書籍

医薬品原材料管理における
規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

~回収を起こさないための供給者管理トラブル対策・指摘事例~
~SOP、MF、輸送/受入、技術移転等の取り決め/マネジメント方法~

発刊日 2015年3月26日
体裁B5判上製本  225頁
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ISBNコード978-4-86428-118-8
CコードC3047
改正GMPとPIC/S GMPに対応するための原薬・添加剤・資材の品質管理手法と申請書記載事例
リスクマネジメントを踏まえたサプライヤー監査の実態とトラブル/指摘事例とは


3極が求める「科学的に妥当で適切な規格」とは?
自社での設定根拠とバリデーションの妥当性・実施方法

原材料管理に関わる逸脱・変更対応事例
SOP作成から
指摘事例からみるマスターファイル・輸送/受入試験時に留意すべ最低限のチェックポイント