(株)ミノファーゲン製薬 顧問
脇坂 盛雄氏　【講師紹介】

エーザイ株式会社入社後、品質企画部　統括部長、品質薬事部　統括部長、品質保証責任者など30数年に渡り従事し、2013年9月に退職、現在に至る。

【主なご業務/専門】
医薬品の品質管理/品質保証

​本講演では、医薬品製造のQA/QC業務における「過剰な管理」を見直し、少人数体制でも成果を出すための実践的な業務再構築手法を解説します。特に業務効率化に重点を置き、品質への貢献度が低い資材検査や受入れ試験の削減、記録・サインの簡素化など、具体的かつ即効性のあるコスト削減策を解説いたします。さらに、不必要な定位置検査から巡回検査への移行や、厳しすぎるOOT設定の是正を通じて、最適管理への転換を促進します。これにより、創出した時間を本来のGMP業務や人材育成に充て、現場のミス防止と品質向上を両立させる強い組織作りを目指します。

１．品質への貢献度が低い業務は勇気を持って削減する
　１）資材検査の効率化
　　（１）カートンなどの外箱
　　（２）個装箱
　　（３）ボトル容器（ボトルとキャップ）
　　（４）フィルム（プラスチック）
　　（５）フィルム（ピロー包装：アルミフィルム、プラスチック）
　　（６）乾燥剤
　　（７）添付文書
　　（８）ラベル
　　（９）封緘紙
　　（１０）注射剤のゴム栓/ガラス容器/プラスチック容器
　　（１１）個装箱などのバーコード検証
　２）個装箱などの出荷包装試験（定位置検査から巡回検査へ）
　　（１）製造現場で試験サンプルを抜き取っている場合
　　（２）結果を早く現場にフィードバックする　
　　（３）注射剤の不溶性異物試験
 
２．GMP監査の効率化
　１）2022年GMP事例集から
　２）GMP監査の目的
　　　（１）製造を知る
　　　（２）相手を知る
　　　（３）自分を知ってもらう
　　　（４）問題点を見つける
　　　（５）要望事項を確認する
　　　（６）レベルUpに協力する
 
３．受入れ試験省略の実施
　１）2022年版GMP事例集と2013年GMP事例集の違い
　２）省略の基本的考え方
　３）省略時の注意事項（PMDAの指摘と思われる項目）
 
４．市場出荷業務
　GQPで行うか製造所で行うか
 
５．製造指図記録＆試験検査指図記録のQAレビューと発行
　１）何のために行うか
　２）GMPからの視点
　３）どこまで行うか
　４）製造指図記録/試験検査指図書の発行業務
 
６．コスト削減の視点を持つ
　１）日局標準品の二次標準品活用によるコストダウン
　２）試験のまとめ方
　３）製造バラツキの削減方法（試験による方法）
　４）OOTの厳しすぎる意味ない設定の是正
 
７．製造現場から見るQA＆QCの活用
 
８．製造指図記録のミスを防ぐ注意点
　１）記録が物語る
　２）GMP事例集などの要求事項を取り込む　
 
９．試験検査指図記録の過剰な記録を廃止する
 
10．逸脱、変更管理などの2022年GMP事例集を反映したフォーマット
 
11．データインテグリティをどこまで行うか
　　監査証跡のレビュー　
 
12．不必要なサインを減らす
 
13．厳しすぎるOOTやアラートレベルを見直す
 
14．過去問対策をSOPを作成して実施する
 
15．現場QAについて考察
 
16．製造現場の効率化
　１)意味のない無駄な作業を行っていた例
　２)品質貢献度の低い多くの記録取得
　３)クリティカルな項目のモニタリングを高める
　４)一方、充分な逸脱調査とOOS調査の日程確保
　５)現場で効率を考えているか？/その改善をQA長が認めているか？
　６）現場に過剰な基準を押しつけていないか
　　　環境モニタリングの事例
 
17．現場のミスを防ぐ方法
　1）３H,５Hの実践
　2）CRM訓練（報告⇒検証）
　3）基本動作の理解と徹底、指差し呼称、レ点作業
　4）急がば回れ（CAPAの実践と話し合い）
　5）必要な業務へのシフト（モニタリング力向上）
　6）KPI（ロット廃棄、手直し工数）
 
18．連日製造の１クールの製造バッチをまとめて１ロットに
 
19．効率化出来た時間を本来のGMP業務と学び＆検討に使い考え実践する人/組織になる
　１）製造と評価の独立をサンプリングの視点から
　２）学ぶことをしているか（小林化工の事例がもし、自社で起きたら防げたか？）
　３）さらなる効率化を目指して　
　　　・製造、QCの現場にある多くの、ムリ・ムダ・ムラ
　　　・ちょっとして工夫でやりやすくなる　例QC
　　　・エタノール取り出し
　　　・遠心分離機の停止確認
　　　・安全ピペッターの代用　など
 
20．人が創る品質

□　質疑応答　□