(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。

滅菌医療機器包装の重要性
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。

ISO 11607:2019の改定ポイント
本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607-2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説します。またEN 868シリーズにも言及します。

リスクマネジメントとユーザビリティ
特にリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説します。

欧州MDRにおける包装要求事項
欧州MDRにおいては、包装に関する要求事項が強化されており、無菌バリアシステムの完全性とユーザビリティがより重視されています。本セミナーでは、これらの最新要求事項についても詳しく解説します。

生成AIによる業務革新（2026年最新アプローチ）
2026年現在、滅菌医療機器の包装バリデーションにおける生成AIの活用は、規制遵守の質を維持しながら、大幅な効率化と高度な分析を実現する重要な手段となっています。IQ/OQ/PQプロトコルの自動生成、試験データの統計的分析・自動レポート生成、リスクマネジメントの高度化（FMEAの効率的作成）、ユーザビリティ評価の効率化、安定性試験データの解析と予測モデリング、技術文書管理の統合化など、多岐にわたる業務改善が実現可能です。

本セミナーでは、ISO 11607の要求事項を詳しく解説するとともに、生成AIツールの実践的な活用方法を含めて、効率的かつ高品質な滅菌医療機器包装の実現方法を分かりやすく解説します。

１．滅菌バリデーション概要
・滅菌の重要性
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・微生物の分類・殺菌・消毒・滅菌と無菌の違い
・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
・微生物の死滅曲線
・洗浄バリデーションの重要性
・バイオバーデン管理・バイオバーデン測定の意義
・【生成AI活用】滅菌バリデーションの効率化
　- 微生物データの統計的解析と死滅曲線の自動生成
　- SAL達成の確率論的評価支援
　- バイオバーデンデータのトレンド分析と異常検知
　- 滅菌条件の最適化シミュレーション

２．包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版）
・ISO 11607-1:2019 目次
・医療機器の包装に関する規格の歴史
・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点①②③
・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会）
・ISO 11607-1:2019要求事項概要
・ISO 11607-2:2019要求事項概要
・【生成AI活用】規格対応の効率化
　- 複数規格（ISO 11607、EN 868、MDR等）要求事項の統合管理
　- 規格改定時の影響範囲自動識別
　- 技術文書の規格準拠性自動チェック

３．ISO 11607-1の要点
・1. 適用範囲
・3. 用語の定義
・4. 一般的要求事項 ー 品質システム ー
・4. 一般的要求事項 ー リスクマネジメント ー
・【生成AI活用】リスクマネジメントの高度化
　- 包装システム全体の潜在的ハザードの網羅的抽出
　- FMEA（故障モード影響解析）の効率的作成
　- リスク評価マトリクスの自動生成
・4. 一般的要求事項 ー サンプリング ー
・【生成AI活用】サンプリング計画の最適化
　- 統計的サンプリング手法の自動計算
・4. 一般的要求事項 ー 試験方法 ー
・【生成AI活用】試験データ分析の自動化
　- 試験データの自動収集と統計的分析
　- トレンド分析と異常検知
　- 自動レポート生成（図表・グラフ含む）
・4. 一般的要求事項 ー 文書化 ー
・【生成AI活用】文書管理の効率化
・5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム
・EN868シリーズ
・【生成AI活用】材料性能評価の効率化
　- バリア性能試験データの統計的分析
　- 長期性能予測モデリング
・6. 包装システムの設計および開発
・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？
・包装システムの全ライフサイクルを通した環境の理解
・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル
・無菌流体経路包装とは？
・【生成AI活用】設計最適化支援
　- 設計要求事項の網羅性チェック
　- 過去の設計からのベストプラクティス抽出
・7. 無菌提供のユーザビリティ評価
・ユーザビリティ評価とは？
・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性と実施
・【生成AI活用】ユーザビリティ評価の効率化
　- 評価プロトコルの自動生成
　- ユーザーフィードバックの分析と可視化
　- 改善優先順位の自動提案
・8. 包装システムの性能および安定性
・完全性試験の重要性
・8.2 包装システム性能試験（性能試験の6ステップ）
・【生成AI活用】性能試験の効率化
　- シール強度試験、破裂試験等のデータ評価
　- 受入基準との自動比較判定
・8.3 安定性試験
・【生成AI活用】安定性試験データ分析
　- 経時的変化データの統計的解析
　- シェルフライフの科学的決定支援
・9. 包装システムのバリデーションおよび変更
・【生成AI活用】変更管理の効率化
・10. 無菌提供前の検査
・11. 情報提供

４．ISO 11607-2の要点
・ISO 11607-2:2019 目次
・1. 適用範囲　・3. 用語の定義　・4. 一般要求事項
・5.1 包装プロセスのバリデーション ー 一般 ー
・5.2 据付適格性の確認（IQ）
・【生成AI活用】IQプロトコル作成支援
　- 装置仕様に基づく確認項目の自動抽出
　- プロトコルテンプレートの自動生成
・5.3 運転適格性の確認（OQ）
・【生成AI活用】OQ試験データ分析
　- 温度分布、圧力制御等の試験データの統計的解析
　- パラメータ最適化の提案
・5.4 稼働性能適格性の確認（PQ）
・【生成AI活用】PQデータ総合評価
　- プロセス能力指数（Cp/Cpk）の自動算出
　- 総合判定と改善提案
・5.6 プロセス管理および監視
・【生成AI活用】プロセスモニタリングの高度化
　- 統計的工程管理（SPC）の自動化
　- 異常の早期検知と自動アラート
・5.7 プロセスの変更および再バリデーション
・【生成AI活用】変更影響評価の効率化
・6. 組立
・【生成AI活用】組立プロセス最適化
・7. 再使用可能な無菌バリアシステムの使用
・8. 無菌流体経路包装

５．生成AI活用による規制遵守の未来（2026年版）
・バリデーションのデジタル化とペーパーレス化
・スマート製造（Industry 4.0）への統合
・IoTセンサーによるリアルタイムモニタリング
・デジタルツインの活用
・データインテグリティの確保（ALCOA+原則）
・時間短縮の実績
　- バリデーションプロトコル作成：従来比60%削減
　- データ分析とレポート作成：従来比70%削減
　- リスク分析：従来比50%削減
　- ユーザビリティ評価：従来比40%削減
　- 技術文書作成・更新：従来比50%削減
・グローバル規制対応の統合（ISO 11607、EN 868、MDR、FDA等）
・AI活用時の重要な注意点
　- AIはあくまで支援ツール（最終判断は専門家が実施）
　- 透明性とトレーサビリティの確保
　- データ品質管理とバイアス監視
　- 規制要求への準拠（21 CFR Part 11、CSV、データインテグリティ）
・継続的改善のサイクル（PDCAサイクルの高度化）
・ベストプラクティスの共有
　- 大手医療機器メーカーの導入事例
　- 中小企業での効果的な活用方法

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。