(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行され、2026年現在、欧州市場への参入において必須の規制要件となっています。

日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないケースが多く、特に市販後監視（PMS）およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。

日本と欧州の規制アプローチの違い
本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。

また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。

技術文書要求の厳格化
また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。

品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI～IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。

MDRの厳格性
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、世界で最も厳格な医療機器規制要件の一つとなりました。

主要な変更点
市販後監視の強化
- 市販後監視計画（PMS Plan）の作成と維持が必須
- 市販後監視報告書（PMS Report）の定期的な作成
- 定期的安全性最新報告（PSUR）の提出（クラスIIa以上）
- リスク管理との統合

ビジランスシステムの厳格化
- 重大なインシデントの報告期限の短縮
- 市場安全性是正措置（FSCA）の迅速な実施と報告
- 傾向報告（Trend Reporting）の導入
- ビジランスデータの継続的な分析

EUDAMED（欧州医療機器データベース）の導入
- 2026年現在、EUDAMEDは完全稼働段階に
- すべてのPMSおよびビジランス報告はEUDAMED経由で実施
- 透明性の向上と規制当局によるリアルタイム監視
生成AIによる業務革新（2026年最新アプローチ）
2026年現在、市販後監視およびビジランス業務における生成AIの活用は、規制遵守の質を維持しながら、大幅な効率化と高度な分析を実現する重要な手段となっています。

インシデント報告の効率化
- 重大なインシデントの自動検出と分類
- 多様な情報源（苦情、問い合わせ、SNS等）からの情報自動収集
- AIによる重大性評価と報告要否判断の支援
- 報告期限（15日/2日/即時）の自動判定

- ビジランスレポート自動生成
- 規制要件に準拠したレポートのドラフト自動作成
- 過去の類似事例からのベストプラクティス学習
- 多言語対応によるEU各国への迅速な報告

安全性シグナル検出の高度化
- AIによるリアルタイムデータ分析
- 複数データソース（苦情、不具合、文献等）の統合分析
- 統計的手法とAIを組み合わせた異常検知
- 潜在的安全性リスクの早期発見

- 傾向分析の自動化
- Article 88要求の傾向報告（Trend Reporting）を自動化
- 類似インシデントのパターン認識
- 予防的是正措置の提案

PSUR作成の効率化
- データ集計の自動化
- 世界中の市販後データを自動収集・集計
- ベネフィット・リスク評価のための統計分析支援
- 規制当局テンプレートへの自動マッピング

- 品質と一貫性の向上
- 過去のPSURからのベストプラクティス抽出
- 複数製品間の整合性チェック
- 規制要件への準拠確認

EUDAMEDへの対応
- 登録データの効率的管理
- 各モジュール（UDI、アクター、デバイス等）への自動入力支援
- データの整合性チェックとバリデーション
- 更新管理の自動化

- 報告業務の効率化
- ビジランスモジュールへの自動報告
- 報告期限の自動管理とアラート
- 当局からの問い合わせへの迅速な対応支援

市販後監視計画・報告書の効率化
- 文書作成の効率化
- テンプレートベースの自動生成
- リスク管理文書との自動連携
- 臨床評価との統合

- 継続的更新の支援
- 市販後データに基づく自動更新提案
- 変更管理プロセスの効率化
- バージョン管理の自動化

グローバル規制対応の統合
- 複数地域の規制要件への同時対応
- MDR、FDA、PMDAなど複数規制の要求事項を統合管理
- 地域間のデータ共有と報告の効率化
- 規制要件の差異を自動識別

本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して、生成AIツールの実践的な活用方法を含めて分かりやすく解説を行います。

１. PMS・ビジランスの要点
- PMS・ビジランスの要点
- なぜPMS・ビジランスが重要か
- MDRにおけるPMS・ビジランスの位置づけ

２. 用語の定義
- 用語の定義（Article 2）
- その他の用語の定義
- 市販後監視（Post-Market Surveillance）とは
- ビジランス（Vigilance）とは
- 重大なインシデント（Serious Incident）とは
- 市場安全性是正措置（Field Safety Corrective Action）とは

３. MDRの構成とPMS・ビジランス
- MDRの構成
- MDRのAnnex（附属書）
- 市販後調査とビジランスの違い
- 市販後調査活動とビジランスの違い（包含関係の理解）
- 製造業者の一般的義務（Article 10）
- 適合性評価手順における要求事項における市販後調査・ビジランスに関する要求
- ISO 13485:2016による要求事項との関連

４. ビジランスシステムの強化
一般的なMDR対応の流れ
- MDR対応のロードマップ
- 優先順位付けと段階的実施

市販後監視要求事項の強化
- MDR Chapter VII Section 1 市販後監視活動（PMS）とは？
- Article 83～86の全体像
- 市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83）

定期的安全更新報告（PSUR）
- PSURとは何か（Article 86）
- PSUR作成の要求事項
- 提出頻度と対象機器
- 【生成AI活用】PSUR作成の効率化
　- 世界中のデータの自動集計
　- ベネフィット・リスク評価の支援
　- 規制テンプレートへの自動マッピング
　- 過去のPSURからの学習と品質向上

ビジランスシステムの詳細
- MDR Chapter VII Section 2 ビジランスとは？
- Article 87～92の全体像
- ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス
- ビジランスシステムに関するガイドライン

ビジランスシステムとは
- ビジランスシステムの定義
- ビジランスシステムの有用性
- ビジランスシステムに関する要求事項の概要
- 【生成AI活用】ビジランスシステムの高度化
　- インシデント情報の自動収集と分類
　- 重大性評価の支援
　- 報告書自動生成
　- 多言語対応と迅速な報告

報告期限の重要性
- MDDとMDRでは報告期限が異なることに注意
- 重大なインシデント報告の期限
　- 死亡または予期しない重篤な健康状態の悪化：15日
　- 公衆衛生上の重大かつ差し迫った脅威：2日
　- 即時報告が必要なケース
- 【生成AI活用】期限管理の自動化
　- インシデント発生時の自動アラート
　- 報告期限の自動計算と通知
　- 進捗状況の可視化

市場安全性是正措置（FSCA）
- FSCAとは何か
- FSCAの実施と報告
- FSCAの記録と追跡
- 【生成AI活用】FSCA管理の効率化
　- 是正措置の効果予測
　- 対象製品の特定と追跡
　- ステークホルダーへの通知自動化

EUDAMED（欧州医療機器データベース）について
- EUDAMEDとは何か
- EUDAMED稼働に関する最新状況（2026年版）
- EUDAMEDの各モジュールの機能
　- アクターモジュール
　- UDIモジュール
　- デバイスモジュール
　- 認証モジュール
　- 臨床試験・性能研究モジュール
　- ビジランス・市販後監視モジュール
　- 市場監視モジュール

EUDAMED database
- データベースの構造と機能
- 製造業者が登録すべき情報
- データの公開範囲と透明性
- 【生成AI活用】EUDAMED対応の効率化
　- 登録データの自動生成と検証
　- 複数モジュール間の整合性チェック
　- 更新管理の自動化
　- データ品質の継続的モニタリング

EUDAMEDビジランス関連モジュール
- ビジランスモジュールの詳細
- 報告プロセスとワークフロー
- 規制当局とのコミュニケーション

MDCG2021-1ガイダンス
- 「EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス」
- 過渡期の対応方法

５. 製造業者の責務
Article 10 製造業者の責務
- 製造業者の一般的義務
- 品質管理システムの確立と維持
- 市販後監視システムの確立
- ビジランスシステムの確立
- リスク管理の実施

Annex I 一般的な安全性および性能要求事項
- GSPRとPMS・ビジランスの関連
- リスク・ベネフィット分析
- 【生成AI活用】リスク管理の高度化
　- リアルワールドデータに基づくリスク再評価
　- ベネフィット・リスク比の継続的モニタリング
　- 予防的リスク管理の提案

６. 規制遵守責任者の責務
規制遵守責任者（Person responsible for regulatory compliance）の任命
- Article 15の要求事項
- 規制遵守責任者の役割と責任
- PMS・ビジランスにおける責任者の役割
- 必要な資格と経験

７. 技術文書とは
技術文書要求事項の強化
- MDRにおける技術文書の重要性
- 市販後監視に関する技術文書の新設

技術文書とは
- 技術文書の定義
- 技術文書の目的

技術文書の内容
- Annex IIに基づく技術文書の構成
- Annex IIIに基づく市販後監視に関する技術文書
- PMS計画書、PMS報告書、PSURの位置づけ

技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
- 各文書の相互関係
- 整合性の確保

技術文書の管理
- 文書管理の要求事項
- 更新と維持の手順
- 【生成AI活用】技術文書管理の効率化
- 文書間の整合性自動チェック
- 変更管理の効率化
- バージョン管理とトレーサビリティ
- 規制要件への準拠確認

８. 逐条解説
Section 1 市販後監視
製造業者の市販後監視システム（Article 83）
- 市販後監視システムの確立と文書化
- システムの範囲と内容
- 他のシステム（QMS、リスク管理等）との統合
- 【生成AI活用】統合管理の効率化
　- 複数システム間のデータ連携
　- 一元的なダッシュボード
　- リアルタイムモニタリング

市販後監視計画（Article 84）
- PMS計画の作成要求
- 計画に含めるべき内容
- リスク管理計画との統合
- 臨床評価計画との整合性
- 【生成AI活用】PMS計画作成の支援
　- リスクベースのモニタリング計画自動生成
　- 過去のPMS結果からの学習
　- データ収集方法の最適化提案

Annex III 市販後監視に関する技術文書
- Annex IIIの要求事項
- PMS計画書の構成
- 必要な記載事項

市販後監視報告書（Article 85）
- PMS報告書の作成要求
- 報告書の内容と頻度
- PMCF（市販後臨床フォローアップ）との関連
- 【生成AI活用】PMS報告書作成の効率化
　- データの自動集計と分析
　- トレンド分析と可視化
　- 結論と推奨事項の提案
　- 報告書の自動生成

定期的安全性最新報告（Article 86）
- PSURの作成と提出
- 対象機器（クラスIIa以上の埋め込み機器）
- 提出頻度と期限
- PSURの内容
- ベネフィット・リスク評価の重要性
- 【生成AI活用】PSUR作成の包括的支援（再掲・詳細）
　- グローバルデータの統合分析
　- ベネフィット・リスク比の定量評価
　- 文献レビューの効率化
　- 規制テンプレートへの自動適用
　- 複数製品の比較分析

Section 2 ビジランス
重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の報告（Article 87）
- 重大なインシデントの定義
- 報告義務と報告先
- 報告期限（15日/2日/即時）
- 報告内容
- FSCAの報告
- 【生成AI活用】インシデント報告の効率化（再掲・詳細）
　- インシデント情報の自動収集
　- 重大性と因果関係の評価支援
　- 報告書の自動ドラフト作成
　- 多言語翻訳と各国への報告
　- 報告状況の追跡管理

傾向報告（Article 88）
- 傾向報告（Trend Reporting）とは
- 統計的に有意な増加の評価
- 報告基準と方法
- 【生成AI活用】傾向分析の自動化（再掲・詳細）
　- 統計的手法とAIの組み合わせ
　- 異常パターンの早期検出
　- 類似インシデントのクラスタリング
　- 予測分析と早期警告
　- 自動レポート生成

重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の分析（Article 89）
- 製造業者による分析義務
- 根本原因分析
- 是正措置・予防措置の決定
- 技術文書の更新
- 【生成AI活用】根本原因分析の支援
　- 過去の類似事例からの学習
　- 因果関係の可視化
　- CAPA提案の生成
　- 効果予測とシミュレーション

ビジランスデータの分析（Article 90）
- 規制当局によるデータ分析
- 製造業者への情報提供
- 安全性上の懸念への対応

実施法令（Article 91）
- 実施法令の制定
- 詳細な手順と様式

監視および市販後監視に関する電子システム（Article 92）
- EUDAMEDの法的根拠
- 電子報告の義務化
- データの透明性と公開

９. 生成AI活用による規制遵守の未来（2026年版）
デジタルトランスフォーメーション時代のPMS・ビジランス
- リアルタイム安全性監視の実現
　- IoT医療機器からのデータ自動収集
　- クラウドベースの統合分析プラットフォーム
　- AIによる24時間365日のモニタリング

- 予測的安全性管理
　- 潜在的リスクの事前予測
　- 予防的是正措置の提案
　- 市場動向の先読み

品質とスピードの両立
- 時間短縮の実績
　- ビジランスレポート作成：従来比70%削減
　- PSUR作成：従来比60%削減
　- 傾向分析：従来比80%削減
　- EUDAMEDデータ登録：従来比50%削減

- 品質向上の効果
　- 報告の正確性向上
　- 期限遵守率の改善
　- 規制当局からの指摘事項の減少
　- データの一貫性と完全性の向上

グローバル規制対応の統合
- 複数地域の同時対応
　- MDR、FDA、PMDA等の要求事項を統合管理
　- 地域間でのデータ共有と効率化
　- 規制差異の自動識別と対応

ベストプラクティスの実装
- 成功事例から学ぶAI活用の実践
　- 大手医療機器メーカーの導入事例
　- 中小企業での効果的な活用方法
　- 規制当局の受け入れ状況と評価

AI活用時の注意点
- 人間の専門性との組み合わせ
　- AIはあくまで支援ツール
　- 最終判断は安全性専門家が実施
　- 透明性とトレーサビリティの確保
　- 説明可能なAI（Explainable AI）の重要性

- データ品質と倫理的配慮
　- 入力データの品質管理
　- 患者プライバシーの保護
　- バイアスの監視と是正
　- GDPR等のデータ保護規制への準拠

継続的改善のサイクル
- PDCAサイクルの高度化
　- AIによる継続的なプロセス最適化
　- リアルタイムフィードバックループ
　- 自動学習と改善提案
　- KPIの自動モニタリングとダッシュボード

※内容は予告なく変更になる可能性があります。