書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
ISO 13485:2016が要求する
医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法
2日コース 【基礎コース】 【実務コース】
（各コース選択受講可）
～不正確な日本語訳の「ISO 13485:2016の日本語対訳本」ではわからない正しい要求事項の理解とは？～
～Excel関数を用いて、さらに具体的に数値データを用いてわかりやすく解説～
|
【基礎コース】 3/19開催
ISO 13485:2016の要求事項と有効な統計的手法の基礎知識
▼ISO13485:2016のサンプルサイズに対する真の要求事項の理解。 ▼サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が求められる場合の判断。 ▼必須の統計学の基礎知識及び確率分布の統計的手法への応用。 ▼ISO 13485:2016の求める品質管理に必要な統計的手法のExcel関数による計算例。 ▼ISO 16269-6による信頼性保証の統計学的理解。 【実務コース】 3/26開催 ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法のサンプルサイズの計算法
≪実計算例とその解釈≫ ▼ 3つの基本的な統計手法を統計学の原理から理解し、Excel関数を用いて推定と・要求事項に合致したサンプルサイズの計算ができる。 ▼基本的手法の応用として品質管理における様々な統計手法を理解し、検定・推定・サンプルサイズの計算ができる。 |
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
| 日時 | 基礎コース 【ライブ配信受講】 2026年3月19日（木） 13:00～16:30 |
||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 実務コース 【ライブ配信受講】 2026年3月26日（木） 13:00～16:30 |
|||||||||||||||||||||||
| 基礎コース 【アーカイブ配信受講】 2026年4月3日（金） まで受付（配信期間：4/3～4/22） |
|||||||||||||||||||||||
| 実務コース 【アーカイブ配信受講】 2026年4月9日（木） まで受付（配信期間：4/9～4/22） |
|||||||||||||||||||||||
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
66,000円
( E-Mail案内登録価格 62,700円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体60,000円＋税6,000円
E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円
|
||||||||||||||||||||||
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で66,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額33,000円)※上記は、2日コースお申込みの際の価格なります。
1名申込みの場合：受講料( 定価 55,000円／E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
本体25,000円＋税2,500円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 【価格表(税込)】
|
|||||||||||||||||||||||
| 特典 | ●ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | ||||||||||||||||||||||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※各コース開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | ||||||||||||||||||||||
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） ※Aコース、Bコースそれぞれで「ライブ配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。 その場合「ライブ配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォーム通信欄にて、アーカイブ配信受講のコースを ご連絡ください。 | ||||||||||||||||||||||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||||||||||||||||||||||
セミナー講師
高田 覚 氏 ≫【講師紹介】
[略歴]
[略歴]
(株)カネカ在籍時、コレステロール吸着システムのFDA申請において統計解析を担当
そのほか3つの医療器の国内臨床試験を担当
(株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)の ISO 13485 認証取得
[主な研究・業務]
2021年9月まで ミックインターナショナル(株)に所属。医療器の国内およびFDA申請のコンサルタントとして、品質システム指導・統計解析を担当。
そのほか3つの医療器の国内臨床試験を担当
(株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)の ISO 13485 認証取得
[主な研究・業務]
2021年9月まで ミックインターナショナル(株)に所属。医療器の国内およびFDA申請のコンサルタントとして、品質システム指導・統計解析を担当。
セミナー講演内容
【基礎コース】 3/19開催
【実務コース】 3/26開催
| ISO 13485:2016の要求事項と有効な統計的手法の基礎知識 |
| [趣旨] 2003年版のISO 13485 では、設計開発検証・設計開発バリデーション・プロセスバリデーションのそれぞれにおいて、「検証」は要求されていたが、「統計的手法」という表現も要求事項もなかった。しかし、2016年版では上記3つの段階それぞれで「適切な場合に」「サンプルサイズの根拠をともなう統計的手法」が明確に要求事項(shall)となった。 大変残念なことに、ISO 13485:2016の日本語対訳本の不正確な日本語訳は、ISO 13485:2016の要求事項の正しい理解の妨げになっている。 本セミナーではISO 13485:2016の「サンプルサイズ」に対する真の要求事項について、その英語版にもとづいて明らかにする。さらにISO 13485:2016の発行元であるISO/TC210の示した「実践ガイド」の英語版に基づいて掘り下げて説明する。必須の統計学の知識については、基本用語と統計的手法理解のための必須の6つの統計分布について説明した後、その分布がどのように統計的手法において応用されるかについてExcel関数を用いて説明し、さらに具体的に数値データを用いて説明する。不良率の推定法（ISO 16269-6）はほとんど日本のセミナー等では取り上げられないが、近年では医療機器の信頼性（Reliability）はISO 16269-6の方法による保証が要求されるようになってきている。その手法の概要とJIS抜取試験との違いについて説明する。 [得られる知識] ▼ISO13485:2016のサンプルサイズに対する真の要求事項の理解。 ▼サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が求められる場合の判断。 ▼必須の統計学の基礎知識及び確率分布の統計的手法への応用。 ▼ISO 13485:2016の求める品質管理に必要な統計的手法のExcel関数による計算例。 ▼ISO 16269-6による信頼性保証の統計学的理解。 [プログラム] １．ISO 13485:201が求めるサンプルサイズと統計学手法 ～ISOの要求事項を原文の英文“shall”から正しく理解する～ 1.1 サンプルサイズと統計学手法の正しい関係と4つの「適切な場合」 1.2 設計開発検証と設計開発バリデーションの統計的手法の目的 1.3 プロセスバリデーションの要求事項“shall” 1.4 ISO 13485:2016 実践ガイドから読み解く、「サンプルサイズの根拠」 1.5 プロセスバリデーションの統計的手法におけるサンプルサイズの根拠 ２．ISO 13485:2016 において必要となる統計的手法の理解に必須の統計学 2.1 確率分布と推計統計学 2.2 連続変数の5つの確率密度関数と対応するExcel関数その使用方法 2.3 二値変数の二項分布と対応するExcel関数 その使用方法 ３．確率分布の統計的手法への応用と結果の解釈 3.1 点推定・区間推定の方法におけるt分布とカイ二乗分布 3.2 有意差検定 t分布・カイ二乗分布 3.3 実験計画法におけるF分布 一元配置・二元配置 3.4 ロット不良率の推定法【統計的許容区間（ISO 16269-6）】とJISの抜取試験との比較【正規分布と二項分布】 □質疑応答□ |
【実務コース】 3/26開催
| ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法のサンプルサイズの計算法 ≪実計算例とその解釈≫ |
| [趣旨] 実務編ではISO 13485:2016要求事項に必要となる統計的手法のサンプルサイズの計算方法について説明する。サンプルサイズの根拠としてのリスク分析がどのように関連してくるか、結果をどう解釈するかについても説明する。基礎コースで述べた区間推定については、Excel関数を用いて、解析とサンプルサイズの計算との対応について説明する。このことで、統計手法とそのサンプルサイズ計算との関連性がより深く理解できる。 プロセスバリデーションで有効な統計的手法については、基礎コースで取り上げた4つの手法から有意差検定を除いた3つの基本的手法の応用や品質光学的手法が用いられる。一方、実験計画法におけるF検定は、有意差検定ではあるがサンプルサイズはあまり意味がなく、その根拠も不要である。不良率の推定法（ISO 16269-6）は日本語訳もなく、未だ日本では知られていない方法のようである。しかし、近年医療機器の信頼性保証はISO 16269-6に示された方法によって、その医療機器のリスクレベルに応じた信頼性の保証が要求される。実際の応用例を示す。 [得られる知識] ▼ 3つの基本的な統計手法を統計学の原理から理解し、Excel関数を用いて推定と・要求事項に合致したサンプルサイズの計算ができる。 ▼基本的手法の応用として品質管理における様々な統計手法を理解し、検定・推定・サンプルサイズの計算ができる。 [プログラム] １．設計開発・品質管理に必要となる3つの基本的な統計的手法のサンプルサイズ計算をExcelの確率密度関数から理解し実行する 1.1 区間推定でのサンプルサイズ 1.2 実験計画法 なぜサンプルサイズの根拠が不要か？ （1）直交表を用いた実験計画法 （2）タグチメソッドとロバストネス 1.3 母集団の不良率の統計学的推定法と計算例、サンプルサイズ計算法・計算例 （1）医療器における不良品割合推定の持つ意味（プロセスバリデーションのOQ） （2）連続変数規格値の場合の不良品割合の推定方法とそのサンプルサイズ （3）2値判定規格の場合の不良品割合の推定方法とそのサンプルサイズ ２．3つの基本的手法の応用として統計的手法を理解する 2.1 回帰分析 2.2 ノンパラメトリック手法 2.3 プロセスバリデーションの21の統計的手法・ツール 2.4 医療機器の信頼性試験の最近の傾向 ３．サンプルサイズ減少手段とその是非 □質疑応答□ |
関連商品
セミナー
番号 C251233
開催日
12月15日
01月07日
欧州医療機器（MDR）の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260133
開催日
01月19日
01月22日
セミナー
番号 C260118
開催日
01月21日
02月05日
《入門編》医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260134
開催日
01月22日
01月27日
セミナー
番号 C260127
開催日
01月23日
02月09日
【パラメトリックリリース対応への実務戦略】EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260135
開催日
01月26日
01月29日
セミナー
番号 C260109
開催日
01月27日
02月12日
医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260129
開催日
01月28日
02月13日
クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260113
開催日
01月29日
02月13日
セミナー
番号 C260115
開催日
01月30日
02月13日
最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析(記載方法や注意点)－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260230
開催日
02月17日
03月05日
欧州医療機器（MDR）の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260229
開催日
02月17日
03月04日
広くて強い特許を取得するための再生医療等製品の特許戦略（出願・調査分析・有効活用） NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260218
開催日
02月17日
02月20日
セミナー
番号 C260217
開催日
02月24日
03月10日
セミナー
番号 C260212
開催日
02月25日
03月12日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260222
開催日
02月25日
02月25日
セミナー
番号 O251231
開催日
04月24日
【オンデマンド配信】医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医療機器
セミナー
番号 C251233
開催日
12月15日
01月07日
欧州医療機器（MDR）の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260133
開催日
01月19日
01月22日
セミナー
番号 C260118
開催日
01月21日
02月05日
《入門編》医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260134
開催日
01月22日
01月27日
セミナー
番号 C260127
開催日
01月23日
02月09日
【パラメトリックリリース対応への実務戦略】EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260135
開催日
01月26日
01月29日
セミナー
番号 C260109
開催日
01月27日
02月12日
医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260129
開催日
01月28日
02月13日
クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260113
開催日
01月29日
02月13日
セミナー
番号 C260115
開催日
01月30日
02月13日
最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析(記載方法や注意点)－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260230
開催日
02月17日
03月05日
欧州医療機器（MDR）の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260229
開催日
02月17日
03月04日
広くて強い特許を取得するための再生医療等製品の特許戦略（出願・調査分析・有効活用） NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260218
開催日
02月17日
02月20日
セミナー
番号 C260217
開催日
02月24日
03月10日
セミナー
番号 C260212
開催日
02月25日
03月12日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260222
開催日
02月25日
02月25日
セミナー
番号 O251231
開催日
04月24日
【オンデマンド配信】医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医療機器
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。