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May 8, 2017
講師紹介
氏名
宮島 富雄氏
会社・団体
エグゼヒス
役職
代表
略歴
日本ヘキスト株式会社において、医薬品の品質管理に従事、原材料・中間製品・完成品の理化学試験や工場のプロセスコントロールを行う。また、品質管理コンピュータシステムの開発・運用の携わり、厚生労働省「コンピュータガイドライン」への適合システム構築等を行う。この間に、ドイツにてドイツ語の研修、ドイツのグローバル本社において品質管理や品質コンピュータシステムの研修を受講する。
その後、日本メドトロニック株式会社において、品質保証業務に従事し、品質システムの構築・改善を行いISO13485の認証取得に貢献する。また、プロジェクトマネジメントのための多くのグローバル研修を受講し、多数の品質改善プロジェクトをリードする。
その後、医療機器企業５社において、品質保証や薬事業務をマネジメントし、薬事・品質保証部長を計９年間、総括製造販売責任者を計１１年間、国内品質業務運営責任者（品質保証責任者）を計１６年間、製造業責任技術者を計４年間（兼任期間を含む）務め、重大な品質問題の解決や都度のＱＭＳ再構築、新製品承認取得、”DaVinci”の苦情・不具合対応などを行う。一時、社長代理を務める。
現在、経営者の参謀としての視点から、品質保証・薬事・経営コンサルティングを提供している。特に、医療機器企業に特化した「安全なAI活用体制の構築およびAI活用の推進支援」を展開している。
その後、日本メドトロニック株式会社において、品質保証業務に従事し、品質システムの構築・改善を行いISO13485の認証取得に貢献する。また、プロジェクトマネジメントのための多くのグローバル研修を受講し、多数の品質改善プロジェクトをリードする。
その後、医療機器企業５社において、品質保証や薬事業務をマネジメントし、薬事・品質保証部長を計９年間、総括製造販売責任者を計１１年間、国内品質業務運営責任者（品質保証責任者）を計１６年間、製造業責任技術者を計４年間（兼任期間を含む）務め、重大な品質問題の解決や都度のＱＭＳ再構築、新製品承認取得、”DaVinci”の苦情・不具合対応などを行う。一時、社長代理を務める。
現在、経営者の参謀としての視点から、品質保証・薬事・経営コンサルティングを提供している。特に、医療機器企業に特化した「安全なAI活用体制の構築およびAI活用の推進支援」を展開している。
主なご研究・ご業務
医療機器品質保証・薬事・事業化戦略アドバイザー
保有資格
保有資格
■中小企業診断士（経済産業大臣登録）
■医工連携コーディネータ（医工連携推進機構認定）
■AI伴走士（一般社団法人AI伴走士協会認定）
■中小企業診断士（経済産業大臣登録）
■医工連携コーディネータ（医工連携推進機構認定）
■AI伴走士（一般社団法人AI伴走士協会認定）
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