（IVDR）日本一わかりやすいIVDR 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略 【製本版＋ebook版】

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器開発におけるソフトウェア規格要点と要求仕様書作成演習 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器開発におけるサイバーセキュリティのリスク分析による設計文書への反映方法 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《元Notified Body審査員が伝授》欧州医療機器規則（MDR）対応セミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】欧州医療機器規則(MDR)セミナー【臨床評価編】 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

医療機器の包装／梱包箱に対する輸送、保管試験（試験方法を含む）の要求事項 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【解説×生成AI】【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】【医療機器】 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】欧州医療機器規則（IVDR）日本一わかりやすいIVDR 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略 【製本版＋ebook版】

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

ASEAN における医療機器の動向
および規制・薬事申請のポイント

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器開発におけるソフトウェア規格要点と要求仕様書作成演習
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器開発におけるサイバーセキュリティのリスク分析による設計文書への反映方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《元Notified Body審査員が伝授》欧州医療機器規則（MDR）対応セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】欧州医療機器規則(MDR)セミナー【臨床評価編】
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

医療機器の包装／梱包箱に対する輸送、保管試験（試験方法を含む）の要求事項
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【解説×生成AI】【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】欧州医療機器規則（IVDR）日本一わかりやすいIVDR
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略
【製本版＋ebook版】