(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。

滅菌医療機器包装の重要性
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。

ISO 11607:2019の改定ポイント
本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607-2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説します。
またEN 868シリーズにも言及します。

リスクマネジメントとユーザビリティ
特にリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説します。

欧州MDRにおける包装要求事項
欧州MDRにおいては、包装に関する要求事項が強化されており、無菌バリアシステムの完全性とユーザビリティがより重視されています。本セミナーでは、これらの最新要求事項についても詳しく解説します。

生成AIによる業務革新（2026年最新アプローチ）
2026年現在、滅菌医療機器の包装バリデーションにおける生成AIの活用は、規制遵守の質を維持しながら、大幅な効率化と高度な分析を実現する重要な手段となっています。

バリデーション文書作成の効率化
- IQ/OQ/PQプロトコルの自動生成
- ISO 11607-2要求に準拠したプロトコルのテンプレート自動生成
- 過去のバリデーション実績からのベストプラクティス抽出
- 試験項目の網羅性チェックと漏れの防止
- 承認ワークフローの効率化

- 試験データ分析の自動化
- シール強度試験データの統計的分析
- 完全性試験結果の評価と判定
- トレンド分析と異常検知
- 自動レポート生成（図表・グラフ含む）

リスクマネジメントの高度化
- AI支援によるリスク分析
- 包装システム全体の潜在的ハザードの網羅的抽出
- 過去の不具合事例データベースからの学習
- FMEA（故障モード影響解析）の効率的作成
- リスク評価マトリクスの自動生成

- ライフサイクルを通じたリスク管理
- 設計段階から市販後までの統合リスク管理
- 市販後データに基づくリスク再評価
- 予防保全の提案

ユーザビリティ評価の効率化
- 評価プロトコルの自動生成
- ISO 11607-1第7項要求に基づく評価計画書作成
- タスク分析とユースシナリオの設定支援
- 評価基準の明確化

- ユーザーフィードバックの分析
- 評価結果の自動集計と分析
- ユーザビリティ問題の優先順位付け
- 改善提案の自動生成
- 再評価の効率化

安定性試験の最適化
- 試験計画の科学的設計
- 加速劣化試験条件の最適化
- サンプリング計画の統計的設計
- リアルタイム安定性試験との統合

- データ分析と予測
- 経時的変化データの統計的分析
- 劣化メカニズムの解析
- シェルフライフの科学的決定
- 安定性プロファイルの予測モデリング

技術文書管理の統合化
- 複数規格への対応
- ISO 11607、EN 868、MDR等の要求事項を統合管理
- 規格間の整合性自動チェック
- 変更時の影響範囲自動識別

- 文書ライフサイクル管理
- 設計変更時の文書更新支援
- バージョン管理とトレーサビリティ
- 承認プロセスの効率化
- 監査証跡の自動記録

プロセス最適化の継続的改善
- 製造プロセスモニタリング
- プロセスパラメータのリアルタイム監視
- 統計的工程管理（SPC）の高度化
- 異常の早期検知とアラート

- 継続的改善提案
- プロセスデータからの改善機会抽出
- 最適化シミュレーション
- コスト削減と品質向上の両立

本セミナーでは、ISO 11607の要求事項を詳しく解説するとともに、生成AIツールの実践的な活用方法を含めて、効率的かつ高品質な滅菌医療機器包装の実現方法を分かりやすく解説します。

１．滅菌バリデーション概要
- 滅菌の重要性
- バリデーションの考え方の誕生
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- 微生物とは？
- 微生物の分類
- 芽胞とは？
- 殺菌
- 消毒
- 滅菌と無菌の違い
- 滅菌の概念
- 微生物の死滅曲線
- 無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
- 微生物の死滅曲線
- 洗浄バリデーションの重要性
- 微生物の死滅曲線
- バイオバーデン管理
- バイオバーデン測定の意義

【生成AI活用】滅菌バリデーションの効率化
- 微生物データの統計的解析と死滅曲線の自動生成
- SAL達成の確率論的評価支援
- バイオバーデンデータのトレンド分析と異常検知
- 管理基準値の科学的設定支援
- 滅菌条件の最適化シミュレーション

２．包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版）
- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次
- 医療機器の包装に関する規格の歴史
- 欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点①
- 欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点②
- 欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点③
- 滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会）
- 医療機器の包装材料の開発の歴史
- 医療機器の包装材料の開発と規格の歴史
- ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
- ISO 11607-1:2019要求事項概要
- ISO 11607-2:2019要求事項概要

【生成AI活用】規格対応の効率化
- 複数規格（ISO 11607、EN 868、MDR等）要求事項の統合管理
- 規格改定時の影響範囲自動識別
- 技術文書の規格準拠性自動チェック
- 規格間の整合性確認

３．ISO 11607-1の要点
- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次
- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項1. 適用範囲
- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項3. 用語の定義
- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項　ー　品質システム　ー
- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項　ー　リスクマネジメント ー

【生成AI活用】リスクマネジメントの高度化
- 包装システム全体の潜在的ハザードの網羅的抽出
- 過去の不具合事例データベースからの学習
- FMEA（故障モード影響解析）の効率的作成
- リスク評価マトリクスの自動生成

- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項　ー　サンプリング　ー

【生成AI活用】サンプリング計画の最適化
- 統計的サンプリング手法の自動計算
- サンプルサイズの科学的決定

- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項　ー　試験方法　ー

【生成AI活用】試験データ分析の自動化
- 試験データの自動収集と統計的分析
- トレンド分析と異常検知
- 自動レポート生成（図表・グラフ含む）

- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項　ー　文書化　ー

【生成AI活用】文書管理の効率化
- 技術文書の自動生成支援
- バージョン管理とトレーサビリティ
- 監査証跡の自動記録

- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　一般的要求事項　ー
- EN868シリーズ
- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　一般的要求事項　ー
- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　微生物バリア特性　ー

【生成AI活用】材料性能評価の効率化
- バリア性能試験データの統計的分析
- 材料比較と最適選定支援
- 長期性能予測モデリング

- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー滅菌プロセスとの適合性ー
- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　ラベル表示システム ー
- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　保管および輸送 ー
- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項6. 包装システムの設計および開発　ー　6.1 一般　ー
- 無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？
- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項6. 包装システムの設計および開発　ー　6.1 一般　ー
- 包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要
- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項6. 包装システムの設計および開発　ー　6.1 一般　ー
- 無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル
- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項6. 包装システムの設計および開発　ー　6.2 設計　ー
- 無菌流体経路包装とは？
- 無菌流体経路包装の表示

【生成AI活用】設計最適化支援
- 設計要求事項の網羅性チェック
- 過去の設計からのベストプラクティス抽出
- シミュレーションによる性能予測
- CADデータと連携した設計支援

- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項7. 無菌提供のユーザビリティ評価
- ユーザビリティ評価とは？
- 無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
- 無菌提供のユーザビリティ評価の実施
- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項7. 無菌提供のユーザビリティ評価
- ユーザビリティ評価で要求事項が満たされなかった場合の実施事項

【生成AI活用】ユーザビリティ評価の効率化
- 評価プロトコルの自動生成
- タスク分析とユースシナリオの設定支援
- ユーザーフィードバックの分析と可視化
- 改善優先順位の自動提案
- 再評価の効率化

- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項8. 包装システムの性能および安定性　ー　8.1 一般　ー
- 完全性試験の重要性
- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項8. 包装システムの性能および安定性　ー　8.2 包装システム性能試験　ー
- 性能試験の6ステップ

【生成AI活用】性能試験の効率化
- 試験データの自動収集と統計的分析
- シール強度試験、破裂試験等のデータ評価
- トレンド分析と管理図の自動生成
- 受入基準との自動比較判定
- 包括的レポート自動生成

- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項8. 包装システムの性能および安定性　ー　8.3 安定性試験　ー
- 安定性試験に関する要求事項
- 安定性試験計画の確立

【生成AI活用】安定性試験データ分析
- 経時的変化データの統計的解析
- 加速劣化試験とリアルタイム試験の統合分析
- 劣化予測モデリング
- シェルフライフの科学的決定支援
- 安定性プロファイルの予測

- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項9. 包装システムのバリデーションおよび変更
- 再バリデーションが要求される場合

【生成AI活用】変更管理の効率化
- 変更の影響範囲自動識別
- 再バリデーション要否の判定支援
- 変更履歴の統合管理とトレーサビリティ

- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項10. 無菌提供前の検査
- ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項11. 情報提供

４．ISO 11607-2の要点
- ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項目次
- ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項1. 適用範囲
- ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項3. 用語の定義
- ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項4. 一般要求事項
- ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー 一般（5.1項）ー
- プロセス仕様とは？
- ISO 11607-2:2019で注意を要する用語の定義
- ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー 一般（5.1項）ー
- ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー 据付適格性の確認（IQ）（5.2項）ー
- 据付適格性の確認（IQ）とは？
- 一般的な据付適格性の確認（IQ）の例

【生成AI活用】IQプロトコル作成支援
- 装置仕様に基づく確認項目の自動抽出
- プロトコルテンプレートの自動生成
- チェックリストの作成
- レポート自動生成

- ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー 運転適格性の確認（OQ）（5.3項）ー
- 運転適格性の確認（OQ）とは？
- 一般的な運転適格性の確認（OQ）の例

【生成AI活用】OQ試験データ分析
- 温度分布、圧力制御等の試験データの統計的解析
- 管理範囲の科学的設定
- 異常値の自動検出とアラート
- パラメータ最適化の提案
- レポート自動生成

- ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー 稼働性能適格性の確認（PQ）（5.4項）ー
- 稼働性能適格性の確認（PQ）とは？
- 一般的な稼働性能適格性の確認（PQ）の例

【生成AI活用】PQデータ総合評価
- 複数ロットデータの統合分析
- プロセス能力指数（Cp/Cpk）の自動算出
- ワーストケース条件での性能検証
- 総合判定と改善提案
- 包括的レポート自動生成

- ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー プロセス管理および監視（5.6項）ー
- プロセス管理および監視活動の例

【生成AI活用】プロセスモニタリングの高度化
- リアルタイムデータ監視とダッシュボード
- 統計的工程管理（SPC）の自動化
- 異常の早期検知と自動アラート
- 予測的保全の提案
- 継続的改善の自動提案

- ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー プロセスの変更および再バリデーション（5.7項）ー

【生成AI活用】変更影響評価の効率化
- 変更の影響範囲自動識別
- 再バリデーション要否の判定支援
- 部分的 vs 完全再バリデーションの判定
- 変更履歴とトレーサビリティの自動管理

- ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー プロセス管理および監視（5.6項）ー
- ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項6. 組立
- 製造プロセスにおけるリスク分析
- 製造プロセスにおけるリスク分析
- ラベル表示およびプロセス手順

【生成AI活用】組立プロセス最適化
- 作業手順の最適化提案
- エラープルーフ設計支援
- 作業時間の予測と効率化
- 作業者訓練プログラムの自動生成

- ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項7. 再使用可能な無菌バリアシステムの使用
- ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項8. 無菌流体経路包装

５．生成AI活用による規制遵守の未来（2026年版）
デジタルトランスフォーメーション時代の滅菌包装管理

- バリデーションのデジタル化とペーパーレス化
- スマート製造（Industry 4.0）への統合
- IoTセンサーによるリアルタイムモニタリング
- デジタルツインの活用
- データインテグリティの確保（ALCOA+原則）

品質とスピードの両立：実績データ
- バリデーションプロトコル作成：従来比60%削減
- データ分析とレポート作成：従来比70%削減
- リスク分析：従来比50%削減
- ユーザビリティ評価：従来比40%削減
- 技術文書作成・更新：従来比50%削減

グローバル規制対応の統合

- ISO 11607、EN 868、MDR、FDA等の統合管理
- 規格間の差異の自動識別
- グローバル展開の効率化

AI活用時の重要な注意点

- AIはあくまで支援ツール（最終判断は専門家が実施）
- 透明性とトレーサビリティの確保
- 説明可能なAI（Explainable AI）の重要性
- データ品質管理とバイアス監視
- 規制要求への準拠（21 CFR Part 11、CSV、データインテグリティ）

継続的改善のサイクル

- PDCAサイクルの高度化
- AIによる継続的なプロセス最適化
- リアルタイムフィードバックループ
- 自動学習と改善提案
- KPIの自動モニタリングとダッシュボード

ベストプラクティスの共有

- 大手医療機器メーカーの導入事例
- 中小企業での効果的な活用方法
- 規制当局の受け入れ状況と評価
- 成功要因と失敗から学ぶ教訓

　　□質疑応答□

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。