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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
テレワーク応援キャンペーン（【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【ライブ配信受講者特典】アーカイブ配信付
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと
生データ/記録の取扱い・(適合性調査・査察)指摘/問題事例
～信頼性基準とGMPの違い／QC/QAの役割を明確化～
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
＜ CMC信頼性基準とGMPの違い/共通点 ＞
＜ CMC信頼性基準とGMPにおける典型的な問題事例 ＞
＜ CMC信頼性基準とGMPの違い/共通点 ＞
＜ CMC信頼性基準とGMPにおける典型的な問題事例 ＞
■承認申請資料の信頼性：いわゆる信頼性基準により厳格に求められている。
■市販製品の品質を担保する製造段階：GMPの枠組みのもとで記録の正確性・完全性・追跡可能性が求められる。
■信頼性基準とGMPの違いを整理した上で、下記の観点から解説
・それぞれにおけるQC/QAの役割を明確化
・生データおよび各種記録の適切な取扱い
・データインテグリティ（ALCOA+）
■査察や適合性調査で指摘される典型的な問題事例を取り上げ、その背景要因と実効的な対応策について考察
【ポイント】
■QC/QAの役割の違いと実務：信頼性基準下でのQAの関与、GMP下でのQAレビューの実際
■生データと記録の取扱い（基礎）
■サンプリングと記録の関係（重要ポイント）
■データインテグリティ（ALCOA+）
■市販製品の品質を担保する製造段階：GMPの枠組みのもとで記録の正確性・完全性・追跡可能性が求められる。
■信頼性基準とGMPの違いを整理した上で、下記の観点から解説
・それぞれにおけるQC/QAの役割を明確化
・生データおよび各種記録の適切な取扱い
・データインテグリティ（ALCOA+）
■査察や適合性調査で指摘される典型的な問題事例を取り上げ、その背景要因と実効的な対応策について考察
【ポイント】
■QC/QAの役割の違いと実務：信頼性基準下でのQAの関与、GMP下でのQAレビューの実際
■生データと記録の取扱い（基礎）
■サンプリングと記録の関係（重要ポイント）
■データインテグリティ（ALCOA+）
| 日時 | 【ライブ配信受講(アーカイブ配信付)】 2026年7月29日（水） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年8月17日（月） まで受付 (配信期間：2026年8月17日～28日) |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
▶【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】
▶1名受講：44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円 )
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ▶研修パック受講(1名あたり19,800円)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | 【Live配信受講者特典のご案内】 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | ||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | ||
| オンライン配信 | ■Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ■アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください) | ||
| 備考 | 資料 付 ※講義中のキャプチャ・録画は禁止となります。 | ||
セミナー講師
（株）パームエックス・セラピューティクス 顧問 博士(薬学) 宮嶋 勝春 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】
【専門/主な業務】
製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
【称号】
2015年5月 製剤の達人 （日本薬剤学会）
【学協会の活動】
•1999年〜2000年 日本薬学会 評議員
•2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事
•2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事
•2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員
【講師紹介】
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】
【専門/主な業務】
製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
【称号】
2015年5月 製剤の達人 （日本薬剤学会）
【学協会の活動】
•1999年〜2000年 日本薬学会 評議員
•2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事
•2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事
•2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員
【講師紹介】
セミナー趣旨
医薬品は、新薬の場合、10～15年に及ぶ長期の開発期間を経て、販売承認申請のための膨大な資料が整備される。審査において評価される非臨床試験や臨床試験のデータは、多くが過去に取得されたものであり、その妥当性は当時作成された記録や文書に依拠して判断される。すなわち、医薬品の承認審査は、これら記録・文書の信頼性を基盤として成立している。
このため、記録に不備や不適切な記載があれば、科学的な評価が困難となり、承認の遅延や不承認につながる可能性がある。さらに、虚偽記載やデータ改ざんがあった場合には、製品の品質・有効性・安全性に対する社会的信頼を大きく損なうことになる。実際に過去には、記録の不備やデータインテグリティの欠如に起因する重大な問題事例が報告されている。
こうした背景のもと、承認申請資料の信頼性は、いわゆる信頼性基準により厳格に求められている。一方で、市販製品の品質を担保する製造段階においては、GMPの枠組みのもとで記録の正確性・完全性・追跡可能性が求められる。両者は目的や適用範囲に違いはあるものの、「記録の信頼性確保」という点で本質的に共通している。
本セミナーでは、信頼性基準とGMPの違いを整理した上で、それぞれにおけるQC/QAの役割を明確化するとともに、生データおよび各種記録の適切な取扱いについて、データインテグリティ（ALCOA+）の観点から解説する。さらに、査察や適合性調査で指摘される典型的な問題事例を取り上げ、その背景要因と実効的な対応策について考察することで、実務に直結する留意点を提示する。
【習得可能な事項】
・医薬品承認申請プロセス
・信頼性基準・信頼性の基準の歴史的な背景
・信頼性の基準に従った実験手順
・Data Integrityのポイント
・信頼性の基準に対する不適合事例
・ＧＭＰ下で作成される記録文書のポイント
【セミナーキーワード】
信頼性基準、信頼性の基準、GLP、GMP、適合性調査、Data Integrity
このため、記録に不備や不適切な記載があれば、科学的な評価が困難となり、承認の遅延や不承認につながる可能性がある。さらに、虚偽記載やデータ改ざんがあった場合には、製品の品質・有効性・安全性に対する社会的信頼を大きく損なうことになる。実際に過去には、記録の不備やデータインテグリティの欠如に起因する重大な問題事例が報告されている。
こうした背景のもと、承認申請資料の信頼性は、いわゆる信頼性基準により厳格に求められている。一方で、市販製品の品質を担保する製造段階においては、GMPの枠組みのもとで記録の正確性・完全性・追跡可能性が求められる。両者は目的や適用範囲に違いはあるものの、「記録の信頼性確保」という点で本質的に共通している。
本セミナーでは、信頼性基準とGMPの違いを整理した上で、それぞれにおけるQC/QAの役割を明確化するとともに、生データおよび各種記録の適切な取扱いについて、データインテグリティ（ALCOA+）の観点から解説する。さらに、査察や適合性調査で指摘される典型的な問題事例を取り上げ、その背景要因と実効的な対応策について考察することで、実務に直結する留意点を提示する。
【習得可能な事項】
・医薬品承認申請プロセス
・信頼性基準・信頼性の基準の歴史的な背景
・信頼性の基準に従った実験手順
・Data Integrityのポイント
・信頼性の基準に対する不適合事例
・ＧＭＰ下で作成される記録文書のポイント
【セミナーキーワード】
信頼性基準、信頼性の基準、GLP、GMP、適合性調査、Data Integrity
セミナー講演内容
１．はじめに：なぜ「記録の信頼性」が問題になるのか
1.1 歴史に見る信頼性
1.2 医薬品開発における記録・作成文書の位置づけ
1.3 過去データに依存する審査の本質
1.4 記録不備が引き起こすリスク（承認・品質・信頼）
1.5 信頼性基準と信頼性の基準
２．信頼性基準・信頼性の基準：用語の違いと基本構造
2.1 信頼性の基準の目的と適用範囲
2.2 信頼性基準と信頼性の基準‐GLP・GCP・GMPとの関係整理‐
2.3 生データ（Raw Data）の定義と範囲
2.4 信頼性の基準に基づいた実験手順
2.5 開発段階に応じた対応とは‐変更・修正手順‐
2.6 品質試験に係る自主点検用チェックリスト
３．GMPにおける記録管理の考え方
3.1 GMPの目的と品質保証の枠組み
3.2 製造記録・試験記録の役割
3.3 バッチ記録とトレーサビリティ
3.4 記録と逸脱・変更管理の関係
４．信頼性基準とGMPの違いと共通点
4.1 「点の信頼性」と「プロセスの信頼性」
4.2 適用フェーズの違い（開発 vs 製造）
4.3 共通する本質：データインテグリティ
4.4 査察・調査における見られ方の違い
５．信頼性の基準とGMPにおける典型的な問題事例
5.1 生データ不在・原資料不備
5.2 転記ミス・データ不整合
5.3 後書き・遡及記録
5.4 試験記録の改ざん・再試験問題
5.5 逸脱の未記録・過小評価
６．QC/QAの役割の違いと実務
6.1 QCの役割と責任：データの取得と技術的正確性
6.2 QAの役割と責任：システム保証と独立性
6.3 信頼性基準下でのQAの関与
6.4 GMP下でのQAレビューの実際
6.5 QC/QAの責任分担の曖昧さが生む問題
７．生データと記録の取扱い（基礎）
7.1 生データとは何か（電子・紙の違い）
7.2 原本（Original）と真正性（Authenticity）
7.3 記録修正のルール（訂正・追記）
7.4 電子データと監査証跡（Audit Trail）
８．サンプリングと記録の関係（重要ポイント）
8.1 なぜサンプリングが記録の信頼性に影響するのか
8.2 サンプリングの恣意性とバイアス
8.3 ワーストケースの捉え方
8.4 記録として残すべきサンプリング情報
９．データインテグリティ（ALCOA+）
9.1 ALCOA+の基本概念
9.2 各要素の実務上の意味
9.3 DI違反が起こる構造的要因
9.4 組織文化（Quality Culture）との関係
10．信頼性に係る問題の根本原因分析
10.1 ヒューマンエラー vs 意図的逸脱
10.2 SOPと実態の乖離
10.3 教育訓練不足と組織的圧力
10.4 QA機能不全のパターン
11．実効的な改善策と査察対応
12．まとめ
□質疑応答□
1.1 歴史に見る信頼性
1.2 医薬品開発における記録・作成文書の位置づけ
1.3 過去データに依存する審査の本質
1.4 記録不備が引き起こすリスク（承認・品質・信頼）
1.5 信頼性基準と信頼性の基準
２．信頼性基準・信頼性の基準：用語の違いと基本構造
2.1 信頼性の基準の目的と適用範囲
2.2 信頼性基準と信頼性の基準‐GLP・GCP・GMPとの関係整理‐
2.3 生データ（Raw Data）の定義と範囲
2.4 信頼性の基準に基づいた実験手順
2.5 開発段階に応じた対応とは‐変更・修正手順‐
2.6 品質試験に係る自主点検用チェックリスト
３．GMPにおける記録管理の考え方
3.1 GMPの目的と品質保証の枠組み
3.2 製造記録・試験記録の役割
3.3 バッチ記録とトレーサビリティ
3.4 記録と逸脱・変更管理の関係
４．信頼性基準とGMPの違いと共通点
4.1 「点の信頼性」と「プロセスの信頼性」
4.2 適用フェーズの違い（開発 vs 製造）
4.3 共通する本質：データインテグリティ
4.4 査察・調査における見られ方の違い
５．信頼性の基準とGMPにおける典型的な問題事例
5.1 生データ不在・原資料不備
5.2 転記ミス・データ不整合
5.3 後書き・遡及記録
5.4 試験記録の改ざん・再試験問題
5.5 逸脱の未記録・過小評価
６．QC/QAの役割の違いと実務
6.1 QCの役割と責任：データの取得と技術的正確性
6.2 QAの役割と責任：システム保証と独立性
6.3 信頼性基準下でのQAの関与
6.4 GMP下でのQAレビューの実際
6.5 QC/QAの責任分担の曖昧さが生む問題
７．生データと記録の取扱い（基礎）
7.1 生データとは何か（電子・紙の違い）
7.2 原本（Original）と真正性（Authenticity）
7.3 記録修正のルール（訂正・追記）
7.4 電子データと監査証跡（Audit Trail）
８．サンプリングと記録の関係（重要ポイント）
8.1 なぜサンプリングが記録の信頼性に影響するのか
8.2 サンプリングの恣意性とバイアス
8.3 ワーストケースの捉え方
8.4 記録として残すべきサンプリング情報
９．データインテグリティ（ALCOA+）
9.1 ALCOA+の基本概念
9.2 各要素の実務上の意味
9.3 DI違反が起こる構造的要因
9.4 組織文化（Quality Culture）との関係
10．信頼性に係る問題の根本原因分析
10.1 ヒューマンエラー vs 意図的逸脱
10.2 SOPと実態の乖離
10.3 教育訓練不足と組織的圧力
10.4 QA機能不全のパターン
11．実効的な改善策と査察対応
12．まとめ
□質疑応答□
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08月14日
ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260731
開催日
07月31日
セミナー
番号 P260803
開催日
08月27日
09月10日
08月28日
09月11日
セミナー
番号 C260819
開催日
08月28日
09月02日
セミナー
番号 H260564
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド＜基礎から実践／トラブルシューティングとケーススタディ＞
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 P260850
開催日
08月31日
08月31日
09月30日
09月30日
10月30日
10月30日
セミナー
番号 C260852
開催日
08月31日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260853
開催日
08月31日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260851
開催日
08月31日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース（2026）【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260925
開催日
09月16日
電子ラボノート（ELN）やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260902
開催日
09月25日
09月25日
10月13日
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260954
開催日
09月30日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260955
開催日
09月30日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261001
開催日
10月09日
10月09日
10月26日
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261057
開催日
10月30日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261056
開催日
10月30日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261202
開催日
12月10日
12月15日
セミナー
番号 C261203
開催日
12月16日
12月21日
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
通信講座
番号 L260612
開講日
06月04日
受付終了
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説（ICH Q2（R2）対応）／分析能パラメータの定義・評価方法の理解／根拠のある基準値設定
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説
（ICH Q2（R2）対応）及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－
第3講 分析能パラメータ計算の背景/根拠ある基準値の考え方
－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－
医薬品
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