バイオ医薬品のCTD-Q作成
ー妥当性の根拠とまとめ方ー
~規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載要点・記載例~
2020年12月24日出版書籍
『<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点』
<<本書に続くバイオCTD作成シリーズ第2弾!>>
◎バイオ/抗体医薬品のCTD作成において、
審査担当者に十分理解してもらえるような検討項目・判断基準を満たすためには、
具体的に「何を」「どの程度」記載すればよいのか?
◎提示するデータで審査側が理解できるかの視点まで言及し、各項目のまとめ方を詳細に解説!
発刊日 | 2018年1月30日 |
---|---|
体裁 | B5判並製本 171ページ |
価格(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 47,025円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,750円+税4,275円
|
(送料は当社負担)
アカデミー割引価格:34,650円(31,500円+税) |
|
ISBNコード | ISBN978-4-86428-168-3 |
Cコード | C3047 |
どのような観点でCTD(品質パート)を作成すべきかー
CTD M2、M3の品質パートに関する内容に焦点を当て、
バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求事項・実務面留意事項と
申請資料へ提示する際の考え方を紹介!
バイオ医薬品における構造解析・特性解析、
製造工程の管理、細胞基材やセルバンクシステム構築・管理、
不純物の評価事例、規格及び試験方法設定、分析法バリデーション,
一変申請・軽微変更時の判断規準....等々、
留意すべき各項目について
業界動向を踏まえた観点から、企業実務従事者・専門家陣により解説!
実際に記載する際の必要・不要の判断を行うためのポイントを解説!
◆CTD通知(M4Q)、ICHカルテット(Q8~Q11)、その他バイオ医薬品関連の規制要件をふまえた
CTD作成時に留意すべき事項・作成ポイント
◆リスクアセスメントを利用したCQAの特定と製造工程開発・品質管理戦略
◆バイオ医薬品の開発・販売に際し、
国内のみor国内・海外双方を想定する場合それぞれで留意すべき記載要点
◆開発ステージごとの原薬/製剤それぞれの記載内容・ポイント・記載範囲例
◆製造工程へのアプローチの違いに依存する、各操作における工程パラメータやその許容範囲の記載例
◆CHO細胞を利用したモノクローナル抗体を産生する細胞基材の作製、
セルバンクシステムの構築/管理と記載ポイント
◆今後のICH Q12を見据え予想される、承認後の変更管理について当局への提案の根拠の示し方
◆構造解析・構造確認、物質的化学的性質の評価における評価項目ごとのアプローチ方法は?
◆ICH Q6B、Q11に基づく、目的物質由来不純物、製造工程由来不純物分析/評価における具体的事例
◆各品質特性に対し行うリスクアセスメントの考え方・分析法の構築における必要・不要の判断基準は?
製品ごとの適切な分析方法を選定するための考え方は?判断材料は?
◆規格値の設定において、どのロット分析結果を使用すべきか?製法変更した場合の考え方は?......等々、
規格及び試験方法における設定項目・分析法の選び方、考え方・ケーススタディと記載例・構成例
◆分析法バリデーションにおける、分析法構築から改良・維持までの分析法ライフサイクルマネジメント
~ばらつきが大きくなりやすいcell-based assayでの分析法事例~
著者
川崎 ナナ | 公立大学法人横浜市立大学 | ||
李 仁義 | 神戸大学 | ||
鈴木 幹雄 | 中外製薬(株) | ||
井浦 貴文 | 協和発酵キリン(株) | ||
花田 直之 | 協和発酵キリン(株) | ||
花田 由梨子 | 協和発酵キリン(株) | ||
ワクスマン 梨映子 | 協和発酵キリン(株) | ||
野中 浩一 | 第一三共(株) | ||
郭 秀麗 | バイオCMC(株) | ||
石井 敏弘 | 聖隷クリストファー大学 |
書籍趣旨
<第1章「はじめに」より>
新有効成分含有医薬品の開発に占めるバイオテクノロジー応用医薬品(バイオ医薬品)の割合が増えている。バイオ医薬品上市数の増加に伴い、品質、有効性及び安全性に関する知見も蓄積されている。ICH Q8~11が発出されてから、バイオ医薬品開発においても、これらの知見とリスクマネジメントプロセスを取り入れた開発・管理体制の整備が進んでいる。
・・・(略)・・・
本章では、ICH Q8~11の考え方を基本とし、バイオ医薬品の特異事項を考慮しながら、CMC申請・CTD作成時に留意すべき事項を考察する。詳細は第2章以降を参考のこと。尚、ICH Q11は治験概要書など臨床開発段階の原薬には適用されず、承認後の変更についても取り扱っていないとされているが、CTD作成において実施されるリスクアセスメントの結果は、いずれのステージにおいても考え方の基本となると思われる・・・(本文へ)
<第2章「はじめに」より>
日本や海外におけるバイオ医薬品は,新薬(有効成分)開発のための探索研究, CMC ・臨床・非臨床分野での開発,その後の当局への治験申請・承認,さらには医薬品製造販売業者による実製造技術の開発を経て,市販承認のための申請資料が当局に提出され,承認後市販される。これらは市販後も、製造方法や製造所,分析法などの変更が行われることもある。この場合,その都度申請と承認が必要となってくる。また,各国の薬制が異なるため,製造業者は各国の薬制に従って開発を行い,承認を得なければならない。その過程において、治験申請,市販のための申請,さらには市販後の変更申請などの申請を行わなければならない。・・・(略)・・・バイオ医薬品CMC申請資料の様式は,他の医薬品と同様にICHガイドライン(ICH M4Q)に基づき,国際共通化の文書構造であるCTD様式/eCTD様式で行うことになっている。また,品質に関するCTDは,モジュール2:品質に関する概括資料およびモジュール3:品質に関する文書である。
本章では,国際的な薬制の動向に合わせながら,バイオ医薬品のCMC開発計画としての開発段階から市販後まで,承認を得るために作成するCMC申請資料に関する留意点や考え方,CTDそのものの記載内容や記載範囲に関して述べる・・・(本文へ)
目次
はじめに
1. 全体の流れ
1.1 重要品質特性の特定
1.2 製造工程の開発
1.3 品質管理戦略の構築
2. 構造・特性解析からCQAの特定まで
2.1 構造・特性解析
2.1.1 構造その他の特性
2.1.2 不純物
2.2 リスクアセスメント
2.2.1 リスク特定
2.2.2 リスク分析
2.2.3 リスク評価
3. 製造工程開発及び品質管理戦略の構築
3.1 概略
3.2 製造方法及びプロセス・コントロール
3.3 原材料の選定
3.4 重要工程,重要中間体
3.5 プロセス・バリデーション/プロセス評価
3.6 同等性/同質性
4. 原薬の管理
5. 標準物質
6. ライフサイクルマネジメント
おわりに
第2章 バイオ医薬品CMC申請資料における留意事項・品質パートの考え方
はじめに
1. バイオ医薬品のCMC開発計画とCMC申請資料(CTD M2及びM3)の作成
1.1 国内で開発し国内で販売する場合
1.2 国内及び海外の両方で開発し,その両方で販売する場合
1.3 CMC申請資料作成時の留意点
2. CMC(品質)パートの記載内容
2.1 品質パート(原薬)の記載内容/記載範囲例
2.2 品質パート(製剤)の記載内容/記載範囲例
2.3 品質パート(その他)の記載内容/記載範囲例
おわりに
第3章 バイオ医薬品における「製造方法・工程内管理」記載ポイント
はじめに
1. ロット及びスケール
2. 細胞培養及びハーベスト
2.1 フローチャートの記載
2.2 各工程の詳細
2.3 工程パラメータと許容範囲
2.3.1 工程パラメータと許容範囲の記載例
2.3.2 CPPとKPP
2.4 工程内試験の記載
2.5 その他
3. 精製工程及び修飾反応
3.1 フローチャートの記載
3.2 各工程の詳細
4. 充てん,保存,移送(出荷)
5. デザインスペース
おわりに
第4章 バイオ医薬品における構造解析・特性解析と申請資料への提示方法
はじめに
1. タンパク質の構造及び特性
2. バイオ医薬品の特性解析
2.1 物理的化学的性質
2.2 生物活性
2.3 免疫学的性質
2.4 純度,不純物,混入汚染物質
3. 抗体医薬品の特性解析
3.1 物理的化学的性質
3.1.1 構造解析・構造確認
3.1.1.1 アミノ酸配列
3.1.1.2 アミノ酸組成
3.1.1.3 末端アミノ酸配列
3.1.1.4 ペプチドマップ
3.1.1.5 スルフヒドリル基及びジスルフィド結合
3.1.1.6 糖組成・糖鎖結合
3.1.2 物理的化学的性質
3.1.2.1 分子量・分子サイズ
3.1.2.2 アイソフォームパターン
3.1.2.3 比吸光度(又はモル吸光係数)
3.1.2.4 電気泳動パターン
3.1.2.5 液体クロマトグラフィーパターン
3.1.2.6 分光学的性質
3.2 生物活性
4. 申請資料への提示例
おわりに
第5章 バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の分析/評価事例と記載方法
はじめに
1. バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物
1.1 不純物の選定
1.1.1 目的物質由来不純物の選定
1.1.1.1 目的物質由来不純物のリスクアセスメントのケーススタディ
1.1.2 製造工程由来不純物の選定
1.1.2.1 製造工程由来不純物のリスクアセスメントの例
1.2 分析法の選定
1.3 不純物の分析
1.3.1 製造ロット分析・製造工程分析
1.3.2 不純物クリアランス試験
1.3.3 構造・特性解析
1.4 管理方法の確立
おわりに
第6章 バイオ医薬品における「規格及び試験方法」設定時の考え方と提示方法
はじめに
1. 規格及び試験方法の設定
2. バイオ医薬品の規格及び試験方法の設定の手順
2.1 規格及び試験方法設定の考え方
2.2 バイオ医薬品の規格試験項目の選定
2.2.1 試験項目設定の例
2.2.2 局方要件に基づく項目設定
2.3 バイオ医薬品の規格試験方法の選定
2.3.1 規格及び試験方法の試験法の要件
2.3.2 各規格項目の注意点
2.3.2.1 確認試験
2.3.2.2 力価
2.3.2.3 純度・不純物
2.3.3 試験法選定のケーススタディ
2.4 バイオ医薬品の規格値の設定
2.4.1 どのロット分析結果を使用するか?
2.4.1.1 製法変更した場合
2.4.1.2 分析方法を変更・改良した場合
2.4.2 どのような解析方法を使用するか?
2.4.3 長期安定性試験で変化がみられる場合はどうするか?
3. 規格及び試験方法の提示方法
3.1 規格及び試験方法
3.2 規格及び試験方法の妥当性
3.2.1 全体に関わる情報の記載
3.2.2 各項目についての議論の記載
4. ICH Q8及びQ11を意識した「規格及び試験方法」の選定と提示
4.1 ICH Q8及びQ11における要求事項
4.2 目標製品品質プロファイル(QTPP)の定義
4.3 重要品質特性(CQA)の特定
4.4 管理戦略の一部としての「規格及び試験方法」の決定
おわりに
第7章 バイオ医薬品における分析法のライフサイクルマネジメントと分析法バリデーションの実施
はじめに
1. 分析法のライフサイクルマネジメント
1.1 分析法の開発
1.1.1 分析法の構築
1.1.2 分析法の移管
1.2 分析法の運用と最終化
1.3 バリデーション後の分析法の維持
2. 分析法バリデーションの実施
2.1 分析能パラメータの理解
2.1.1 分析能パラメータの項目
2.1.2 真度及び精度
2.2 分析法バリデーション計画時の注意事項
2.2.1 確立された分析法とその手順
2.2.2 分析法バリデーションの計画書
2.2.3 バリデートされた解析シート
2.3 分析法バリデーションの実施上の注意
2.4 局方試験の適格性確認
3. 分析法バリデーション結果の提示
3.1 全体に関わる情報
3.2 各分析法バリデーションのサマリー
おわりに
第8章 マスター・セル・バンク/ワーキング・セル・バンクの管理とCTD記載ポイント
はじめに
1. ICH-M4 CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)の記載内容
1.1 第2部 CTD統括資料 「2.3 品質に関する概括資料」
1.2 第3部 品質に関する文書
2. 細胞基材の作製
2.1 細胞基材の調製履歴
2.1.1 遺伝子発現構成体,発現系(宿主,発現ベクター),細胞株クローニング方法
2.1.1.1 遺伝子発現構成体と発現系(発現ベクター)
2.1.1.2 発現系(宿主)
2.1.1.3 細胞株クローニング方法
3. 細胞のバンク化
3.1 セル・バンク・システム
3.2 セル・バンク化の手法
3.3 セル・バンクの特性解析及び品質評価
3.3.1 セル・バンクの特性解析試験
3.3.1.1 細胞種の起源
3.3.1.2 セル・バンクの純度試験
(1)細菌及び真菌に対する試験
(2)マイコプラズマに対する試験
(3)ウイルスに対する試験
3.3.1.3 ウイルス検出及び確認のために推奨される試験
(1)レトロウイルス試験
(2)in vitroウイルス試験
(3)in vivoウイルス試験
(4)抗体産生試験
3.3.2 組換えDNA技術を応用したタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析
3.3.2.1 遺伝子発現構成体解析の必要性,妥当性及びあり方
4. 細胞基材(セル・バンク)の保存中の安定性評価
5. セル・バンクの管理
おわりに
第9章 バイオ医薬品における一部変更承認申請・軽微変更時の判断・記載の注意事項
はじめに
1. 一部変更承認申請・軽微変更届出に関する薬事規制の基本
1.1 承認事項の変更の理由
1.2 一部変更承認申請・軽微変更届出に関する薬事規制(日本)
1.3 一部変更承認申請・軽微変更届出の記載(例)
2. 日米欧三極での承認後変更管理
2.1 米国(FDA)の承認後管理
2.1.1 承認後変更管理の分類
2.1.2 同等性/同質性評価プロトコール(CP:Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics)
2.1.3 同等性/同質性評価プロトコールの拡大-eCP(expanded Comparability Protocols)
2.2 欧州(EMA)の変更管理
2.2.1 承認後変更管理の分類
2.2.2 承認後変更管理実施計画書(PACMP:Post-Approval Change Management Plans and Protocols)
2.3 日本の変更管理
2.3.1 日本(PMDA)の変更管理の分類
2.3.2 一部変更承認申請事項・軽微変更届出事項による“事前評価”
3. バイオ医薬品の一部変更承認申請・軽微変更届出
3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性
3.2 バイオ医薬品の一部変更承認申請・軽微変更届出の判断
4. バイオ医薬品の変更管理の実例
4.1 セルバンクの変更
4.2 製造方法の変更
4.3 規格および試験方法の変更の例
4.4 バイオ医薬品に関わる軽微変更の例
4.5 製造法変更なしの製造施設追加の例
4.6 原薬および製剤の保存期間の延長の例
おわりに
著者
川崎 ナナ | 公立大学法人横浜市立大学 | ||
李 仁義 | 神戸大学 | ||
鈴木 幹雄 | 中外製薬(株) | ||
井浦 貴文 | 協和発酵キリン(株) | ||
花田 直之 | 協和発酵キリン(株) | ||
花田 由梨子 | 協和発酵キリン(株) | ||
ワクスマン 梨映子 | 協和発酵キリン(株) | ||
野中 浩一 | 第一三共(株) | ||
郭 秀麗 | バイオCMC(株) | ||
石井 敏弘 | 聖隷クリストファー大学 |
書籍趣旨
<第1章「はじめに」より>
新有効成分含有医薬品の開発に占めるバイオテクノロジー応用医薬品(バイオ医薬品)の割合が増えている。バイオ医薬品上市数の増加に伴い、品質、有効性及び安全性に関する知見も蓄積されている。ICH Q8~11が発出されてから、バイオ医薬品開発においても、これらの知見とリスクマネジメントプロセスを取り入れた開発・管理体制の整備が進んでいる。
・・・(略)・・・
本章では、ICH Q8~11の考え方を基本とし、バイオ医薬品の特異事項を考慮しながら、CMC申請・CTD作成時に留意すべき事項を考察する。詳細は第2章以降を参考のこと。尚、ICH Q11は治験概要書など臨床開発段階の原薬には適用されず、承認後の変更についても取り扱っていないとされているが、CTD作成において実施されるリスクアセスメントの結果は、いずれのステージにおいても考え方の基本となると思われる・・・(本文へ)
<第2章「はじめに」より>
日本や海外におけるバイオ医薬品は,新薬(有効成分)開発のための探索研究, CMC ・臨床・非臨床分野での開発,その後の当局への治験申請・承認,さらには医薬品製造販売業者による実製造技術の開発を経て,市販承認のための申請資料が当局に提出され,承認後市販される。これらは市販後も、製造方法や製造所,分析法などの変更が行われることもある。この場合,その都度申請と承認が必要となってくる。また,各国の薬制が異なるため,製造業者は各国の薬制に従って開発を行い,承認を得なければならない。その過程において、治験申請,市販のための申請,さらには市販後の変更申請などの申請を行わなければならない。・・・(略)・・・バイオ医薬品CMC申請資料の様式は,他の医薬品と同様にICHガイドライン(ICH M4Q)に基づき,国際共通化の文書構造であるCTD様式/eCTD様式で行うことになっている。また,品質に関するCTDは,モジュール2:品質に関する概括資料およびモジュール3:品質に関する文書である。
本章では,国際的な薬制の動向に合わせながら,バイオ医薬品のCMC開発計画としての開発段階から市販後まで,承認を得るために作成するCMC申請資料に関する留意点や考え方,CTDそのものの記載内容や記載範囲に関して述べる・・・(本文へ)
目次
はじめに
1. 全体の流れ
1.1 重要品質特性の特定
1.2 製造工程の開発
1.3 品質管理戦略の構築
2. 構造・特性解析からCQAの特定まで
2.1 構造・特性解析
2.1.1 構造その他の特性
2.1.2 不純物
2.2 リスクアセスメント
2.2.1 リスク特定
2.2.2 リスク分析
2.2.3 リスク評価
3. 製造工程開発及び品質管理戦略の構築
3.1 概略
3.2 製造方法及びプロセス・コントロール
3.3 原材料の選定
3.4 重要工程,重要中間体
3.5 プロセス・バリデーション/プロセス評価
3.6 同等性/同質性
4. 原薬の管理
5. 標準物質
6. ライフサイクルマネジメント
おわりに
第2章 バイオ医薬品CMC申請資料における留意事項・品質パートの考え方
はじめに
1. バイオ医薬品のCMC開発計画とCMC申請資料(CTD M2及びM3)の作成
1.1 国内で開発し国内で販売する場合
1.2 国内及び海外の両方で開発し,その両方で販売する場合
1.3 CMC申請資料作成時の留意点
2. CMC(品質)パートの記載内容
2.1 品質パート(原薬)の記載内容/記載範囲例
2.2 品質パート(製剤)の記載内容/記載範囲例
2.3 品質パート(その他)の記載内容/記載範囲例
おわりに
第3章 バイオ医薬品における「製造方法・工程内管理」記載ポイント
はじめに
1. ロット及びスケール
2. 細胞培養及びハーベスト
2.1 フローチャートの記載
2.2 各工程の詳細
2.3 工程パラメータと許容範囲
2.3.1 工程パラメータと許容範囲の記載例
2.3.2 CPPとKPP
2.4 工程内試験の記載
2.5 その他
3. 精製工程及び修飾反応
3.1 フローチャートの記載
3.2 各工程の詳細
4. 充てん,保存,移送(出荷)
5. デザインスペース
おわりに
第4章 バイオ医薬品における構造解析・特性解析と申請資料への提示方法
はじめに
1. タンパク質の構造及び特性
2. バイオ医薬品の特性解析
2.1 物理的化学的性質
2.2 生物活性
2.3 免疫学的性質
2.4 純度,不純物,混入汚染物質
3. 抗体医薬品の特性解析
3.1 物理的化学的性質
3.1.1 構造解析・構造確認
3.1.1.1 アミノ酸配列
3.1.1.2 アミノ酸組成
3.1.1.3 末端アミノ酸配列
3.1.1.4 ペプチドマップ
3.1.1.5 スルフヒドリル基及びジスルフィド結合
3.1.1.6 糖組成・糖鎖結合
3.1.2 物理的化学的性質
3.1.2.1 分子量・分子サイズ
3.1.2.2 アイソフォームパターン
3.1.2.3 比吸光度(又はモル吸光係数)
3.1.2.4 電気泳動パターン
3.1.2.5 液体クロマトグラフィーパターン
3.1.2.6 分光学的性質
3.2 生物活性
4. 申請資料への提示例
おわりに
第5章 バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の分析/評価事例と記載方法
はじめに
1. バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物
1.1 不純物の選定
1.1.1 目的物質由来不純物の選定
1.1.1.1 目的物質由来不純物のリスクアセスメントのケーススタディ
1.1.2 製造工程由来不純物の選定
1.1.2.1 製造工程由来不純物のリスクアセスメントの例
1.2 分析法の選定
1.3 不純物の分析
1.3.1 製造ロット分析・製造工程分析
1.3.2 不純物クリアランス試験
1.3.3 構造・特性解析
1.4 管理方法の確立
おわりに
第6章 バイオ医薬品における「規格及び試験方法」設定時の考え方と提示方法
はじめに
1. 規格及び試験方法の設定
2. バイオ医薬品の規格及び試験方法の設定の手順
2.1 規格及び試験方法設定の考え方
2.2 バイオ医薬品の規格試験項目の選定
2.2.1 試験項目設定の例
2.2.2 局方要件に基づく項目設定
2.3 バイオ医薬品の規格試験方法の選定
2.3.1 規格及び試験方法の試験法の要件
2.3.2 各規格項目の注意点
2.3.2.1 確認試験
2.3.2.2 力価
2.3.2.3 純度・不純物
2.3.3 試験法選定のケーススタディ
2.4 バイオ医薬品の規格値の設定
2.4.1 どのロット分析結果を使用するか?
2.4.1.1 製法変更した場合
2.4.1.2 分析方法を変更・改良した場合
2.4.2 どのような解析方法を使用するか?
2.4.3 長期安定性試験で変化がみられる場合はどうするか?
3. 規格及び試験方法の提示方法
3.1 規格及び試験方法
3.2 規格及び試験方法の妥当性
3.2.1 全体に関わる情報の記載
3.2.2 各項目についての議論の記載
4. ICH Q8及びQ11を意識した「規格及び試験方法」の選定と提示
4.1 ICH Q8及びQ11における要求事項
4.2 目標製品品質プロファイル(QTPP)の定義
4.3 重要品質特性(CQA)の特定
4.4 管理戦略の一部としての「規格及び試験方法」の決定
おわりに
第7章 バイオ医薬品における分析法のライフサイクルマネジメントと分析法バリデーションの実施
はじめに
1. 分析法のライフサイクルマネジメント
1.1 分析法の開発
1.1.1 分析法の構築
1.1.2 分析法の移管
1.2 分析法の運用と最終化
1.3 バリデーション後の分析法の維持
2. 分析法バリデーションの実施
2.1 分析能パラメータの理解
2.1.1 分析能パラメータの項目
2.1.2 真度及び精度
2.2 分析法バリデーション計画時の注意事項
2.2.1 確立された分析法とその手順
2.2.2 分析法バリデーションの計画書
2.2.3 バリデートされた解析シート
2.3 分析法バリデーションの実施上の注意
2.4 局方試験の適格性確認
3. 分析法バリデーション結果の提示
3.1 全体に関わる情報
3.2 各分析法バリデーションのサマリー
おわりに
第8章 マスター・セル・バンク/ワーキング・セル・バンクの管理とCTD記載ポイント
はじめに
1. ICH-M4 CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)の記載内容
1.1 第2部 CTD統括資料 「2.3 品質に関する概括資料」
1.2 第3部 品質に関する文書
2. 細胞基材の作製
2.1 細胞基材の調製履歴
2.1.1 遺伝子発現構成体,発現系(宿主,発現ベクター),細胞株クローニング方法
2.1.1.1 遺伝子発現構成体と発現系(発現ベクター)
2.1.1.2 発現系(宿主)
2.1.1.3 細胞株クローニング方法
3. 細胞のバンク化
3.1 セル・バンク・システム
3.2 セル・バンク化の手法
3.3 セル・バンクの特性解析及び品質評価
3.3.1 セル・バンクの特性解析試験
3.3.1.1 細胞種の起源
3.3.1.2 セル・バンクの純度試験
(1)細菌及び真菌に対する試験
(2)マイコプラズマに対する試験
(3)ウイルスに対する試験
3.3.1.3 ウイルス検出及び確認のために推奨される試験
(1)レトロウイルス試験
(2)in vitroウイルス試験
(3)in vivoウイルス試験
(4)抗体産生試験
3.3.2 組換えDNA技術を応用したタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析
3.3.2.1 遺伝子発現構成体解析の必要性,妥当性及びあり方
4. 細胞基材(セル・バンク)の保存中の安定性評価
5. セル・バンクの管理
おわりに
第9章 バイオ医薬品における一部変更承認申請・軽微変更時の判断・記載の注意事項
はじめに
1. 一部変更承認申請・軽微変更届出に関する薬事規制の基本
1.1 承認事項の変更の理由
1.2 一部変更承認申請・軽微変更届出に関する薬事規制(日本)
1.3 一部変更承認申請・軽微変更届出の記載(例)
2. 日米欧三極での承認後変更管理
2.1 米国(FDA)の承認後管理
2.1.1 承認後変更管理の分類
2.1.2 同等性/同質性評価プロトコール(CP:Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics)
2.1.3 同等性/同質性評価プロトコールの拡大-eCP(expanded Comparability Protocols)
2.2 欧州(EMA)の変更管理
2.2.1 承認後変更管理の分類
2.2.2 承認後変更管理実施計画書(PACMP:Post-Approval Change Management Plans and Protocols)
2.3 日本の変更管理
2.3.1 日本(PMDA)の変更管理の分類
2.3.2 一部変更承認申請事項・軽微変更届出事項による“事前評価”
3. バイオ医薬品の一部変更承認申請・軽微変更届出
3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性
3.2 バイオ医薬品の一部変更承認申請・軽微変更届出の判断
4. バイオ医薬品の変更管理の実例
4.1 セルバンクの変更
4.2 製造方法の変更
4.3 規格および試験方法の変更の例
4.4 バイオ医薬品に関わる軽微変更の例
4.5 製造法変更なしの製造施設追加の例
4.6 原薬および製剤の保存期間の延長の例
おわりに
関連商品
ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
特許請求の最新事例をふまえた遺伝子治療/再生医療の特許戦略<広くて強い特許を取得する>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション&PV実施の考え方
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
MDR(欧州医療機器規則)アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
電子化/MES・LIMS導入・連携コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
生成AIを活用した医薬品特許戦略の新たな視点(タイミングと特許調査)~生成AIを活用した登録特許の事例分析~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略-拒絶対応と特許活用の徹底分析-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向:2時間セミナー】医薬品開発に使えるタンパク質の理論的デザイン法とタンパク質のフォールディング予測法
受講可能な形式:【Live配信】
バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【研究開発動向:2時間セミナー】ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【基礎】造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
LNP(脂質ナノ粒子)製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ
動物細胞におけるバイオリアクターの装置・操作設計/スケールアップと大量培養における注意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向:2時間セミナー】抗体の基本構造と糖鎖修飾を利用した均一ADCの合成
受講可能な形式:【Live配信】
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略
【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第1期受講(2024年10月22日開講) NEW
第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第1講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」
第2講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」
第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」
第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生(2024年12月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
第3期受講(2024年12月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生(2024年12月17日開講)
第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生(2025年3月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第1期受講(2024年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第1期受講生(2024年6月18日開講)
第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第2期受講生(2024年9月17日開講)
ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
特許請求の最新事例をふまえた遺伝子治療/再生医療の特許戦略<広くて強い特許を取得する>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション&PV実施の考え方
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
MDR(欧州医療機器規則)アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
電子化/MES・LIMS導入・連携コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
生成AIを活用した医薬品特許戦略の新たな視点(タイミングと特許調査)~生成AIを活用した登録特許の事例分析~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略-拒絶対応と特許活用の徹底分析-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向:2時間セミナー】医薬品開発に使えるタンパク質の理論的デザイン法とタンパク質のフォールディング予測法
受講可能な形式:【Live配信】
バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【研究開発動向:2時間セミナー】ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【基礎】造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
LNP(脂質ナノ粒子)製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ
動物細胞におけるバイオリアクターの装置・操作設計/スケールアップと大量培養における注意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向:2時間セミナー】抗体の基本構造と糖鎖修飾を利用した均一ADCの合成
受講可能な形式:【Live配信】
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略
【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第1期受講(2024年10月22日開講) NEW
第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第1講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」
第2講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」
第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」
第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生(2024年12月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
第3期受講(2024年12月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生(2024年12月17日開講)
第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生(2025年3月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第1期受講(2024年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第1期受講生(2024年6月18日開講)
第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第2期受講生(2024年9月17日開講)
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187