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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
専門の知識をもたない初級担当者のための
CTD-Qのまとめ方（入門講座）
～CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・考え方」を習得したい方向け～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
申請資料作成に求められる「薬事・CTDの構造・CTDの基本概念」について解説
- 専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者が、
１．申請資料作成者が置かれている立場
２．体系的に整理された文書構造
３．CTD-Q資料に求められる記載の論理性
を理解することで、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得する。
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2025年10月23日（木） 13:00～16:30 |
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| 【アーカイブ配信受講】 2025年11月7日（金） まで受付（配信期間：11/7～11/20） |
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| 会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信 【Live配信受講】 |
会場地図 | |
| 【アーカイブ配信受講】 オンライン配信 【アーカイブ配信受講】 |
会場地図 | ||
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円 E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | ||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | ||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
セミナー趣旨
CTD-Q（Common Technical Document―Quality）資料作成に必要な基本的な「知識・考え方」を習得したい方向けに、申請資料作成に求められる「薬事・CTDの構造・CTDの基本概念」について解説します。特に、CTD-Qを「C・M・C（化学・製造・品質管理）で切り分ける考え方」、「リスク分析で全体を理解」、「適切なJustificationによる整合性」などの留意点・工夫点などを説明し、高質な申請資料を作成する視点を紹介します。
【得られる知識】
本セミナーを通して、専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者が、
１．申請資料作成者が置かれている立場
２．体系的に整理された文書構造
３．CTD-Q資料に求められる記載の論理性
を理解することで、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得する。
【得られる知識】
本セミナーを通して、専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者が、
１．申請資料作成者が置かれている立場
２．体系的に整理された文書構造
３．CTD-Q資料に求められる記載の論理性
を理解することで、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得する。
セミナー講演内容
1.はじめに
2.Dossier QbD（quality by design）
3.薬制一般
3.1.知っておきたいGxPとCTD-Qの関係
3.2.申請薬事
4.CTDについて
4.1.CTDにおけるCTD-Qの特殊性
4.2.CTD-QのC・M・C的理解
5.CTD-Q 作成の3視点
6.化学（Chemistry）
6.1.原薬の化学
6.2.製剤の化学
6.3.留意点・工夫点
7.製造（Manufacturing）
7.1.原薬（低分子）の製造
7.2.原薬（生物薬剤）の製造
7.3.製剤の製造
7.4.留意点・工夫点
8.品質管理(Controls)
8.1.原薬・製剤の規格
8.2.安定性試験
8.3.留意点・工夫点
9.まとめ
□質疑応答□
2.Dossier QbD（quality by design）
3.薬制一般
3.1.知っておきたいGxPとCTD-Qの関係
3.2.申請薬事
4.CTDについて
4.1.CTDにおけるCTD-Qの特殊性
4.2.CTD-QのC・M・C的理解
5.CTD-Q 作成の3視点
6.化学（Chemistry）
6.1.原薬の化学
6.2.製剤の化学
6.3.留意点・工夫点
7.製造（Manufacturing）
7.1.原薬（低分子）の製造
7.2.原薬（生物薬剤）の製造
7.3.製剤の製造
7.4.留意点・工夫点
8.品質管理(Controls)
8.1.原薬・製剤の規格
8.2.安定性試験
8.3.留意点・工夫点
9.まとめ
□質疑応答□
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