エグゼヒス  代表
宮島 富雄氏　　≫【講師紹介】

[ご経歴]
日本ヘキスト株式会社において、医薬品の品質管理に従事、原材料・中間製品・完成品の理化学試験や工場のプロセスコントロールを行う。また、品質管理コンピュータシステムの開発・運用の携わり、厚生労働省「コンピュータガイドライン」への適合システム構築等を行う。この間に、ドイツにてドイツ語の研修、ドイツのグローバル本社において品質管理や品質コンピュータシステムの研修を受講する。
その後、日本メドトロニック株式会社において、品質保証業務に従事し、品質システムの構築・改善を行いISO13485の認証取得に貢献する。また、プロジェクトマネジメントのための多くのグローバル研修を受講し、多数の品質改善プロジェクトをリードする。
その後、医療機器企業５社において、品質保証や薬事業務をマネジメントし、薬事・品質保証部長を計９年間、総括製造販売責任者を計１１年間、国内品質業務運営責任者（品質保証責任者）を計１６年間、製造業責任技術者を計４年間（兼任期間を含む）務め、重大な品質問題の解決や都度のＱＭＳ再構築、新製品承認取得、”DaVinci”の苦情・不具合対応などを行う。一時、社長代理を務める。
現在、経営者の参謀としての視点から、品質保証・薬事・経営コンサルティングを提供している。特に、医療機器企業に特化した「安全なAI活用体制の構築およびAI活用の推進支援」を展開している。

[主なご専門 / 取得資格]
医療機器品質保証・薬事・事業化戦略アドバイザー

【保有資格】
■中小企業診断士（経済産業大臣登録）
■医工連携コーディネータ（医工連携推進機構認定）
■AI伴走士（一般社団法人AI伴走士協会認定）

1. 生成AIとは何か
2. ChatGPT、Microsoft Copilot、Gemini等の特徴と使い分け
3. チャット型生成AI、RAG、AIエージェントの違い
4. 医療機器企業で生成AI活用が期待される業務
5. 一般企業と医療機器企業における生成AI利用の違い
6. 業務効率化と品質・規制適合を両立する考え方

1. ハルシネーション・誤情報によるリスク
2. 法令・通知・規格等の誤解釈、旧版情報利用のリスク
3. 機密情報・個人情報・患者情報の入力リスク
4. 著作権・知的財産・第三者情報に関するリスク
5. 生成AIへの過度な依存とAutomation Bias
6. AIに任せてよい業務と、人が判断すべき業務の切り分け

1. RAGとは何か、通常の生成AIとの違い
2. RAGを医療機器企業で利用するメリット
3. 法令・通知・規格・社内SOP等を参照させる活用方法
4. QMS文書・社内ナレッジ検索への活用
5. 薬事・規制情報検索への活用
6. 設計開発・リスクマネジメント文書への活用
7. RAGで使用する情報源の選定、承認、最新版管理
8. RAGによる回答でも人による確認が必要な理由

1. AIエージェントとは何か
2. チャット型生成AIとAIエージェントの違い
3. 複数の業務工程をAIエージェントに実行させる考え方
4. 規制情報収集・整理への活用例
5. QMS文書レビューへの活用例
6. 苦情・不具合情報の整理・分類への活用例
7. AIエージェントに付与する権限・アクセス範囲の設定
8. 自律実行させてよい範囲と人が介入すべきポイント
9. AIエージェント利用時のガードレール

1. Human in the Loop（HITL）とは何か

2. 医療機器業務でHITLが重要となる理由
3. 「AIによる原案作成→人による確認→修正→承認」の基本フロー
4. 業務リスクに応じたレビューの深さの設定
5. QA・RA・技術専門家等の役割と責任
6. 出典・根拠・法規制・技術的妥当性の確認
7. AI出力、人による修正、最終判断の記録
8. HITLを形式的な確認作業にしないための仕組み

1. 生成AIを文書作成に利用する際の基本原則
2. QMS文書、SOP、規程、教育資料等の作成支援
3. 承認申請資料作成への活用
4. 治験実施計画書、治験機器概要書等の作成支援
5. 臨床試験報告書等の作成・要約支援
6. リスクマネジメント文書・ユーザビリティ関連文書への活用
7. 複数文書間の整合性確認への活用
8. AI作成文書を正式文書とする際のレビュー・承認・記録管理

1. 経営層、AI管理責任者、QA・RA、情報システム部門の役割
2. 生成AI利用方針・社内ルール・手順書の整備
3. 利用可能なAIサービスの選定・承認
4. 入力可能情報・禁止情報の設定
5. 法人契約、データ利用条件、オプトアウト等の確認
6. アクセス権限・アカウント管理
7. AI利用記録、レビュー、承認の管理
8. 利用者教育と定期的な再教育
9. インシデント発生時の報告・対応・再発防止

1. AI依存による専門知識・判断力低下のリスク
2. 若手社員等がAI回答を正解と認識するリスク
3. AI判断と人による判断の境界が曖昧になるリスク
4. ブラックボックス化と説明責任
5. AIが利用できない場合の業務継続
6. AI活用と人材育成を両立するための考え方

1. 医療機器分野におけるAI・生成AI規制の基本的な考え方
2. FDA等におけるAI・生成AI関連の動向
3. EU AI Actと医療機器企業への影響
4. AIを医療機器そのものに搭載する場合と、社内業務で利用する場合の違い
5. 今後医療機器企業に求められるAIガバナンス

1. QMS・品質保証業務へRAGを導入する場合の検討
2. 薬事・規制文書作成へ生成AIを利用する場合の検討
3. AIエージェントに複数業務を実行させる場合のリスク評価
4. HITLをどこに設定し、誰がレビュー・承認するか
5. 生成AI導入を低リスク業務から段階的に拡大する方法

1. 生成AI活用の対象業務を決める
2. 情報と業務のリスクを分類する
3. 組織体制・ルール・教育を先行して整備する
4. RAG・HITL等を活用し生成AI出力の信頼性を高める
5. AIエージェントは権限と自律性を限定し段階的に導入する
6. 効果・リスク・インシデントを継続的に評価し改善する