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May 8, 2017
医療機器GVPの要点と安全管理実務の勘所
～安全管理情報の評価から措置の実行、QMSとの連携まで～
「いざ」という場面で迷わない、安全確保措置が必要になった時の最適解とは
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
医療機器の市販後安全管理では、日常的な安全管理情報の収集・分析に比べ、安全確保措置は発生頻度が低く、
「いざ」という場面で判断や対応に戸惑うケースも少なくありません。
本講演ではGVP省令に沿って、安全確保措置が必要となった場面を想定し、
情報の評価・判断から措置の実行まで、担当者が押さえるべき基本動作を実務ベースで説明します。
QMSとの連携も踏まえ、万が一の事態に迷わず対応するための実務ポイントを解説します。
セミナーで得られる知識
►GVP省令の構造と要求事項の理解
►QMS省令の構造と要求事項の理解
►QMS省令とGVP省令の繋がりの理解
►品質マネジメントシステムを俯瞰した上での医療機器安全管理業務の理解と責務
►安全確保措置の立案と実施
►GVP省令の構造と要求事項の理解
►QMS省令の構造と要求事項の理解
►QMS省令とGVP省令の繋がりの理解
►品質マネジメントシステムを俯瞰した上での医療機器安全管理業務の理解と責務
►安全確保措置の立案と実施
| 日時 | 【ライブ配信受講】 2026年11月9日（月） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年11月24日（火） まで申込受付（配信期間：11/24～12/7) |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 ) 定価：本体36,000円＋税3,600円 E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
セミナー講師
株式会社MDAコンサルティング
代表取締役 菊地 康博 氏 講師紹介
【略歴】
オリンパス（会津オリンパス・オリンパスアメリカ）で、30年に渡り、製造・生産技術・品質評価・サービス技術開発・品質保証の業務に従事。品質保証時代には内部監査を指揮し、米国FDA査察3回連続オブザベーション0件達成の一翼を担う。
国内唯一の経営コンサルタント国家資格である中小企業診断士の取得以降、ISO品質マネジメントシステムを活かした経営革新業務に従事。
【主なご研究・ご業務】
・ISO9001・13485品質マネジメントシステム構築
・米国QMSRマネジメントシステム構築
・厚労省令169・135号マネジメントシステム構築
【主な研究及び公的業務等】
・いわて産業振興センター 医療機器コーディネーター
・AMED医工連携イノベーション推進事業
・やまがた産業支援機構
・中小企業整備基盤機構
代表取締役 菊地 康博 氏 講師紹介
【略歴】
オリンパス（会津オリンパス・オリンパスアメリカ）で、30年に渡り、製造・生産技術・品質評価・サービス技術開発・品質保証の業務に従事。品質保証時代には内部監査を指揮し、米国FDA査察3回連続オブザベーション0件達成の一翼を担う。
国内唯一の経営コンサルタント国家資格である中小企業診断士の取得以降、ISO品質マネジメントシステムを活かした経営革新業務に従事。
【主なご研究・ご業務】
・ISO9001・13485品質マネジメントシステム構築
・米国QMSRマネジメントシステム構築
・厚労省令169・135号マネジメントシステム構築
【主な研究及び公的業務等】
・いわて産業振興センター 医療機器コーディネーター
・AMED医工連携イノベーション推進事業
・やまがた産業支援機構
・中小企業整備基盤機構
セミナー趣旨
国内医療機器業界においては、QMS省令（厚生労働省令169号）で医療機器の設計、製造、品質の基本事項を要求しながら、市販後の安全管理業務は、GVP省令（厚生労働省令135号）で詳細を求めている。
市販後の安全管理業務は、「①顧客からのフィードバック情報の収集・分析」、「②安全確保措置」の２つに大別できるが、前者は、定常業務であり、日々の基本動作は抜け漏れなく実行されるケースが多い。
但し、後者は、その発生率が低いことに起因し、安全確保措置が必要とされる場面で、その実行に戸惑うケースも多いと推察される。
今回の講演では、万が一、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検する。
市販後の安全管理業務は、「①顧客からのフィードバック情報の収集・分析」、「②安全確保措置」の２つに大別できるが、前者は、定常業務であり、日々の基本動作は抜け漏れなく実行されるケースが多い。
但し、後者は、その発生率が低いことに起因し、安全確保措置が必要とされる場面で、その実行に戸惑うケースも多いと推察される。
今回の講演では、万が一、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検する。
セミナー講演内容
１．目的（GVP省令第1条）
・GVP省令（厚生労働省令135号）の目的の理解
２．引用法令及び定義（GVP省令第2条）
・GVP省令（厚生労働省令135号）
・QMS省令（厚生労働省令169号）
３．用語の定義
・GVP省令（厚生労働省令135号）で理解すべき用語の理解
４．QMS省令とGVP省令の繋がり
・QMS省令とGVP省令のリンケージ（連携）している要求事項とその構造
５．安全管理業務（GVP省令第3条～第6条）
・総括製造販売責任者の業務
・安全確保業務に係る組織及び職員
・製造販売後安全管理業務手順書等
・安全管理責任者の業務
６．安全管理情報の収集（GVP省令第7条）
・安全管理情報の収集
７．安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案（GVP省令第8条）
・安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
８．安全確保措置の実施（GVP省令第9条）
・安全確保措置の実施
質疑応答
・GVP省令（厚生労働省令135号）の目的の理解
２．引用法令及び定義（GVP省令第2条）
・GVP省令（厚生労働省令135号）
・QMS省令（厚生労働省令169号）
３．用語の定義
・GVP省令（厚生労働省令135号）で理解すべき用語の理解
４．QMS省令とGVP省令の繋がり
・QMS省令とGVP省令のリンケージ（連携）している要求事項とその構造
５．安全管理業務（GVP省令第3条～第6条）
・総括製造販売責任者の業務
・安全確保業務に係る組織及び職員
・製造販売後安全管理業務手順書等
・安全管理責任者の業務
６．安全管理情報の収集（GVP省令第7条）
・安全管理情報の収集
７．安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案（GVP省令第8条）
・安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
８．安全確保措置の実施（GVP省令第9条）
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質疑応答
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