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書籍書籍番号:P124(バイオCTD-Q)

医薬品
書籍

バイオ医薬品のCTD-Q作成
ー妥当性の根拠とまとめ方ー

~規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載要点・記載例~

発刊日 2018年1月30日
体裁B5判並製本  171ページ
価格(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員価格 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
送料は当社負担
ISBNコードISBN978-4-86428-168-3
CコードC3047
―日本及び海外を見据えたバイオ医薬品開発に際し
どのような観点でCTD(品質パート)を作成すべきかー


CTD M2、M3の品質パートに関する内容に焦点を当て、
バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求事項・実務面留意事項
申請資料へ提示する際の考え方を紹介!

バイオ医薬品における構造解析・特性解析、
製造工程の管理、細胞基材や
セルバンクシステム構築・管理、
不純物の評価事例、規格及び試験方法設定、分析法バリデーション,
一変申請・軽微変更時の判断規準....等々、
留意すべき各項目について
業界動向を踏まえた観点から、企業実務従事者・専門家陣により解説!

 
具体的に何を書けば良いの?申請資料へ提示する際の妥当性の根拠を示すには?
CTD通知・ICH等の関連規制要件を元に、
実際に記載する際の必要・不要の判断を行うためのポイントを解説!
 
【本書で学べること(一例)】
CTD通知(M4Q)ICHカルテット(Q8~Q11)、その他バイオ医薬品関連の規制要件をふまえた
 CTD作成時に留意すべき事項・作成ポイント

リスクアセスメントを利用したCQAの特定と製造工程開発・品質管理戦略


バイオ医薬品の開発・販売に際し、
 国内のみor国内・海外双方を想定する場合それぞれで留意すべき記載要点


開発ステージごとの原薬/製剤それぞれの記載内容・ポイント・記載範囲例

製造工程へのアプローチの違いに依存する、各操作における工程パラメータやその許容範囲の記載例

◆CHO細胞を利用したモノクローナル抗体を産生する細胞基材の作製
   セルバンクシステムの構築/管理と記載ポイント

◆今後のICH Q12を見据え予想される、承認後の変更管理について当局への提案の根拠の示し方

構造解析・構造確認、物質的化学的性質の評価における評価項目ごとのアプローチ方法は?

ICH Q6BQ11に基づく、目的物質由来不純物、製造工程由来不純物分析/評価における具体的事例


◆各品質特性に対し行うリスクアセスメントの考え方・分析法の構築における必要・不要の判断基準は?
 製品ごとの適切な分析方法を選定するための考え方は?判断材料は?

◆規格値の設定において、どのロット分析結果を使用すべきか?製法変更した場合の考え方は?......等々、

 規格及び試験方法における設定項目・分析法の選び方、考え方・ケーススタディと記載例・構成例


◆分析法バリデーションにおける、分析法構築から改良・維持までの分析法ライフサイクルマネジメント
  ~ばらつきが大きくなりやすいcell-based assayでの分析法事例~

 
一変申請・軽微変更する際、どのように判断し記載すべきか、その判断基準とは!

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