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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
テレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医薬品における3極CTDの記載レベル差と
外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点
日米欧CTDにおける記載の違いと留意事項
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
外国で作成されるCTDの日本申請への利用
CTDの記載にはICHガイドライン、各極の薬事関連通知や局方等への対応が必要！
日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないようにするには？
申請に係った中で知り得たことについて事例を利用して解説！
日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないようにするには？
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| 【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
CTD-Q入門／外国作成CTD日本申請利用コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
▼ コース申込みはこちら
【Aコース】（10/23開催）
≫ 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方（入門講座）
【Bコース】（10/24開催）※このページのセミナーです
≫ 医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点
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≫ 医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点
| 日時 | 【Live配信受講】 2025年10月24日（金） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2025年11月10日（月） まで受付（配信期間：11/10～11/21） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
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定価：本体36,000円＋税3,600円 E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | ||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | ||
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アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
元外資製薬会社 品質保証本部長 薬学博士 濱地 洋三 氏 ≫【講師紹介】
[経歴]
内資・外資製薬会社、国内受託試験会社等において試験法開発、バリデーション、安定性試験の実施を経験し、またCTD-CMCの作成、GMP監査、GMP調査対応、承認審査時の行政対応等を行ってきた。
内資・外資製薬会社、国内受託試験会社等において試験法開発、バリデーション、安定性試験の実施を経験し、またCTD-CMCの作成、GMP監査、GMP調査対応、承認審査時の行政対応等を行ってきた。
セミナー趣旨
CTDの各Moduleについては各国の要求に対応して作成しますが基本となるデータは共通となるでしょう。CTDの記載にはICHガイドライン、各極の薬事関連通知や局方等への対応などが必要です。その際に日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないように、我々が要求する事項を本社側メンバーに知らせます。今回は、申請に係った中で知り得たことについて事例を利用して整理してみます。
セミナー講演内容
１．日米欧CTDにおける記載の違いと留意事項
・異文化の理解が必要
・科学的妥当性
●照会事項にしばしばみる言葉なので留意する。
・日本特有の記載要求やフォーマットがある。
●例えば、Module1は各国依存している。
なかでもM1.2、M1.12、M1.13.4等への記載事項については海外と十分に打ち合わせること。
・日本は詳細な説明と記述が必要
●正確な記述をする。
●整合性に注意をする。
・規格設定根拠、試験方法の妥当性の考察に、日米欧で差が無いように注意を払う
２．外国で作成されるCTDの日本申請への利用
・用語集（原則としてJP準拠）と表現の整備が必要
・外国で作成されたM3の記載形式に惑わされない
・ガイドライン、通知等を重視している
●国内外で相互関連しているか確認をする。
・実測値の範囲、管理値の許容範囲、目標値、及び承認規格の設定
●Module 1.13.4「目標値/設定値等の一覧表」へ反映する。
●Quality by Design関連報告書は許容範囲の下限と上限の設定根拠の説明に利用する 。
・Module 3の基礎となる試験プロトコルは、その作成段階からの関与が大切
□質疑応答□
・異文化の理解が必要
・科学的妥当性
●照会事項にしばしばみる言葉なので留意する。
・日本特有の記載要求やフォーマットがある。
●例えば、Module1は各国依存している。
なかでもM1.2、M1.12、M1.13.4等への記載事項については海外と十分に打ち合わせること。
・日本は詳細な説明と記述が必要
●正確な記述をする。
●整合性に注意をする。
・規格設定根拠、試験方法の妥当性の考察に、日米欧で差が無いように注意を払う
２．外国で作成されるCTDの日本申請への利用
・用語集（原則としてJP準拠）と表現の整備が必要
・外国で作成されたM3の記載形式に惑わされない
・ガイドライン、通知等を重視している
●国内外で相互関連しているか確認をする。
・実測値の範囲、管理値の許容範囲、目標値、及び承認規格の設定
●Module 1.13.4「目標値/設定値等の一覧表」へ反映する。
●Quality by Design関連報告書は許容範囲の下限と上限の設定根拠の説明に利用する 。
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