書籍

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と
効率的なデータ利用・CTD申請

~非GLP試験(CMC)効率化に向けた対応・問題事例や海外試験施設(CRO/大学)の実際~
~海外導入品の国内申請:効率的なデータ利用とCTD作成/照会事項対応のコツ~

発刊日 2020年2月27日(木)
体裁B5判並製本  152頁
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ISBNコード978-4-86428-207-9
CコードC3047

本邦特有である申請資料の「信頼性の基準」や
海外導入品の国内申請への対応等、
製薬各社のグローバル展開における苦慮する事項について言及した1冊!


<ポイント詳細>

【1】日本特有の信頼性基準の考え方・問題事例と海外試験施設の実際

 ◎日本特有の非GLP試験における信頼性確保の考え方:
GLP/GMPとの比較と試験効率化に向けた対応:
「信頼性の基準」について、各企業において効率化する際にどのように考えていけば良いのか?
 非GLP試験について、各項目をGLPやGMPと比較した観点にて読み解く。
 試験の外部委託(国内CRO/大学施設/海外CRO)の際に苦慮する事項、DIへの影響など、筆者の観点より解説!

CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例:
筆者の実経験を元に”実際に起こる可能性のある問題事例”について「信頼性の基準」3原則それぞれに分類し考察。


 ◎海外施設での信頼性基準試験を実施する際の留意事項・海外CROへの試験委託時の効果的な施設調査のコツ
⇒海外試験施設(CRO・大学)への委託時の留意事項や、当該施設がGLP施設か否かの判断基準とは?
 海外CRO調査のチェックポイント等、筆者の経験談より解説!​
 

【2】海外導入品(原薬/製剤等)の国内申請:効率的なデータ活用とCTD作成・申請時の留意事項
   ~CMC分野をメインとし、GLP分野についても言及~


 ◎海外導入品の非GLP 試験における国内申請への効率的なデータ利用のコツ
​⇒国内試験(全て国内で実施)と海外試験(一部あるいは全てを海外で実施)における課題を考察し、
国内申請時における効率的なデータ活用の考え方を紹介!


 ◎導入元・導入先での協同作業や必要となる情報の管理,進捗管理
​⇒申請をスムーズに行うための対応について、導入元/導入先双方で管理が複雑な状況下での導入事例を元に解説!
 導入する原薬/製剤の製造に関わる技術移転やバリデーション、導入元/導入先間での対応すべき留意事項※にも言及!

(※第三者機関の利用、導入先での製造作業実施時の対応や、各種試験(受入試験、出荷試験)、カルタヘナ法、GDP等)


 ◎申請をスムーズに行うための対応例やCTD-Q記載時・照会事項対応時のポイント
⇒外資系製薬企業担当者より、実際の承認申請経験をふまえた海外導入品のCTD申請例の紹介
海外本社の拠点で開発され,海外の担当部門でモジュール3が作成された導入品を本邦で承認申請する際の申請資料,特に化学合成医薬品のQOS及び承認申請書の作成時の留意点について解説

申請における根拠資料における留意事項と効率的な保管管理:
M3の根拠資料における不足データ検証や入手・保管管理のコツを、ExcelやWord使用の場合等、具体的なイメージを例示し紹介。

⇒照会事項対応に対する適切な対応と回答書作成の実作業留意点
照会を受けた場合の対応の考え方や、自社開発と導入品における対応手順の比較等ふまえ解説。