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May 8, 2017
医療機器開発におけるソフトウェア規格要点と
要求仕様書作成演習
- 規格解説・開発手法・要求仕様演習 -
※本セミナーは都合により中止となりました※
（2026年4月9日 更新）
（2026年4月9日 更新）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】のみ
※当セミナーは見逃し配信（アーカイブ）付ですが、
ワークショップがございますのでライブ配信のご参加を推奨しております。
本講座では、医療機器ソフトウェア開発の根幹となるIEC 62304、ISO 81001シリーズ、IEC 62366-1の主要規格を体系的に解説し、各プロセスの関連性と実務上の要点を学びます。さらに、規制遵守と開発効率を両立させるアジャイルやドメイン駆動設計などの実践的手法を紹介。後半の演習では、具体的な医療機器シナリオを用いて、製品要求の整理からアクター・ユースケースの定義まで、要求仕様書作成のプロセスを実践形式で習得します。
【得られる知識】
※当セミナーは見逃し配信（アーカイブ）付ですが、
ワークショップがございますのでライブ配信のご参加を推奨しております。
本講座では、医療機器ソフトウェア開発の根幹となるIEC 62304、ISO 81001シリーズ、IEC 62366-1の主要規格を体系的に解説し、各プロセスの関連性と実務上の要点を学びます。さらに、規制遵守と開発効率を両立させるアジャイルやドメイン駆動設計などの実践的手法を紹介。後半の演習では、具体的な医療機器シナリオを用いて、製品要求の整理からアクター・ユースケースの定義まで、要求仕様書作成のプロセスを実践形式で習得します。
【得られる知識】
・医療機器におけるソフトウェアの定義と規制上の位置づけ
・IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル管理の方法
・ISO 81001-1 / 81001-5-1による医療機器ソフトウェアのセキュリティ要件
・IEC 62366-1に基づいたユーザビリティ設計と検証のプロセス
・医療機器開発に適用可能なアジャイル開発の基本と実務対応
・ドメイン駆動設計（DDD）を用いた要件分析と設計の進め方
・ユースケース駆動設計による機能設計とシナリオ展開
・シーケンス図を用いたソフトウェアの振る舞い設計の手法
・IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル管理の方法
・ISO 81001-1 / 81001-5-1による医療機器ソフトウェアのセキュリティ要件
・IEC 62366-1に基づいたユーザビリティ設計と検証のプロセス
・医療機器開発に適用可能なアジャイル開発の基本と実務対応
・ドメイン駆動設計（DDD）を用いた要件分析と設計の進め方
・ユースケース駆動設計による機能設計とシナリオ展開
・シーケンス図を用いたソフトウェアの振る舞い設計の手法
▼2日間コース 4/15,16開催
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年4月15日（水） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円) 定価：本体40,000円＋税4,000円 E-mail案内価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
| オンライン配信 | ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） アーカイブ(見逃し)配信について 視聴期間：4月16日(木)PM～4月23日(木)の7日間 ※アーカイブは原則として編集は行いません ※視聴準備が整い次第、担当から視聴開始のメールご連絡をいたします。 (開催終了後にマイページでご案内するZoomの録画視聴用リンクからご視聴いただきます） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講演内容
1．規格解説①：IEC 62304の基本構造
1.1 ソフトウェアライフサイクルの全体像
1.2 安全クラス（A/B/C）の判定と適用
1.3 ドキュメント要求とトレーサビリティ管理
2. 規格解説②：ISO 81001-1／81001-5-1の要点
2.1 ソフトウェア安全性・セキュリティの要求事項
2.2 IEC 62304との関連性
2.3 サイバーセキュリティ・リスクマネジメントの基礎
3. 規格解説③：IEC 62366-1によるユーザビリティ設計
3.1 ユーザビリティ工学プロセスの流れ
3.2 ユーザーインタフェース仕様と検証プロセス
3.3 人的因子の考慮と設計段階での活用方法
4. 開発手法解説
4.1 アジャイル開発と医療機器の品質マネジメントとの整合
4.2 ドメイン駆動設計（DDD）の導入手順と注意点
4.3 ユースケース駆動開発：アクター・ユースケース・シナリオの関係整理
5 要求仕様書作成演習
5.1 製品要求事項の整理
5.2 ユースケース記述テンプレートの作成
5.3 アクターとユースケースの洗い出し
5.4 シンプルな医療機器シナリオでの演習（例：血圧測定アプリ）
1.1 ソフトウェアライフサイクルの全体像
1.2 安全クラス（A/B/C）の判定と適用
1.3 ドキュメント要求とトレーサビリティ管理
2. 規格解説②：ISO 81001-1／81001-5-1の要点
2.1 ソフトウェア安全性・セキュリティの要求事項
2.2 IEC 62304との関連性
2.3 サイバーセキュリティ・リスクマネジメントの基礎
3. 規格解説③：IEC 62366-1によるユーザビリティ設計
3.1 ユーザビリティ工学プロセスの流れ
3.2 ユーザーインタフェース仕様と検証プロセス
3.3 人的因子の考慮と設計段階での活用方法
4. 開発手法解説
4.1 アジャイル開発と医療機器の品質マネジメントとの整合
4.2 ドメイン駆動設計（DDD）の導入手順と注意点
4.3 ユースケース駆動開発：アクター・ユースケース・シナリオの関係整理
5 要求仕様書作成演習
5.1 製品要求事項の整理
5.2 ユースケース記述テンプレートの作成
5.3 アクターとユースケースの洗い出し
5.4 シンプルな医療機器シナリオでの演習（例：血圧測定アプリ）
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