書籍

PIC/S GMP Annex8が要求する
全数確認試験の免除規定/可否判断と
サンプリング基準・均質性確認

~受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例~

発刊日 2016年4月27日
体裁B5判並製本  195頁
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ISBNコード978-4-86428-137-9
CコードC3047
≪PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への必読書!!≫

■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異
■PIC/S GMPに対応したサンプリング法~対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例~

■全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは
■全数確認試験免除に向けたサンプリング手順
■適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方

 
PIC/S,PMDAが求めるサンプリング数は?採取のタイミングは?保管要件は?どう手順化する?
その妥当性を当局へ何を根拠にどのように説明すればいいのか、事例をもとに解説!!