書籍

3極に対応した開発/製造段階における
"同等性評価全集"

~品質へ影響を与える変更時の同等性確保とレギュレーション対応~

発刊日 2014年4月25日
体裁B5判上製本  277頁
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ISBNコード978-4-86428-101-0
CコードC3047
開発段階での剤形・処方・含量変更による生物学的同等性担保と
ヒトBE試験のバイオウエーバは・・・
製造法変更・分析法変更・スケールの変更・製造場所変更とそれに伴う
原薬/製剤別にみる3極GMP対応とは・・・
「品質に重大な影響を与えるおそれがある場合」とはどの程度なのか、
またその判断基準について3極ではどう異なるのか・・・

『 医薬品に関する様々な変更に対応する同等性評価の方法がわかる 』
~開発製造段階(原薬)での変更と製造販売後(製剤)段階の変更に対応~