(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

安定性試験は、医薬品の有効期間（使用期限）を科学的に裏付ける根幹の試験であり、安定性モニタリングは、令和3年施行の改正GMP省令第11条の2で明文化された、製造販売後も品質が維持されていることを継続的に確認するための必須業務である。しかし実務の現場では、「ICH Q1AとGMP省令の安定性モニタリングは何が違うのか」「対象品目とロット数をどう決めればよいのか」「加速試験の結果をどこまで有効期間の設定に使ってよいのか」「安定性試験で規格外（OOS）が出たとき、回収の判断をどう進めるのか」といった基本的な疑問が整理されないまま、前任者から引き継いだ手順をそのまま運用しているケースが少なくない。本講座は、これから安定性業務に携わる方・新任担当者を対象とした完全な入門講座として、用語の定義から一つずつ丁寧に積み上げて解説する。前半ではICH Q1A(R2)からQ1E、Q5Cまでの基礎と、保存条件・測定時点・ブラケッティング法／マトリキシング法・有効期間の設定方法を、図表を用いて平易に説明する。あわせて、Q1A～Q1F及びQ5Cを1本に統合する新ICH Q1（2025年4月にStep 2bとして公表、意見募集は同年7月に終了）の改定動向を取り上げ、今後何が変わるのかを先取りして解説する。後半では、改正GMP省令第11条の2の条文を逐条で読み解き、対象品目の選定、年間計画の立て方、変更時の追加モニタリング、製品品質の照査（第11条の3）への反映、委託試験・海外製造所の管理といった実務論点を、査察でよく問われるポイントとともに具体的に示す。さらに、安定性試験でOOS／OOT（傾向外）が発生した場合の初動対応、調査の進め方、回収判断との接続、CAPAの立て方をケーススタディで確認する。最後に、生成AIを活用して安定性モニタリングSOP・年間計画表・試験計画書／報告書の骨子・査察想定問答を短時間で作成する方法をデモで実演し、明日からそのまま使えるプロンプトの型を持ち帰っていただく。

1. なぜ安定性試験・安定性モニタリングが必要なのか【ゼロからの入門】
　1.1 「安定性」とは何か：品質・有効性・安全性と有効期間（使用期限）の関係
　1.2 安定性試験と安定性モニタリングはどう違うのか（承認申請のための試験と、市販後GMPで求められる継続的確認）
　1.3 最初に押さえる用語集：原薬／製剤、リテスト期間／有効期間、長期保存試験／加速試験／中間的試験／苛酷試験
　1.4 誰が何をするのか：製造販売業者・製造業者・試験検査室・委託先の役割分担
　1.5 安定性データが不十分だと何が起きるか（承認審査での照会、査察指摘、回収事例）

2. ICH Q1ガイドラインの基礎（Q1A～Q1E、Q5C）
　2.1 ICH Q1A(R2)の全体像：試験項目・ロット数・バッチの選択・測定時点の考え方
　2.2 保存条件をどう選ぶか（25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃/75%RH と気候区分、日本の位置づけ）
　2.3 加速試験で「著しい変化」が生じた場合の中間的試験の扱い
　2.4 ICH Q1B 光安定性試験の基本（オプション1／オプション2、確認試験と検体の考え方）
　2.5 ICH Q1D ブラケッティング法・マトリキシング法：試験数を合理的に減らす
　2.6 ICH Q1E 安定性データの評価と外挿：有効期間はどこまで延ばせるのか
　2.7 ICH Q5C 生物薬品の安定性試験は何が違うのか
　2.8 【最新動向】Q1A～Q1F及びQ5Cを統合する新ICH Q1（2025年4月Step 2b公表）で何が変わるか

3. 安定性試験の実務：計画書から報告書まで
　3.1 安定性試験計画書に必ず書くべき事項（試験項目、規格・判定基準、測定時点、逸脱時の扱い）
　3.2 検体の準備・識別・保管・払出しの管理
　3.3 安定性試験室・チャンバーの管理：温湿度モニタリング、アラーム、逸脱（停電・故障）発生時の対応と影響評価
　3.4 分析法の安定性指示能（Stability-indicating）と分解物・類縁物質の管理
　3.5 記録・生データ・電子データの残し方（データインテグリティ／ER・ESの最低限のポイント）
　3.6 安定性試験報告書のまとめ方と、有効期間の設定・表示への反映

4. 改正GMP省令が求める「安定性モニタリング」の実務
　4.1 GMP省令第11条の2を逐条で読み解く：何を・いつまで・誰が実施するのか
　4.2 対象品目の選定とロット数の考え方（原則年1回以上・1ロット以上の意味、製造実績がない年の扱い）
　4.3 安定性モニタリング手順書（SOP）に規定すべき事項と年間計画表の作り方【ひな形提供】
　4.4 変更（製法・原材料・包装形態・製造所）や逸脱が生じた場合の追加モニタリングの判断
　4.5 参考品・保存品の保管との関係整理
　4.6 製品品質の照査（第11条の3）・医薬品品質システム（第3条の3）へのフィードバック
　4.7 委託製造・委託試験・海外製造所の安定性モニタリングをどう管理するか
　4.8 GMP適合性調査・査察でよく問われるポイントと、ありがちな不備事例

5. 規格外（OOS）・傾向外（OOT）が出たときの対応【ケーススタディ】
　5.1 安定性試験のOOSは市場回収に直結する：発見直後にやるべきこと
　5.2 OOS調査の進め方：ラボ調査（Phase I）と製造調査（Phase II）、再試験・再サンプリングの可否
　5.3 OOT（傾向外）をどう検出するか：傾向解析の方法と判定基準の決め方
　5.4 有効期間内の他ロットへの影響評価と、回収・自主回収の判断プロセス
　5.5 CAPAの立て方と再発防止、当局への報告の考え方
　5.6 演習：模擬OOS事例で調査の流れをたどる

6. 生成AIによる安定性関連業務の効率化【デモ実演】
　6.1 生成AIで何ができるか／できないか：初心者のための現実的な使いどころ
　6.2 安定性モニタリングSOP・年間計画表の草案作成デモ
　6.3 安定性試験計画書・報告書の骨子作成デモ
　6.4 OOS／OOT調査記録・査察想定問答（Q&A）の作成デモ
　6.5 明日から使えるプロンプトの型
　6.6 ハルシネーション対策、機密情報の取扱い、生成物のレビュー・承認記録の残し方

・まとめ：初心者が押さえるべき安定性業務10のポイント

・質疑応答

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。