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May 8, 2017
分析法バリデーションコース
▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼
【Aコース】 12/19開催
【Bコース】 1/29開催
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | Aコース【Live配信受講】 2025年12月19日（金） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Aコース【アーカイブ配信受講】 2026年1月14日（水） まで受付（配信期間：1/14～1/27） |
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| Bコース【Live配信受講】 2026年1月29日（木） 10:00～16:30 |
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| Bコース【アーカイブ配信受講】 2026年2月13日（金） まで受付（配信期間：2/13～2/27） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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77,000円
( E-Mail案内登録価格 73,150円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体70,000円＋税7,000円
E-Mail案内登録価格：本体66,500円＋税6,650円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円)
1名申込みの場合：受講料( 定価 66,000円／E-Mail案内登録価格 62,700円 )
定価：本体60,000円＋税6,000円 E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【価格表(税込)】
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |||||||||||||||||||||
| 配布資料 | Aコース Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※配信日に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 Bコース Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) | |||||||||||||||||||||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） ※Aコース、Bコースそれぞれで「Live配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。 その場合「Live配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォーム通信欄にて、アーカイブ配信受講のコースを ご連絡ください。 | |||||||||||||||||||||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |||||||||||||||||||||
セミナー講師
セミナー講演内容
▼各A・Bコースの詳細内容については下記ページよりご確認ください▼
【Aコース】 12/19開催
≫ ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
講師：
国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員
星薬科大学 非常勤講師 薬学博士 香取 典子 氏 ≫【講師紹介】
[元 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室長]
業界での関連活動：PMDA 専門委員（品質分野）、日本PDA評議員、バイオアナリシスフォーラム（JBF）副代表
講師：
国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員
星薬科大学 非常勤講師 薬学博士 香取 典子 氏 ≫【講師紹介】
[元 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室長]
業界での関連活動：PMDA 専門委員（品質分野）、日本PDA評議員、バイオアナリシスフォーラム（JBF）副代表
【Bコース】 1/29開催
≫ 【分析法バリデーション・アドバンスコース】計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る
講師：
スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 氏 ≫【講師紹介】
[主な研究・業務]
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）
講師：
スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 氏 ≫【講師紹介】
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番号 C250903
開催日
09月25日
10月09日
ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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10月27日
10月27日
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バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価および変更管理
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
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品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
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品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
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品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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通信講座
番号 L250501
開講日
05月23日
受付終了
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第１講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
及び統計解析の基礎
第２講 分析法バリデーションに必要な統計解析
－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－
第３講 分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－
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