書籍

3極GMPにおける
変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準

~分析法変更・一変/軽微判断・アラート/アクションレベル・CAPA~

発刊日 2009年5月21日
体裁B5判並製本  268ページ
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ISBNコードISBN978-4-903413-63-1
CコードC3047
変更・逸脱管理対応における日米欧の差異・比較/一変申請/軽微変更届けの判断基準
原薬変更時の不純物プロファイルの同等性検証/製剤変更時の同等性検証/ヒューマンエラーの原因分析・防止策